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Migliorare l'esposizione prolungata con il cannabidiolo per trattare il disturbo da stress post-traumatico

22 agosto 2023 aggiornato da: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Migliorare l'esposizione prolungata con il cannabidiolo per trattare il disturbo da stress post-traumatico: uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo progetto pilota è dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'uso del cannabidiolo (CBD) in combinazione con la psicoterapia standard di esposizione prolungata (PE) per ridurre i sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico pilota randomizzato controllato in doppio cieco di Fase II. Il team dello studio utilizzerà un disegno di randomizzazione a blocchi permutati stratificato in base a un punteggio mediano di gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sulla lista di controllo PTSD (PCL-5) derivata da un repository STRONG STAR completato di recente. I partecipanti saranno 24 individui con PTSD per studiare la sicurezza, la fattibilità e il cambiamento dei sintomi di PTSD associati a CBD 250 mg assunto due volte al giorno per 18 giorni (n=12) rispetto al placebo (n=12) in combinazione con uno standard di cura, Psicoterapia PE massiva di 10 sessioni somministrata nell'arco di 2 settimane. Gli obiettivi 2 e 3 valuteranno gli esiti biochimici e fisiologici associati all'endocannabinoide cerebrale (eCB) e al disturbo da stress post-traumatico che possono essere influenzati dal CBD. La randomizzazione a blocchi permutati è vantaggiosa in piccoli studi clinici per garantire un'equa allocazione dei partecipanti in ciascuna condizione. La randomizzazione dei partecipanti sarà suddivisa in blocchi randomizzati di quattro, due pazienti in ciascun blocco saranno assegnati a CBD e due saranno assegnati a placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
  2. In grado di scrivere, leggere e parlare inglese
  3. Diagnosi di PTSD valutata dalla scala dello stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5)
  4. Regime terapeutico stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di oppiacei, cocaina, metanfetamine, benzodiazepine o cannabis come determinato dal National Institute of Drug Abuse Quick Screen (NIDA-Q).
  2. Attualmente utilizza oppiacei, cocaina, metanfetamine, benzodiazepine o cannabis, come evidenziato da uno screening antidroga nelle urine positivo prima dell'arruolamento.
  3. Attualmente incinta come determinato da un test di gravidanza sulle urine positivo prima dell'arruolamento.
  4. Attuale abuso di alcol clinicamente significativo nelle ultime due settimane sul Quick Drinking Screen (QDS).
  5. Attualmente allattamento.
  6. Malattie in corso o problemi di salute fisica che possono essere esacerbati dal CBD (ad es. storia di problemi al fegato)
  7. Storia di significativa condizione allergica, significativa ipersensibilità correlata al farmaco o reazione allergica ai cannabinoidi.
  8. Farmaci concomitanti con possibili interazioni CBD-farmaco
  9. Livelli degli enzimi alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) 3 volte i limiti normali.
  10. Impegno concomitante nella psicoterapia correlata al trauma per PTSD.
  11. Diagnosi attuale o passata del DSM-5 di disturbo psicotico o disturbo bipolare come determinato sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0).
  12. Tentativo di suicidio nell'ultimo anno e/o rischio di suicidio che richieda un intervento immediato o che richieda un livello di assistenza più elevato rispetto a quello che può essere fornito dal trattamento in studio, come determinato dall'Intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi (SIT-BI).
  13. Allergia all'olio di semi di sesamo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabidiolo (CBD)
Epidiolex soluzione orale 500 mg (5 ml) al giorno
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo (CBD).
Un liquido orale al gusto di fragola, assunto in una dose di 2,5 ml (250 mg) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Epidiolex
Comportamentale: Esposizione prolungata ammassata (mPE)
mPE, somministrato quotidianamente dal lunedì al venerdì per due settimane, utilizza interventi basati sull'esposizione per colpire i meccanismi psicologici (ad esempio, evitamento esperienziale e comportamentale; cambiamenti cognitivi disadattivi) che si ritiene mantengano i sintomi correlati al trauma.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo soluzione orale 5 ml al giorno
Comportamentale: Esposizione prolungata ammassata (mPE)
mPE, somministrato quotidianamente dal lunedì al venerdì per due settimane, utilizza interventi basati sull'esposizione per colpire i meccanismi psicologici (ad esempio, evitamento esperienziale e comportamentale; cambiamenti cognitivi disadattivi) che si ritiene mantengano i sintomi correlati al trauma.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale
Droga: Placebo
Una soluzione orale inerte al gusto di fragola, assunta alla dose di 2,5 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • Soluzione orale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali v5 (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi. I punteggi della sottoscala sono calcolati sommando i punteggi di gravità per gli elementi nel seguente sintomo di PTSD cluster: ri-esperienza, evitamento, alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore e ipereccitazione. I punteggi ≥ 25 indicano una probabile diagnosi di PTSD. La modifica del punteggio verrà segnalata.
Basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Il PCL-5 è un aggiornamento della misura self-report di 20 elementi del PCL progettato per valutare i sintomi di PTSD come definiti dal DSM-5. Il PCL-5 valuta quanti partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o nelle ultime due settimane (tutti gli altri punti temporali di valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita. Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente"). I punteggi vanno da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica che i soggetti sono stati maggiormente infastiditi dai sintomi di PTSD. La modifica del punteggio verrà segnalata.
Basale, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala indice sintomi depressivi-suicidalità (DSI-SS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Il DSI-SS è una misura self-report di 4 item dell'ideazione suicidaria che si concentra su ideazione, piani, controllo percepito sull'ideazione e impulsi al suicidio. I punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. I punteggi totali vanno da 0 a 12. La modifica del punteggio verrà segnalata.
Basale, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Si compone di 9 item che valutano i sintomi sia affettivi che somatici legati alla depressione e ai disturbi depressivi; questi 9 item corrispondono ai criteri diagnostici per il Manuale Statistico Diagnostico dei Disturbi Mentali - Disturbo Depressivo Maggiore (DSM MDD). Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). I punteggi di tutti gli item vengono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 27. I punteggi non riflettono sintomi depressivi significativi (0-4), sintomi depressivi lievi (5-9), sintomi depressivi moderati (10-14), sintomi depressivi moderatamente gravi (15-19) e sintomi depressivi gravi (>19). Viene riportato il cambio di punteggio.
Basale, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Questa è una misura di 7 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui sono stati disturbati dai sintomi di ansia nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno") . I punteggi di tutti gli item vengono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 21. I punteggi non riflettono sintomi di ansia significativi (0-4), sintomi di ansia lievi (5-9), sintomi di ansia moderati (10-14) e sintomi di ansia gravi (>15). Viene riportato il cambio di punteggio.
Basale, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Breve inventario del funzionamento psicosociale (BIPF)
Lasso di tempo: Basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Il BIPF è uno strumento di autovalutazione a 7 voci che misura il livello di funzionamento degli intervistati in sette ambiti della vita: relazione sentimentale, relazione con i figli, relazioni familiari, amicizie e socializzazione, lavoro, formazione e istruzione e attività della vita quotidiana. Gli intervistati indicano il grado in cui hanno avuto problemi negli ultimi 30 giorni in ciascuna area su una scala a 7 punti che va da "0 = per niente" a "6 = molto. I punteggi totali vanno da 0 a 42 con un punteggio inferiore che indica che i partecipanti sono meno funzionali in questi domini. Viene riportata la variazione del punteggio totale.
Basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Veterans Rand 12-Item Heath Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)

