Zvýšení prodloužené expozice kanabidiolu k léčbě posttraumatické stresové poruchy
8. října 2024 aktualizováno: Casey Straud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Zvýšení prodloužené expozice kanabidiolem k léčbě posttraumatické stresové poruchy: Pilotní studie
Primárním cílem tohoto pilotního projektu je demonstrovat bezpečnost a proveditelnost použití kanabidiolu (CBD) v kombinaci s psychoterapií s prodlouženou expozicí (PE) standardní péče ke snížení symptomů PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je ranou dvojitě zaslepenou pilotní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií fáze II.
Studijní tým použije permutovaný blokový randomizační návrh stratifikovaný podle středního skóre závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na kontrolním seznamu PTSD (PCL-5) odvozeném z nedávno dokončeného úložiště STRONG STAR.
Účastníky bude 24 jedinců s PTSD, aby prozkoumali bezpečnost, proveditelnost a změnu symptomů PTSD související s CBD 250 mg užívaným dvakrát denně po dobu 18 dnů (n=12) vs. placebo (n=12) v kombinaci se standardní péčí, 10 sezení hromadná psychoterapie PE podávaná po dobu 2 týdnů.
Cíle 2 a 3 zhodnotí biochemické a fyziologické výsledky spojené s mozkovým endokanabinoidem (eCB) a PTSD, které mohou být ovlivněny CBD.
Randomizace permutovaných bloků je výhodná v malých klinických studiích, aby se zajistilo rovné rozdělení účastníků v každém stavu.
Randomizace účastníků bude rozdělena do randomizovaných bloků po čtyřech, dva pacienti v každém bloku budou přiřazeni k CBD a dva budou přiřazeni k placebu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - STRONG STAR Northwest Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 65 let v době screeningu.
- Umět psát, číst a mluvit anglicky
- Diagnóza PTSD hodnocená klinickým lékařem administrovaná škála posttraumatického stresu (CAPS-5)
- Stabilní režim medikace po dobu alespoň čtyř týdnů před začátkem účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání opiátů, kokainu, metamfetaminu, benzodiazepinu nebo konopí podle zjištění rychlého screeningu Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA-Q).
- V současné době užívá opiáty, kokain, metamfetaminy, benzodiazepiny nebo konopí, o čemž svědčí pozitivní screening drog v moči před zařazením.
- V současné době těhotná, což bylo potvrzeno pozitivním těhotenským testem v moči před zařazením.
- Aktuální klinicky významné zneužívání alkoholu v posledních dvou týdnech na obrazovce Quick Drinking Screen (QDS).
- V současné době kojím.
- Pokračující onemocnění nebo fyzické zdravotní problémy, které může CBD zhoršit (např. problémy s játry v anamnéze)
- Anamnéza významného alergického stavu, významné přecitlivělosti související s léky nebo alergické reakce na kanabinoidy.
- Souběžná medikace s možnými interakcemi CBD s léčivy
- Hladiny enzymu alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) 3x normální.
- Souběžné zapojení do psychoterapie související s traumatem pro PTSD.
- Současná nebo minulá DSM-5 diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy, jak bylo stanoveno na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0).
- Pokus o sebevraždu v posledním roce a/nebo riziko sebevraždy vyžadující okamžitou intervenci nebo vyžadující vyšší úroveň péče, než jaká může být poskytnuta studijní léčbou, jak bylo stanoveno v rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SIT-BI).
- Alergie na sezamový olej.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kanabidiol (CBD)
Epidiolex perorální roztok 500 mg (5 ml) denně
|
Orální tekutina s jahodovou příchutí užívaná v dávce 2,5 ml (250 mg) dvakrát denně
Ostatní jména:
mPE, dodávaná denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů, využívá intervence založené na expozici k cílení na psychologické mechanismy (tj. vyhýbání se zkušenostem a chování; maladaptivní kognitivní změny), o kterých se předpokládá, že udržují symptomy související s traumatem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální roztok 5 ml denně
|
mPE, dodávaná denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů, využívá intervence založené na expozici k cílení na psychologické mechanismy (tj. vyhýbání se zkušenostem a chování; maladaptivní kognitivní změny), o kterých se předpokládá, že udržují symptomy související s traumatem.
Ostatní jména:
Inertní perorální roztok s jahodovou příchutí užívaný v dávce 2,5 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 45 dnech (následná návštěva za 1 měsíc)
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch v5 (DSM-5) pro PTSD.
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 symptomů. Skóre podškály se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro položky v následujícím symptomu PTSD shluky: opětovné prožívání, vyhýbání se, negativní změny v kognicích a náladě a hyperarousal.
Skóre ≥ 25 ukazuje na pravděpodobnou diagnózu PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 80. Změna skóre bude hlášena.
|
Výchozí stav a přibližně po 45 dnech (následná návštěva za 1 měsíc)
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 45 dnech (následná návštěva za 1 měsíc)
|
PCL-5 je aktualizace měření PCL s 20 položkami z vlastního hlášení navržená k posouzení příznaků PTSD, jak jsou definovány v DSM-5.
PCL-5 hodnotí, do jaké míry byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD v posledním týdnu (pro všechna hodnocení během léčby) nebo v posledních dvou týdnech (všechny ostatní časové body hodnocení) v důsledku konkrétní životní události.
Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové stupnici od 0 „vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje, že subjekty byly více obtěžovány symptomy PTSD.
Změna skóre bude hlášena.
|
Výchozí stav a přibližně po 45 dnech (následná návštěva za 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 45 dnech (1 měsíc následná návštěva)
|
Skládá se z 9 položek, které hodnotí afektivní i somatické symptomy související s depresí a depresivními poruchami; těchto 9 položek odpovídá diagnostickým kritériím pro Diagnostický statistický manuál duševních poruch – velká depresivní porucha (DSM MDD).
Respondenti hodnotí četnost, s jakou byli obtěžováni symptomy deprese během posledních dvou týdnů, na škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Skóre všech položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre závažnosti mezi 0 a 27.
Skóre neodráží žádné významné depresivní symptomy (0-4), mírné depresivní symptomy (5-9), středně těžké depresivní symptomy (10-14), středně těžké depresivní symptomy (15-19) a těžké depresivní symptomy (>19).
Je hlášena změna skóre.
|
Výchozí stav a přibližně po 45 dnech (1 měsíc následná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Casey Straud, PsyD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20210711H
- UL1TR002645 (Grant/smlouva NIH USA)
- KL2TR002646 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Úložiště schválené STRONG STAR Institutional Review Board (IRB), které umožňuje konsorciu STRONG STAR uchovávat vzorky a data pro budoucí použití. Studijní databáze jsou zřizovány a udržovány datovými a statistickými službami STRONG STAR. Všechna data úložiště budou označena odlišným kódovým číslem, které lze propojit s původním kódem studie pouze prostřednictvím záznamů vedených datovými a statistickými službami STRONG STAR. Na závěr této studie budou účastníci, kteří podepsali souhlas s umístěním svých dat do úložiště STRONG STAR, udržováni podle protokolu úložiště schváleného společností UT Health San Antonio IRB. Účastníkům, kteří odmítnou účast v úložišti STRONG STAR, budou jejich data deidentifikována a data budou v úložišti udržována bez identifikátorů.
Souhrnné výsledky budou také sdíleny na ClincalTrials.gov.
Časový rámec sdílení IPD
Po uzavření zápisu do studia a dokončení analýzy dat.
Data budou uložena v úložišti a přístupná tak dlouho, dokud bude souhlas IRB pro tuto databázi aktuální.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .