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PCI後の2型糖尿病における目標HbA1c値と再発性心血管イベントの予防との相関 (CATHEDRAL)

2021年11月22日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital

冠動脈インターベンション後の2型糖尿病における標的ヘモグロビンA1Cレベルと再発心血管イベントの予防との相関

糖尿病は、世界の主要な社会的および経済的負担です。 これは、大血管疾患の発生率と死亡率の主な理由です。 前向き研究では、冠動脈疾患の病歴のない糖尿病患者集団において、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) レベルが高いと、心血管イベントのリスクが増加することが示されています。 さらに、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている糖尿病患者では、処置前の高血糖レベルの予測値が報告されています。 本研究の目的は、ステント留置による PCI を受ける糖尿病患者の大規模集団における心血管合併症の処置前の HbA1C レベルの予測値を評価することでした。 糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、過去 2 ~ 3 か月の平均血糖値を反映しています。 グリコシル化ヘモグロビンは臨床的に試験され、国際的に標準化されているため、糖尿病ケアにおける定期的なモニタリングに推奨される証拠が増えています。 米国糖尿病協会 (ADA) は、糖尿病の治療において、血糖コントロールは HbA1c レベルを 6.5% 未満に制御する必要があることを示唆しています。 血糖をコントロールすることで微小血管合併症の発生率を低下させることができるという証拠はありますが、過去3回の試験では、集中的な血糖コントロールは糖尿病の持続期間が長い患者の有害な心血管イベントを有意に減少させませんでした.したがって、ほとんどの一次および二次予防ガイドラインは推奨していますHbA1c が 6.5% または 7% 未満であることで、糖尿病患者の心血管系の有害転帰を防ぐことができます。 グリコシル化ヘモグロビンの最適な目標レベルは、まだ激しく議論されています。 さらに、再発心血管イベントの二次予防における主要な血管疾患の病歴を持つ患者の HbA1c のレベルに関する証拠はまだ不足しています。

したがって、糖尿病患者の心血管イベントの再発を防止する上で、血糖コントロールの最適なレベルを調査して決定することが論争の的となっています。 治験責任医師は、疫学とメタボロミクスを組み合わせて二次心血管イベントに対するグリコシル化ヘモグロビンの影響を研究し、さらに PCI 後の血糖降下治療を強化するかどうかを決定します。

調査の概要

詳細な説明

これは、レトロスペクティブ研究、プロスペクティブ研究、ネストされたケースコントロール研究を含む縦断的コホート研究です.最初の横断的調査は2021年に実施されました.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国、200072
        • 募集
        • Department of Cardiology,Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人口統計学的データ、心血管検査、検査パラメータが、PCI で入院している 1500 人の糖尿病患者から収集されました。 18 歳未満の患者、妊娠中、術前の HbA1c 欠失および長期維持血液透析の患者は除外されました。 ADA および AHA のガイドラインと、臨床的関連性に基づく所定のグリコシル化ヘモグロビン値、特にグリコシル化ヘモグロビン < 6.5%、6.5% ≤ グリコシル化ヘモグロビン ≤ 7.0%、グリコシル化ヘモグロビン > 7.0%、およびそれ以上の患者を含む統計的エンドイベントによると2 つの PCI enents、すべての原因による死亡率および心臓の死亡率を有する患者。前向きコホート研究および入れ子になった症例対照研究を通じて、分析に関連する危険因子および血行再建術患者と非血行再建術患者の間のメタボロミクスの分子的差異。ガスクロマトグラフィーの機器プラットフォーム-質量分析 (GC-MS) と液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) は、メタボノミクス分析に使用されます。

説明

包含基準:

- 1. 18 歳以上の男性または女性;

2. PCI手術を併用した糖尿病患者全員;

除外基準:

  • 1. 18歳未満

    2. 妊娠

    3.術前糖化ヘモグロビン指数欠損症の患者

    4. 慢性維持血液透析患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:3年
一定期間内にさまざまな原因で死亡した人の総数を指します。
3年
冠動脈血行再建術
時間枠:3年
冠動脈血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション、または/および経皮的冠動脈拡張、または/および経皮的冠動脈バイパス移植が含まれる。
3年
心臓死亡率
時間枠:3年
心臓死とは、一定期間内に心臓病や外傷により重篤な心機能障害や心不全が生じて死亡することを指します。
3年
微分極性化合物
時間枠:3年
メタボノミクス分析では、血液中の極性化合物を検出するために非標的検出法を使用します。 検出可能な物質の特徴的なピークは、クロマトグラフィー シリーズ プラットフォームによって検出され、これらの特徴的なピークは、8000 を超える代謝物を含む標準ライブラリと比較され、化合物に注釈が付けられ、グループ間の異なる代謝物がスクリーニングされました。
3年
異なる脂質化合物
時間枠:3年
メタボノミクス分析では、血液中の脂質化合物を検出するために非標的検出法を使用します。 検出可能な物質の特徴的なピークは、クロマトグラフィー シリーズ プラットフォームによって検出され、これらの特徴的なピークは、8000 を超える代謝物を含む標準ライブラリと比較され、化合物に注釈が付けられ、グループ間の異なる代謝物がスクリーニングされました。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yan Cang, MD、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
  • 主任研究者:Zheng Liu, pHD、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
  • 主任研究者:Zhicai Wang, MD、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月25日

一次修了 (予期された)

2024年9月1日

研究の完了 (予期された)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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