Le domande di questo sondaggio corrispondono a sette diversi domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, livelli di energia/affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale negli ultimi 30 giorni. Gli elementi sono riassunti in due punteggi componenti, un punteggio componente fisico (PCS) e un punteggio componente mentale (MCS). I punteggi VR-12 sono standardizzati utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10 con punteggi più alti indicativi di una migliore salute.

Viene riportato il cambiamento nei punteggi dei componenti.
Basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Una misura di autovalutazione di 7 elementi che valuta la gravità percepita dell'insonnia. Ogni item utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti da 0 (per niente soddisfatto) a 4 (molto soddisfatto). Gli elementi si sommano per produrre un punteggio totale (range 0 - 28) con un punteggio più alto che indica meno insonnia. Verrà segnalata la variazione del punteggio totale.
Basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI).
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
Il PTCI è un questionario di 36 voci che è stato sviluppato per determinare come un individuo vede il trauma e le sue sequele nel tentativo di capire sia come si sviluppa e si mantiene il disturbo da stress post-traumatico da stress. La scala utilizza 3 sottoscale, Cognizione negativa di sé (21 item), Cognizione negativa del mondo (7 item) e Autocolpa (5 item). Un punteggio totale si ottiene sommando i 3 punteggi per dare un possibile punteggio da 0 a 33. Gli item 13, 32 e 34 sono sperimentali e non inclusi nelle sottoscale. Un punteggio più alto implica una maggiore negatività. Verrà segnalato un cambiamento di punteggio.
Basale, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20210711H
  • UL1TR002645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KL2TR002646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un deposito approvato dal consiglio di revisione istituzionale (IRB) di STRONG STAR per consentire al consorzio STRONG STAR di conservare campioni e dati per un uso futuro. I database degli studi sono stabiliti e mantenuti dai servizi di dati e statistiche di STRONG STAR. Tutti i dati del Repository saranno identificati con un numero di codice diverso che può essere collegato al codice dello studio originale solo attraverso i record mantenuti dai servizi di dati e statistiche di STRONG STAR. Alla conclusione di questo studio, i partecipanti che hanno firmato il consenso per l'inserimento dei propri dati nel repository STRONG STAR saranno mantenuti sotto il protocollo del repository approvato dall'IRB di UT Health San Antonio. Per i partecipanti che rifiutano la partecipazione al Repository STRONG STAR, i loro dati saranno anonimizzati e i dati mantenuti nel Repository senza identificatori.

I risultati riassuntivi saranno condivisi anche su ClincalTrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che l'iscrizione allo studio è stata chiusa e l'analisi dei dati è stata completata. I dati saranno archiviati nel repository e saranno accessibili fino a quando l'approvazione dell'IRB per questo database rimarrà valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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