Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo i retinopatia wcześniaków (ROP) (Fer-ROP)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Żelazo, transferyna i retinopatia wcześniaków (ROP): w kierunku nowych mechanizmów patofizjologicznych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększone wysycenie transferyną w osoczu (które odzwierciedla przeciążenie żelazem i/lub niski poziom transferyny) jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju i ciężkości ROP.

Uwzględnione zostaną wcześniaki urodzone w wieku pomenstruacyjnym (PMA) <31 tygodni lub z masą urodzeniową ≤1250 g. Parametry żelaza w osoczu będą mierzone w pierwszym miesiącu życia. Retinopatia wcześniaków (ROP) będzie badana zgodnie z obecnie zalecanymi zaleceniami. Zostanie ustalony związek między parametrami żelaza w osoczu a rozwojem i/lub ciężkością ROP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania ROP, głównej przyczyny upośledzenia wzroku u dzieci, rośnie równolegle z niedawnymi zmianami w praktykach ukierunkowanych na wyższe nasycenie tlenem u wcześniaków w wielu krajach po opublikowaniu pięciu badań, które wykazały wyższy odsetek zgonów przy niższym nasyceniu tlenem. Głównym czynnikiem ryzyka rozwoju ROP jest nadmiar tlenu. Tlen przyczynia się do powstawania reaktywnych form tlenu i peroksydacji lipidów, co prowadzi do skurczu naczyń, cytotoksyczności naczyniowej i zatrzymania rozwoju naczyń, powodując niedokrwienie neuronów siatkówki, sprzyjając w ten sposób rozwojowi ROP.

90% niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową wymaga transfuzji krwinek czerwonych (RBCT) ze względu na ich niedojrzałą erytropoezę, częste pobieranie krwi i małą objętość krwi krążącej. RBCT są głównym źródłem przeładowania żelazem, a poziom ferrytyny w osoczu może pozostać podwyższony przez kilka tygodni po transfuzjach. Wykazano, że transfuzja krwi jest czynnikiem ryzyka ROP u wcześniaków. Jednak to, czy w tej zależności pośredniczy zwiększone obciążenie żelazem, pozostaje kontrowersyjne.

Tylko w dwóch badaniach, przeprowadzonych przed 2000 rokiem, zidentyfikowano przeciążenie żelazem w osoczu jako czynnik ryzyka ROP. Te badania z ograniczoną liczbą pacjentów dały sprzeczne wyniki i nie wyciągnęły wniosków.

Nadmiar żelaza pogarsza stres oksydacyjny. Żelazo katalizuje reakcję Fentona, która prowadzi do powstania reaktywnych form tlenu. Ponadto sugerowano niedobór transferyny (głównego środka chelatującego żelazo) u wcześniaków. Obserwowany w ROP stres oksydacyjny może być zatem konsekwencją nie tylko tlenoterapii, ale również przeładowania żelazem.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększone wysycenie transferyną w osoczu (odzwierciedlające przeciążenie żelazem i/lub niski poziom transferyny) jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju i ciężkości ROP.

Cele drugorzędne/zadania to:

  • Ustal, czy niski poziom transferyny w osoczu jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju i ciężkości ROP.
  • Ustal, czy zaburzenia parametrów żelaza w osoczu są czynnikiem ryzyka innych chorób współistniejących u wcześniaków, tj.:
  • 1) posocznica
  • 2) ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna
  • 3) martwicze zapalenie jelit (stadium 2 lub 3)
  • 4) torbielowata leukomalacja okołokomorowa
  • 5) krwotok dokomorowy III lub IV stopnia

Czas trwania badania wyniesie 29 miesięcy, z okresem włączenia 24 miesiące i ostatnią wizytą w celu oceny ROP w 45 tygodniu wieku po menstruacji (PMA).

W sumie należy uwzględnić 175 pacjentów: 35 z ROP i 140 bez ROP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Pediatrics and neonatal intensive care department - Cochin hospital - Port Royal Maternity
      • Paris, Francja, 75015
        • Ophtalmology department _ Necker Enfants Malades Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • Pediatrics and noenatal intensive care department - Necker-Enfants Malades Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone w PMA <31 tygodni lub z masą urodzeniową ≤1250 g

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta urodzone w wieku pomenstruacyjnym (PMA) <31 tygodni lub z masą urodzeniową ≤1250 g
  • Przyjęta od urodzenia na dwóch oddziałach neonatologii (III poziom).
  • Za zgodą obojga rodziców bez sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada
  • Stan zagrażający życiu (nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż kilka dni)
  • Brak ochrony zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedwczesne niemowlęta
niemowlęta urodzone <31 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub ≤1250 g masy urodzeniowej
Biologiczny: Oznaczanie żelaza, transferyny i ferrytyny w osoczu
Poziom żelaza, transferyny i ferrytyny w osoczu
Inny: Badanie dna oka za pomocą cyfrowej kamery szerokokątnej (kamera PanocamTM)
Badanie przesiewowe ROP przy użyciu cyfrowego obrazowania siatkówki w szerokim polu zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ROP
Ramy czasowe: Od 31 do 45 tygodni wieku postmenstrualnego (PMA) [= (termin + 4 tygodnie życia)].
Obecność rozwoju ROP (dowolna faza/dowolna strefa w co najmniej jednym oku) podczas obserwacji.
Od 31 do 45 tygodni wieku postmenstrualnego (PMA) [= (termin + 4 tygodnie życia)].
Poziom wysycenia transferyną w osoczu w 1 tygodniu życia
Ramy czasowe: w 1 tygodniu życia
Dawkowanie krwi
w 1 tygodniu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy żelaza
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 2, 3 i 4 tygodniu życia
Dawka krwi, w µmol/l
przy urodzeniu, 2, 3 i 4 tygodniu życia
Poziomy transferyny
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 2, 3 i 4 tygodniu życia
Dawka krwi, w g/l
przy urodzeniu, 2, 3 i 4 tygodniu życia
Poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 2, 3 i 4 tygodniu życia
Dawka krwi, w µg/l
przy urodzeniu, 2, 3 i 4 tygodniu życia
Najwyższy stopień ROP
Ramy czasowe: w okresie obserwacji około 5 miesięcy, do 45 tygodni PMA
wg Międzynarodowej Klasyfikacji Retinopatii Wcześniaków (klasyfikacja ICROP3)
w okresie obserwacji około 5 miesięcy, do 45 tygodni PMA
Konieczność leczenia ROP
Ramy czasowe: w okresie obserwacji około 5 miesięcy, do 45 tygodni PMA
Laser, zastrzyki anty-VEGF, operacja
w okresie obserwacji około 5 miesięcy, do 45 tygodni PMA
Numer każdej interwencji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji około 5 miesięcy, do 45 tygodni PMA
Liczba każdej interwencji, jeśli potrzebne było leczenie
w okresie obserwacji około 5 miesięcy, do 45 tygodni PMA
Śmierć lub obecność ciężkich chorób współistniejących u wcześniaka
Ramy czasowe: W 36 tygodniu PMA

śmierć lub obecność monitoringu:

1) ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna lub 2) martwicze zapalenie jelit (stopień 2 lub 3) lub 3) leukomorowa leukomorowa jama lub 4) krwotok dokomorowy (stopień III lub IV).
W 36 tygodniu PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Fondation Université de Paris
Fondation VISIO

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandra Daruich, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Elsa KERMOVANT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211233
  • 2021-A02182 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj