Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom målrettede HbA1c-verdier og forebygging av tilbakevendende kardiovaskulære hendelser ved type 2-diabetes etter PCI (CATHEDRAL)

22. november 2021 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Korrelasjon mellom målrettet hemoglobin A1C-nivåer og forebygging av tilbakevendende kardiovaskulære hendelser i type 2-diabetes etter koronar intervensjon

Diabetes er en ledende sosial og økonomisk byrde i verden. Det er hovedårsaken til forekomst og dødelighet av makrovaskulær sykdom. Prospektive studier har vist at høye nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1C) er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos en populasjon av diabetespasienter uten en historie med koronararteriesykdom. Videre er den prediktive verdien av høye preprosedyremessige glykeminivåer rapportert hos diabetespasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Målet med denne studien var å vurdere den prediktive verdien av preprosessuelle HbA1C-nivåer for kardiovaskulære komplikasjoner hos en stor populasjon av diabetespasienter som gjennomgår PCI med stentimplantasjon. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene. Ettersom glykosylert hemoglobin er klinisk testet og standardisert internasjonalt, anbefales økende bevis for rutinemessig overvåking i diabetesbehandling. American Diabetes Association (ADA) foreslo at ved behandling av diabetes bør blodsukkerkontroll kontrollere HbA1c-nivået under 6,5 %. Selv om det er bevis på at kontroll av blodsukker kan redusere forekomsten av mikrovaskulære komplikasjoner, har intensiv glykemisk kontroll i de siste tre forsøkene ikke redusert uønskede CV-hendelser signifikant hos pasienter med lengre varighet av diabetes. Derfor anbefaler de fleste primære og sekundære retningslinjer for forebygging. HbA1c under 6,5 % eller 7 % for å forhindre uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med diabetes mellitus. Det optimale målnivået av glykosylert hemoglobin er fortsatt heftig diskutert. I tillegg er det fortsatt mangel på bevis for nivået av HbA1c hos pasienter med alvorlig vaskulær sykdomshistorie i sekundær forebygging av tilbakefall av kardiovaskulære hendelser.

Derfor, å utforske og bestemme det optimale nivået av blodsukkerkontroll er fokus for kontrovers for å forhindre tilbakefall av kardiovaskulære hendelser hos diabetespasienter. Utforsker vil kombinere epidemiologi og metabolomikk for å studere effekten av glykosylert hemoglobin på sekundære kardiovaskulære hendelser, og videre avgjøre om det skal styrkes hypoglykemisk behandling etter PCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell kohortstudie som inkluderer retrospektiv studie, prospektiv studie og nestet case-control studie. Den første tverrsnittsundersøkelsen ble utført i 2021.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology,Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Demografiske data, kardiovaskulære undersøkelser og laboratorieparametre ble samlet inn fra 1500 sykehusinnlagte diabetespasienter med PCI. Pasienter yngre enn 18 år, gravide, preoperativ HbA1c-delesjon og kronisk vedlikeholdshemodialyse ble ekskludert. I henhold til ADA- og AHA-retningslinjer og forhåndsbestemte glykosylerte hemoglobinverdier, basert på klinisk relevans, spesielt glykosylert hemoglobin < 6,5 %, 6,5 % ≤ glykosylert hemoglobin ≤ 7,0 %, glykosylert hemoglobin > 7,0 %, inkludert pasienter med mer enn 7,0 % eller like slutthendelser, og til to PCI-enenter, pasienter med motalitet av alle årsaker og hjertemotalitet. Gjennom prospektiv kohortstudie og nestet kasuskontrollstudie, analyserelaterte risikofaktorer og metabolomikk molekylære forskjeller mellom revaskulariseringspasienter og ikke-revaskulariseringspasienter. Instrumentplattformene for gasskromatografi- massespektrometri (GC-MS) og væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) brukes til metabonomisk analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Alder ≥ 18, mann eller kvinne;

2. alle pasienter med diabetes kombinert med PCI-operasjon;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mindre enn 18 år gammel

    2. Graviditet

    3. Pasienter med preoperativ glykosylert hemoglobinindeksmangel

    4. Kronisk vedlikeholdshemodialysepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 år
som refererer til den totale døden forårsaket av ulike årsaker i en viss periode.
3 år
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon, eller/og perkutan koronararteriedilatasjon, eller/og perkutan koronararteriebypass-transplantasjon.
3 år
Hjertedødelighet
Tidsramme: 3 år
Hjertedød refererer til dødsfall forårsaket av alvorlig hjertedysfunksjon eller svikt forårsaket av hjertesykdom eller skade i en viss periode.
3 år
Differensial polar forbindelse
Tidsramme: 3 år
Metabonomisk analyse bruker ikke-målrettede deteksjonsmetoder for å oppdage polare forbindelser i blod. De karakteristiske toppene av påvisbare stoffer ble detektert ved hjelp av plattformen i chromatography Series, og deretter ble disse karakteristiske toppene sammenlignet med standardbiblioteket som inneholdt mer enn 8000 metabolitter, annoterte forbindelsene og screenet ut de forskjellige metabolittene mellom grupper.
3 år
Differensielle lipidforbindelser
Tidsramme: 3 år
Metabonomisk analyse bruker ikke-målrettede deteksjonsmetoder for å oppdage lipidforbindelser i blod. De karakteristiske toppene av påvisbare stoffer ble detektert ved hjelp av plattformen i chromatography Series, og deretter ble disse karakteristiske toppene sammenlignet med standardbiblioteket som inneholdt mer enn 8000 metabolitter, annoterte forbindelsene og screenet ut de forskjellige metabolittene mellom grupper.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Cang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Zheng Liu, pHD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhicai Wang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

3
Abonnere