鉄と未熟児網膜症 (ROP) (Fer-ROP)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
鉄、トランスフェリン、および未熟児網膜症 (ROP): 新しい病態生理学的メカニズムに向けて。
この研究の目的は、血漿中のトランスフェリン飽和度の増加（鉄過剰および/またはトランスフェリンの低下を反映する）がROPの発症と重症度の独立した危険因子であるかどうかを判断することです。
月経後週数（PMA）が 31 週未満、または出生体重が 1250g 以下で生まれた早産児が含まれます。 血漿中の鉄パラメータは、生後最初の 1 か月間測定されます。 未熟児網膜症（ROP）は、現在推奨されているようにスクリーニングされます。 プラズマ鉄パラメータと ROP の発症および/または重症度との関係が確立されます。
調査の概要
詳細な説明
小児の視覚障害の主な原因であるROPの発生率は、酸素飽和度が低いほど死亡率が高いことを示した5件の試験の発表を受けて、多くの国で早産児のより高い酸素飽和度を目標とする最近の実践の変化と並行して増加している。 ROP 発症の主な危険因子は酸素過剰です。 酸素は、活性酸素種の形成と脂質過酸化に寄与し、血管収縮、血管細胞毒性、網膜ニューロンの虚血を引き起こす血管発達の停止を引き起こし、それによって ROP の発達を促進します。
超低出生体重児の 90% は、赤血球生成が未熟で、採血が頻繁で、循環血液量が少ないため、赤血球輸血 (RBCT) が必要です。 RBCT は鉄過剰の主な原因であり、輸血後数週間は血漿フェリチンレベルが上昇したままになる場合があります。 輸血は早産児における ROP の危険因子であることが示されています。 ただし、この関係が鉄負荷の増加によって媒介されるかどうかについては、依然として議論の余地がある。
2000 年代以前に実施された 2 つの研究のみが、ROP の危険因子として血漿鉄過剰を特定しました。 限られた数の患者を対象としたこれらの研究では、矛盾した結果が示され、結論を出すことができませんでした。
過剰な鉄は酸化ストレスを悪化させます。 鉄は、活性酸素種の形成につながるフェントン反応を触媒します。 さらに、未熟児ではトランスフェリン（主な鉄キレート剤）欠損症が示唆されています。 したがって、ROP で観察される酸化ストレスは、酸素療法だけでなく鉄過剰の結果である可能性もあります。
この研究の主な目的は、血漿中のトランスフェリン飽和度の増加（鉄過剰および/または低トランスフェリンを反映する）がROPの発症と重症度の独立した危険因子であるかどうかを判断することです。
二次的な目的/目的は次のとおりです。
- 血漿中のトランスフェリンレベルの低下が、ROP の発症と重症度に対する独立した危険因子であるかどうかを判断します。
- 血漿中の鉄パラメータの不均衡が早産児の他の併存疾患の危険因子であるかどうかを判断します。
- 1) 敗血症
- 2) 重度の気管支肺異形成
- 3）壊死性腸炎（ステージ2または3）
- 4) 嚢胞性心室周囲白質軟化症
- 5) グレード III または IV の脳室内出血
研究期間は29か月で、包含期間は24か月で、ROP評価のための最後の来院は月経後45週目（PMA）となります。
合計 175 人の患者を含める必要があります。ROP のある患者が 35 人、ROP のない患者が 140 人です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Pediatrics and neonatal intensive care department - Cochin hospital - Port Royal Maternity
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Paris、フランス、75015
- Ophtalmology department _ Necker Enfants Malades Hospital
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Paris、フランス、75015
- Pediatrics and noenatal intensive care department - Necker-Enfants Malades Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PMA 31 週未満、または出生体重 1250 g 以下で生まれた早産児
説明
包含基準:
- 月経後週数（PMA）31週未満、または出生体重1250g以下で生まれたすべての乳児
- 出生時から 2 つの新生児科 (レベル III) に入院
- 両親2人の反対しない同意がある場合
除外基準:
- 先天奇形
- 生命を脅かす状態（数日以上生存すると予想されない）
- 医療保護の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産児
月経後31週齢（PMA）未満、または出生体重1250g以下で生まれた乳児
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血漿中の鉄、トランスフェリン、フェリチンレベル
現在の推奨事項に従って、広視野デジタル網膜イメージングを使用した ROP スクリーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROPスクリーニング
時間枠：月経後 31 週から 45 週（PMA）[= (生理期間 + 生後 4 週間)]。
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追跡調査中のROP発達の存在（少なくとも片目の任意の段階/任意の領域）。
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月経後 31 週から 45 週（PMA）[= (生理期間 + 生後 4 週間)]。
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生後1週間の血漿中のトランスフェリン飽和レベル
時間枠：生後1週間の時点で
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血液量
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生後1週間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄のレベル
時間枠：出生時、生後2、3、4週間
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血液量（μmol/l）
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出生時、生後2、3、4週間
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トランスフェリンのレベル
時間枠：出生時、生後2、3、4週間
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血液投与量 (g/l)
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出生時、生後2、3、4週間
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フェリチンのレベル
時間枠：出生時、生後2、3、4週間
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血液量（μg/l）
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出生時、生後2、3、4週間
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ROP最高峰のステージ
時間枠：約5か月間の追跡期間中、最大45週間のPMA
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未熟児網膜症の国際分類（ICROP3分類）による
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約5か月間の追跡期間中、最大45週間のPMA
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ROPの治療の必要性
時間枠：約5か月間の追跡期間中、最大45週間のPMA
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レーザー、抗VEGF注射、手術
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約5か月間の追跡期間中、最大45週間のPMA
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各介入の数
時間枠：約5か月間の追跡期間中、最大45週間のPMA
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治療が必要な場合の各介入の回数
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約5か月間の追跡期間中、最大45週間のPMA
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早産児の死亡または重篤な併存疾患の存在
時間枠：36週目のPMA時点
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死亡または監視の存在: 1) 重度の気管支肺異形成、または 2) 壊死性腸炎 (ステージ 2 または 3)、または 3) 空洞性心室周囲白質軟化症、または 4) 脳室内出血 (グレード III または IV)。 |
36週目のPMA時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alejandra Daruich, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディチェア：Elsa KERMOVANT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Manley BJ, Kuschel CA, Elder JE, Doyle LW, Davis PG. Higher Rates of Retinopathy of Prematurity after Increasing Oxygen Saturation Targets for Very Preterm Infants: Experience in a Single Center. J Pediatr. 2016 Jan;168:242-244. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.005. Epub 2015 Nov 6.
- BOOST II United Kingdom Collaborative Group; BOOST II Australia Collaborative Group; BOOST II New Zealand Collaborative Group; Stenson BJ, Tarnow-Mordi WO, Darlow BA, Simes J, Juszczak E, Askie L, Battin M, Bowler U, Broadbent R, Cairns P, Davis PG, Deshpande S, Donoghoe M, Doyle L, Fleck BW, Ghadge A, Hague W, Halliday HL, Hewson M, King A, Kirby A, Marlow N, Meyer M, Morley C, Simmer K, Tin W, Wardle SP, Brocklehurst P. Oxygen saturation and outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2094-104. doi: 10.1056/NEJMoa1302298. Epub 2013 May 5.
- Sapieha P, Joyal JS, Rivera JC, Kermorvant-Duchemin E, Sennlaub F, Hardy P, Lachapelle P, Chemtob S. Retinopathy of prematurity: understanding ischemic retinal vasculopathies at an extreme of life. J Clin Invest. 2010 Sep;120(9):3022-32. doi: 10.1172/JCI42142. Epub 2010 Sep 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2025年8月18日
研究の完了 (実際)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP211233
- 2021-A02182 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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