Pitkäaikaisen kannabidiol-altistuksen parantaminen posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pitkäaikaisen kannabidiol-altistuksen tehostaminen posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon: pilottitutkimus
Tämän pilottiprojektin ensisijainen tavoite on osoittaa kannabidiolin (CBD) käytön turvallisuus ja toteutettavuus yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon pitkäkestoisen altistuksen (PE) psykoterapiaan PTSD-oireiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on varhaisen vaiheen II kaksoissokkoutettu pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimusryhmä käyttää permutoitua lohkosatunnaistuksen suunnittelua, joka on kerrottu posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vakavuuden mediaanipisteytyksen perusteella PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5), joka on johdettu äskettäin valmistuneesta STRONG STAR -varastosta.
Osallistujia on 24 PTSD-potilasta, jotka tutkivat turvallisuutta, toteutettavuutta ja PTSD-oireiden muutosta, jotka liittyvät CBD:n 250 mg:n annokseen kahdesti päivässä 18 päivän ajan (n=12) verrattuna lumelääkkeeseen (n=12) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon. 10 istunnon massiivinen PE-psykoterapia 2 viikon aikana.
Tavoitteet 2 ja 3 arvioivat biokemiallisia ja fysiologisia tuloksia, jotka liittyvät aivojen endokannabinoidiin (eCB) ja PTSD:hen, joihin CBD voi vaikuttaa.
Permutoitu lohkosatunnaistaminen on edullista pienissä kliinisissä tutkimuksissa, jotta varmistetaan osallistujien tasapuolinen jakautuminen kussakin tilassa.
Osallistujien satunnaistaminen jaetaan neljän hengen satunnaistettuihin lohkoihin, kussakin lohkossa kaksi potilasta määrätään CBD:hen ja kaksi lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat seulonnan aikana 18–65-vuotiaita.
- Pystyy kirjoittamaan, lukemaan ja puhumaan englantia
- PTSD-diagnoosi kliinikon määräämän posttraumaattisen stressin asteikolla (CAPS-5) arvioituna
- Vakaa lääkitysohjelma vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiaattien, kokaiinin, metamfetamiinin, bentsodiatsepiinin tai kannabiksen väärinkäytön historia National Institute of Drug Abuse Quick Screenin (NIDA-Q) mukaan.
- Käyttää tällä hetkellä opiaatteja, kokaiinia, metamfetamiinia, bentsodiatsepiineja tai kannabista, mikä osoittaa positiivisen virtsan huumeseulonta ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä raskaana positiivisen virtsaraskaustestin perusteella ennen ilmoittautumista.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden viikon aikana Quick Drinking Screenissa (QDS).
- Tällä hetkellä imetys.
- Meneillään oleva sairaus tai fyysiset terveysongelmat, joita CBD voi pahentaa (esim. aiempia maksaongelmia)
- Aiempi merkittävä allerginen tila, merkittävä lääkkeeseen liittyvä yliherkkyys tai allerginen reaktio kannabinoideille.
- Samanaikaiset lääkkeet, joilla on mahdollisia CBD-lääkkeiden yhteisvaikutuksia
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) -entsyymitasot ylittävät 3x normaalit rajat.
- Samanaikainen osallistuminen traumaan liittyvään psykoterapiaan PTSD:ssä.
- Nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, joka on määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) -tutkimuksessa.
- Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana ja/tai itsemurhariski, joka vaatii välitöntä väliintuloa tai korkeampaa hoitotasoa kuin mitä tutkimushoito voi tarjota Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SIT-BI) -tutkimuksen mukaan.
- Allergia seesaminsiemenöljylle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kannabidioli (CBD)
Epidiolex oraaliliuos 500mg (5ml) päivässä
|
Suun kautta otettava mansikanmakuinen neste, otettuna 2,5 ml (250 mg) annoksena kahdesti päivässä
Muut nimet:
mPE, joka toimitetaan päivittäin maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan, käyttää altistumiseen perustuvia interventioita psykologisiin mekanismeihin (eli kokemukselliseen ja käyttäytymiseen perustuvaan välttämiseen; sopeutumattomiin kognitiivisiin muutoksiin), joiden uskotaan ylläpitävän traumaan liittyviä oireita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-oraaliliuos 5 ml päivässä
|
mPE, joka toimitetaan päivittäin maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan, käyttää altistumiseen perustuvia interventioita psykologisiin mekanismeihin (eli kokemukselliseen ja käyttäytymiseen perustuvaan välttämiseen; sopeutumattomiin kognitiivisiin muutoksiin), joiden uskotaan ylläpitävän traumaan liittyviä oireita.
