미숙아 철분 및 망막병증(ROP) (Fer-ROP)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
철분, 트랜스페린 및 미숙아 망막병증(ROP): 새로운 병태생리학적 기전을 향하여.
이 연구의 목적은 혈장 내 증가된 트랜스페린 포화도(철 과부하 및/또는 낮은 트랜스페린을 반영함)가 ROP 발달 및 중증도에 대한 독립적인 위험 요소인지 여부를 결정하는 것입니다.
월경 후 연령(PMA)이 31주 미만이거나 출생 체중이 1250g 이하로 태어난 조산아가 포함됩니다. 혈장의 철 매개변수는 생후 첫 달 동안 측정됩니다. 미숙아 망막병증(ROP)은 현재 권장되는 대로 선별 검사됩니다. 혈장 철 매개변수와 ROP 발달 및/또는 중증도 사이의 관계가 확립됩니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 시력 손상의 주요 원인인 ROP의 발병률은 낮은 산소 포화도에서 높은 사망률을 보인 5건의 임상시험 발표 이후 많은 국가에서 조산아의 높은 산소 포화도를 목표로 하는 관행의 최근 변화와 병행하여 증가하고 있습니다. ROP 개발의 주요 위험 요소는 산소 과잉입니다. 산소는 반응성 산소 종의 형성과 지질 과산화에 기여하여 혈관 수축, 혈관 세포 독성 및 망막 뉴런의 허혈을 유발하는 혈관 발달 정지를 유발하여 ROP의 발달을 촉진합니다.
초저체중 출생아의 90%는 미성숙 적혈구 생성, 빈번한 혈액 샘플링 및 소량의 순환 혈액량으로 인해 적혈구 수혈(RBCT)이 필요합니다. RBCT는 철 과부하의 주요 원인이며 페리틴 혈장 수치는 수혈 후 몇 주 동안 상승된 상태를 유지할 수 있습니다. 수혈은 조산아에서 ROP의 위험 인자인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 관계가 증가된 철 부하에 의해 조정되는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
2000년대 이전에 수행된 두 연구에서만 혈장 철 과부하가 ROP의 위험 요인으로 확인되었습니다. 제한된 수의 환자를 대상으로 한 이러한 연구는 모순된 결과를 보여 결론을 내리지 못했습니다.
과도한 철분은 산화 스트레스를 악화시킵니다. 철은 반응성 산소 종의 형성을 유도하는 Fenton 반응을 촉매합니다. 또한 조산아에서 트랜스페린 결핍(주요 철 킬레이트제)이 제안되었습니다. 따라서 ROP에서 관찰되는 산화 스트레스는 산소 요법의 결과일 뿐만 아니라 철분 과부하의 결과일 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 혈장 내 증가된 트랜스페린 포화도(철 과부하 및/또는 낮은 트랜스페린을 반영함)가 ROP 발달 및 중증도에 대한 독립적인 위험 요소인지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목적/목표는 다음과 같습니다.
- 혈장의 낮은 트랜스페린 수치가 ROP 발달 및 중증도에 대한 독립적인 위험 요소인지 확인합니다.
- 혈장 내 철 매개변수 불균형이 미숙아의 다른 합병증에 대한 위험 요인인지 확인합니다.
- 1) 패혈증
- 2) 심한 기관지폐 형성이상
- 3) 괴사성 소장결장염(2기 또는 3기)
- 4) 낭성 뇌실주위 백혈구연화증
- 5) 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈
연구 기간은 29개월이며 포함 기간은 24개월이고 ROP 평가를 위한 마지막 방문은 45주 월경 후 연령(PMA)입니다.
총 175명의 환자가 포함되어야 합니다: ROP가 있는 35명과 ROP가 없는 140명.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Pediatrics and neonatal intensive care department - Cochin hospital - Port Royal Maternity
-
Paris, 프랑스, 75015
- Ophtalmology department _ Necker Enfants Malades Hospital
-
Paris, 프랑스, 75015
- Pediatrics and noenatal intensive care department - Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PMA가 31주 미만이거나 출생 체중이 1250g 이하인 조산아
설명
포함 기준:
- 월경 후 연령(PMA)이 31주 미만이거나 출생 체중이 1250g 이하인 모든 영아
- 출생부터 2개 신생아과(3급)에 입학
- 두 부모의 비 반대 동의
제외 기준:
- 선천성 기형
- 생명을 위협하는 상태(며칠 이상 생존할 것으로 예상되지 않음)
- 건강 관리 보호의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
미숙아
월경 후 연령(PMA)이 31주 미만이거나 출생 체중이 1250g 이하인 영아
|
혈장 내 철, 트랜스페린 및 페리틴 수치
현재 권장 사항에 따라 광역 디지털 망막 이미징을 사용하는 ROP 스크리닝.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ROP 스크리닝
기간: 월경 후 31주에서 45주까지(PMA)[= (생존기 + 4주)].
|
후속 조치 동안 ROP 개발(적어도 한쪽 눈의 모든 단계/모든 구역)의 존재.
|
월경 후 31주에서 45주까지(PMA)[= (생존기 + 4주)].
|
|
생후 1주째 혈장 내 트랜스페린 포화도 수준
기간: 생후 1주일에
|
혈액 투여량
|
생후 1주일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
철의 수준
기간: 출생 시, 생후 2주, 3주, 4주
|
혈액 투여량, µmol/l
|
출생 시, 생후 2주, 3주, 4주
|
|
트랜스페린 수치
기간: 출생 시, 생후 2주, 3주, 4주
|
혈액 투여량(g/l)
|
출생 시, 생후 2주, 3주, 4주
|
|
페리틴 수치
기간: 출생 시, 생후 2주, 3주, 4주
|
혈액 투여량(µg/l)
|
출생 시, 생후 2주, 3주, 4주
|
|
ROP의 가장 높은 스테이지
기간: 추적 기간 동안 약 5개월, 최대 45주 PMA
|
미숙아 망막병증의 국제 분류(ICROP3 분류)에 따라
|
추적 기간 동안 약 5개월, 최대 45주 PMA
|
|
ROP 치료 필요
기간: 추적 기간 동안 약 5개월, 최대 45주 PMA
|
레이저, 항-VEGF 주사, 수술
|
추적 기간 동안 약 5개월, 최대 45주 PMA
|
|
각 개입 횟수
기간: 추적 기간 동안 약 5개월, 최대 45주 PMA
|
치료가 필요한 경우 각 개입 횟수
|
추적 기간 동안 약 5개월, 최대 45주 PMA
|
|
조산아의 사망 또는 중증 동반이환의 존재
기간: 36주 PMA에서
|
사망 또는 모니터링 존재: 1) 심한 기관지폐 이형성증 또는 2) 괴사성 소장결장염(2기 또는 3기), 또는 3) 공동성 뇌실주위 백질연화증 또는 4) 뇌실내 출혈(등급 III 또는 IV). |
36주 PMA에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Daruich, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 의자: Elsa KERMOVANT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Verdier K, Ulla E, Lofgren S, Fernell E. Children with blindness - major causes, developmental outcomes and implications for habilitation and educational support: a two-decade, Swedish population-based study. Acta Ophthalmol. 2018 May;96(3):295-300. doi: 10.1111/aos.13631. Epub 2017 Nov 23.
- Manley BJ, Kuschel CA, Elder JE, Doyle LW, Davis PG. Higher Rates of Retinopathy of Prematurity after Increasing Oxygen Saturation Targets for Very Preterm Infants: Experience in a Single Center. J Pediatr. 2016 Jan;168:242-244. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.005. Epub 2015 Nov 6.
- BOOST II United Kingdom Collaborative Group; BOOST II Australia Collaborative Group; BOOST II New Zealand Collaborative Group; Stenson BJ, Tarnow-Mordi WO, Darlow BA, Simes J, Juszczak E, Askie L, Battin M, Bowler U, Broadbent R, Cairns P, Davis PG, Deshpande S, Donoghoe M, Doyle L, Fleck BW, Ghadge A, Hague W, Halliday HL, Hewson M, King A, Kirby A, Marlow N, Meyer M, Morley C, Simmer K, Tin W, Wardle SP, Brocklehurst P. Oxygen saturation and outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2094-104. doi: 10.1056/NEJMoa1302298. Epub 2013 May 5.
- Sapieha P, Joyal JS, Rivera JC, Kermorvant-Duchemin E, Sennlaub F, Hardy P, Lachapelle P, Chemtob S. Retinopathy of prematurity: understanding ischemic retinal vasculopathies at an extreme of life. J Clin Invest. 2010 Sep;120(9):3022-32. doi: 10.1172/JCI42142. Epub 2010 Sep 1.
- Howarth C, Banerjee J, Aladangady N. Red Blood Cell Transfusion in Preterm Infants: Current Evidence and Controversies. Neonatology. 2018;114(1):7-16. doi: 10.1159/000486584. Epub 2018 Mar 16.
- Hesse L, Eberl W, Schlaud M, Poets CF. Blood transfusion. Iron load and retinopathy of prematurity. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):465-70. doi: 10.1007/s004310050641.
- Dani C, Reali MF, Bertini G, Martelli E, Pezzati M, Rubaltelli FF. The role of blood transfusions and iron intake on retinopathy of prematurity. Early Hum Dev. 2001 Apr;62(1):57-63. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00115-3.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Hirano K, Morinobu T, Kim H, Hiroi M, Ban R, Ogawa S, Ogihara H, Tamai H, Ogihara T. Blood transfusion increases radical promoting non-transferrin bound iron in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 May;84(3):F188-93. doi: 10.1136/fn.84.3.f188.
- Daruich A, Le Rouzic Q, Jonet L, Naud MC, Kowalczuk L, Pournaras JA, Boatright JH, Thomas A, Turck N, Moulin A, Behar-Cohen F, Picard E. Iron is neurotoxic in retinal detachment and transferrin confers neuroprotection. Sci Adv. 2019 Jan 9;5(1):eaau9940. doi: 10.1126/sciadv.aau9940. eCollection 2019 Jan.
- Hellstrom A, Engstrom E, Hard AL, Albertsson-Wikland K, Carlsson B, Niklasson A, Lofqvist C, Svensson E, Holm S, Ewald U, Holmstrom G, Smith LE. Postnatal serum insulin-like growth factor I deficiency is associated with retinopathy of prematurity and other complications of premature birth. Pediatrics. 2003 Nov;112(5):1016-20. doi: 10.1542/peds.112.5.1016.
- Luo XQ, Zhang CY, Zhang JW, Jiang JB, Yin AH, Guo L, Nie C, Lu XZ, Deng H, Zhang L. Identification of Iron Homeostasis Genes Dysregulation Potentially Involved in Retinopathy of Prematurity Pathogenicity by Microarray Analysis. J Ophthalmol. 2015;2015:584854. doi: 10.1155/2015/584854. Epub 2015 Oct 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211233
- 2021-A02182 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .