Migliorare l'esposizione prolungata con il cannabidiolo per trattare il disturbo da stress post-traumatico
8 ottobre 2024 aggiornato da: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Migliorare l'esposizione prolungata con il cannabidiolo per trattare il disturbo da stress post-traumatico: uno studio pilota
L'obiettivo principale di questo progetto pilota è dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'uso del cannabidiolo (CBD) in combinazione con la psicoterapia standard di esposizione prolungata (PE) per ridurre i sintomi di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico pilota randomizzato controllato in doppio cieco di Fase II.
Il team dello studio utilizzerà un disegno di randomizzazione a blocchi permutati stratificato in base a un punteggio mediano di gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sulla lista di controllo PTSD (PCL-5) derivata da un repository STRONG STAR completato di recente.
I partecipanti saranno 24 individui con PTSD per studiare la sicurezza, la fattibilità e il cambiamento dei sintomi di PTSD associati a CBD 250 mg assunto due volte al giorno per 18 giorni (n=12) rispetto al placebo (n=12) in combinazione con uno standard di cura, Psicoterapia PE massiva di 10 sessioni somministrata nell'arco di 2 settimane.
Gli obiettivi 2 e 3 valuteranno gli esiti biochimici e fisiologici associati all'endocannabinoide cerebrale (eCB) e al disturbo da stress post-traumatico che possono essere influenzati dal CBD.
La randomizzazione a blocchi permutati è vantaggiosa in piccoli studi clinici per garantire un'equa allocazione dei partecipanti in ciascuna condizione.
La randomizzazione dei partecipanti sarà suddivisa in blocchi randomizzati di quattro, due pazienti in ciascun blocco saranno assegnati a CBD e due saranno assegnati a placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
- In grado di scrivere, leggere e parlare inglese
- Diagnosi di PTSD valutata dalla scala dello stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5)
- Regime terapeutico stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di oppiacei, cocaina, metanfetamine, benzodiazepine o cannabis come determinato dal National Institute of Drug Abuse Quick Screen (NIDA-Q).
- Attualmente utilizza oppiacei, cocaina, metanfetamine, benzodiazepine o cannabis, come evidenziato da uno screening antidroga nelle urine positivo prima dell'arruolamento.
- Attualmente incinta come determinato da un test di gravidanza sulle urine positivo prima dell'arruolamento.
- Attuale abuso di alcol clinicamente significativo nelle ultime due settimane sul Quick Drinking Screen (QDS).
- Attualmente allattamento.
- Malattie in corso o problemi di salute fisica che possono essere esacerbati dal CBD (ad es. storia di problemi al fegato)
- Storia di significativa condizione allergica, significativa ipersensibilità correlata al farmaco o reazione allergica ai cannabinoidi.
- Farmaci concomitanti con possibili interazioni CBD-farmaco
- Livelli degli enzimi alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) 3 volte i limiti normali.
- Impegno concomitante nella psicoterapia correlata al trauma per PTSD.
- Diagnosi attuale o passata del DSM-5 di disturbo psicotico o disturbo bipolare come determinato sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0).
- Tentativo di suicidio nell'ultimo anno e/o rischio di suicidio che richieda un intervento immediato o che richieda un livello di assistenza più elevato rispetto a quello che può essere fornito dal trattamento in studio, come determinato dall'Intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi (SIT-BI).
- Allergia all'olio di semi di sesamo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cannabidiolo (CBD)
Epidiolex soluzione orale 500 mg (5 ml) al giorno
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Un liquido orale al gusto di fragola, assunto in una dose di 2,5 ml (250 mg) due volte al giorno
Altri nomi:
mPE, somministrato quotidianamente dal lunedì al venerdì per due settimane, utilizza interventi basati sull'esposizione per colpire i meccanismi psicologici (ad esempio, evitamento esperienziale e comportamentale; cambiamenti cognitivi disadattivi) che si ritiene mantengano i sintomi correlati al trauma.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo soluzione orale 5 ml al giorno
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mPE, somministrato quotidianamente dal lunedì al venerdì per due settimane, utilizza interventi basati sull'esposizione per colpire i meccanismi psicologici (ad esempio, evitamento esperienziale e comportamentale; cambiamenti cognitivi disadattivi) che si ritiene mantengano i sintomi correlati al trauma.
Altri nomi:
Una soluzione orale inerte al gusto di fragola, assunta alla dose di 2,5 ml due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Al basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
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Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali v5 (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico.
Ciascun elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (Assente) a 4 (Estremo/invalidante) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi. I punteggi della sottoscala vengono calcolati sommando i punteggi di gravità per gli elementi nel seguente sintomo PTSD cluster: rivivere, evitamento, alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore e ipereccitazione.
Punteggi ≥ 25 indicano una probabile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi vanno da 0 a 80. Verrà segnalata la variazione del punteggio.
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Al basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Al basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
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Il PCL-5 è un aggiornamento della misura self-report di 20 item del PCL progettato per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico come definiti dal DSM-5.
Il PCL-5 valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o nelle ultime due settimane (tutti gli altri punti temporali di valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita.
Ad ogni item del PCL-5 viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
I punteggi vanno da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica che i soggetti sono stati maggiormente disturbati dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Verrà segnalato il cambiamento del punteggio.
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Al basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
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Si compone di 9 item che valutano sia i sintomi affettivi che quelli somatici legati alla depressione e ai disturbi depressivi; questi 9 elementi corrispondono ai criteri diagnostici del Manuale Diagnostico Statistico dei Disturbi Mentali - Disturbo Depressivo Maggiore (DSM MDD).
Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
I punteggi di tutti gli item vengono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 27.
I punteggi non riflettono sintomi depressivi significativi (0-4), sintomi depressivi lievi (5-9), sintomi depressivi moderati (10-14), sintomi depressivi moderatamente gravi (15-19) e sintomi depressivi gravi (>19).
Viene segnalata la variazione del punteggio.
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Al basale e a circa 45 giorni (visita di follow-up di 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- KL2TR002646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un deposito approvato dal consiglio di revisione istituzionale (IRB) di STRONG STAR per consentire al consorzio STRONG STAR di conservare campioni e dati per un uso futuro. I database degli studi sono stabiliti e mantenuti dai servizi di dati e statistiche di STRONG STAR. Tutti i dati del Repository saranno identificati con un numero di codice diverso che può essere collegato al codice dello studio originale solo attraverso i record mantenuti dai servizi di dati e statistiche di STRONG STAR. Alla conclusione di questo studio, i partecipanti che hanno firmato il consenso per l'inserimento dei propri dati nel repository STRONG STAR saranno mantenuti sotto il protocollo del repository approvato dall'IRB di UT Health San Antonio. Per i partecipanti che rifiutano la partecipazione al Repository STRONG STAR, i loro dati saranno anonimizzati e i dati mantenuti nel Repository senza identificatori.
I risultati riassuntivi saranno condivisi anche su ClincalTrials.gov.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che l'iscrizione allo studio è stata chiusa e l'analisi dei dati è stata completata.
I dati saranno archiviati nel repository e saranno accessibili fino a quando l'approvazione dell'IRB per questo database rimarrà valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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