Muut nimet:
Inertti mansikanmakuinen oraaliliuos, otettu 2,5 ml:n annoksena kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 45 päivän kohdalla (1 kuukauden seurantakäynti)
|
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, joka arvioi PTSD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit.
Jokainen kohta luokitellaan vakavuusasteikolla 0 (ei ole) - 4 (äärimmäinen/kyvytön) ja yhdistää tiedot kunkin 20 oireen esiintymistiheydestä ja voimakkuudesta. Ala-asteikkopisteet lasketaan summaamalla seuraavan PTSD-oireen kohteiden vakavuuspisteet. klusterit: uudelleen kokeminen, välttäminen, negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa sekä ylihermostuneisuus.
Pisteet ≥ 25 osoittavat todennäköisen PTSD-diagnoosin.
Pisteet vaihtelevat 0-80. Pisteiden muutos raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja noin 45 päivän kohdalla (1 kuukauden seurantakäynti)
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 45 päivän kohdalla (1 kuukauden seurantakäynti)
|
PCL-5 on PCL:n 20 kohteen itseraportin mittapäivitys, joka on suunniteltu arvioimaan DSM-5:n määrittelemiä PTSD-oireita.
PCL-5 arvioi, kuinka paljon osallistujia ovat vaivanneet PTSD-oireet viimeisen viikon aikana (kaikki hoidon aikana tehdyt arvioinnit) tai viimeisen kahden viikon aikana (kaikki muut arvioinnin ajankohdat) tietyn elämäntapahtuman seurauksena.
Jokainen PCL-5:n kohde pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0:sta "ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin".
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että PTSD-oireet ovat vaivanneet tutkittavia enemmän.
Pisteiden muutoksista ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne ja noin 45 päivän kohdalla (1 kuukauden seurantakäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 45 päivän kohdalla (1 kuukauden seurantakäynti)
|
Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat masennukseen ja masennushäiriöihin liittyviä sekä affektiivisia että somaattisia oireita; nämä 9 kohtaa vastaavat mielenterveyshäiriöiden tilastollisen käsikirjan diagnostisia kriteerejä - Major Depressive Disorder (DSM MDD).
Vastaajat arvioivat, kuinka usein he ovat vaivanneet masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä").
Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisvakavuuspisteet 0–27.
Pisteillä ei ole merkittäviä masennusoireita (0-4), lieviä masennusoireita (5-9), keskivaikeita masennusoireita (10-14), kohtalaisen vaikeita masennusoireita (15-19) ja vaikeita masennusoireita (>19).
Pisteiden muutos raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja noin 45 päivän kohdalla (1 kuukauden seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- KL2TR002646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
STRONG STAR Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä arkisto mahdollistaa STRONG STAR -konsortion tallentaa näytteitä ja tietoja tulevaa käyttöä varten. Tutkimustietokannat perustaa ja ylläpitää STRONG STAR -tieto- ja tilastopalvelut. Kaikki Arkiston tiedot tunnistetaan eri koodinumerolla, joka voidaan ristilinkittää alkuperäiseen tutkimuskoodiin vain STRONG STAR -tieto- ja tilastopalveluiden ylläpitämien tietueiden kautta. Tämän tutkimuksen päätteeksi osallistujia, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen tietojensa sijoittamiseen STRONG STAR -tietovarastoon, ylläpidetään UT Health San Antonio IRB:n hyväksymän arkiston protokollan mukaisesti. Osallistujilta, jotka kieltäytyvät osallistumasta STRONG STAR -tietovarastoon, heidän henkilöllisyytensä poistetaan ja tiedot säilytetään arkistossa ilman tunnisteita.
Yhteenvetotulokset jaetaan myös osoitteessa ClincalTrials.gov.
IPD-jaon aikakehys
Opintoihin ilmoittautuminen on päättynyt ja tietojen analysointi on valmis.
Tiedot säilytetään arkistoon ja ovat käytettävissä niin kauan kuin tämän tietokannan IRB-hyväksyntä on voimassa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .