- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05134129
Korrelasjon mellom målrettede HbA1c-verdier og forebygging av tilbakevendende kardiovaskulære hendelser ved type 2-diabetes etter PCI (CATHEDRAL)
Korrelasjon mellom målrettet hemoglobin A1C-nivåer og forebygging av tilbakevendende kardiovaskulære hendelser i type 2-diabetes etter koronar intervensjon
Diabetes er en ledende sosial og økonomisk byrde i verden. Det er hovedårsaken til forekomst og dødelighet av makrovaskulær sykdom. Prospektive studier har vist at høye nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1C) er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos en populasjon av diabetespasienter uten en historie med koronararteriesykdom. Videre er den prediktive verdien av høye preprosedyremessige glykeminivåer rapportert hos diabetespasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Målet med denne studien var å vurdere den prediktive verdien av preprosessuelle HbA1C-nivåer for kardiovaskulære komplikasjoner hos en stor populasjon av diabetespasienter som gjennomgår PCI med stentimplantasjon. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene. Ettersom glykosylert hemoglobin er klinisk testet og standardisert internasjonalt, anbefales økende bevis for rutinemessig overvåking i diabetesbehandling. American Diabetes Association (ADA) foreslo at ved behandling av diabetes bør blodsukkerkontroll kontrollere HbA1c-nivået under 6,5 %. Selv om det er bevis på at kontroll av blodsukker kan redusere forekomsten av mikrovaskulære komplikasjoner, har intensiv glykemisk kontroll i de siste tre forsøkene ikke redusert uønskede CV-hendelser signifikant hos pasienter med lengre varighet av diabetes. Derfor anbefaler de fleste primære og sekundære retningslinjer for forebygging. HbA1c under 6,5 % eller 7 % for å forhindre uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med diabetes mellitus. Det optimale målnivået av glykosylert hemoglobin er fortsatt heftig diskutert. I tillegg er det fortsatt mangel på bevis for nivået av HbA1c hos pasienter med alvorlig vaskulær sykdomshistorie i sekundær forebygging av tilbakefall av kardiovaskulære hendelser.
Derfor, å utforske og bestemme det optimale nivået av blodsukkerkontroll er fokus for kontrovers for å forhindre tilbakefall av kardiovaskulære hendelser hos diabetespasienter. Utforsker vil kombinere epidemiologi og metabolomikk for å studere effekten av glykosylert hemoglobin på sekundære kardiovaskulære hendelser, og videre avgjøre om det skal styrkes hypoglykemisk behandling etter PCI.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Cang, MD
- Telefonnummer: 18917682207
- E-post: cang_gu@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhicai Wang, MD
- Telefonnummer: 19154087651
- E-post: 19154087651@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Department of Cardiology,Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Cang, PhD
- Telefonnummer: 18917682207
- E-post: cang_gu@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥ 18, mann eller kvinne;
2. alle pasienter med diabetes kombinert med PCI-operasjon;
Ekskluderingskriterier:
1. Mindre enn 18 år gammel
2. Graviditet
3. Pasienter med preoperativ glykosylert hemoglobinindeksmangel
4. Kronisk vedlikeholdshemodialysepasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
som refererer til den totale døden forårsaket av ulike årsaker i en viss periode.
|
3 år
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
|
Koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon, eller/og perkutan koronararteriedilatasjon, eller/og perkutan koronararteriebypass-transplantasjon.
|
3 år
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Hjertedød refererer til dødsfall forårsaket av alvorlig hjertedysfunksjon eller svikt forårsaket av hjertesykdom eller skade i en viss periode.
|
3 år
|
Differensial polar forbindelse
Tidsramme: 3 år
|
Metabonomisk analyse bruker ikke-målrettede deteksjonsmetoder for å oppdage polare forbindelser i blod.
De karakteristiske toppene av påvisbare stoffer ble detektert ved hjelp av plattformen i chromatography Series, og deretter ble disse karakteristiske toppene sammenlignet med standardbiblioteket som inneholdt mer enn 8000 metabolitter, annoterte forbindelsene og screenet ut de forskjellige metabolittene mellom grupper.
|
3 år
|
Differensielle lipidforbindelser
Tidsramme: 3 år
|
Metabonomisk analyse bruker ikke-målrettede deteksjonsmetoder for å oppdage lipidforbindelser i blod.
De karakteristiske toppene av påvisbare stoffer ble detektert ved hjelp av plattformen i chromatography Series, og deretter ble disse karakteristiske toppene sammenlignet med standardbiblioteket som inneholdt mer enn 8000 metabolitter, annoterte forbindelsene og screenet ut de forskjellige metabolittene mellom grupper.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Cang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
- Hovedetterforsker: Zheng Liu, pHD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
- Hovedetterforsker: Zhicai Wang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CATHEDRAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater