Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan riktade HbA1c-värden och förebyggande av återkommande kardiovaskulära händelser vid typ 2-diabetes efter PCI (CATHEDRAL)

22 november 2021 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Korrelation mellan riktade hemoglobin A1C-nivåer och förebyggande av återkommande kardiovaskulära händelser i typ 2-diabetes efter kranskärlsintervention

Diabetes är en ledande social och ekonomisk börda i världen. Det är huvudorsaken till incidens och dödlighet av makrovaskulära sjukdomar. Prospektiva studier har visat att höga nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1C) är associerade med en ökad risk för kardiovaskulära händelser i en population av diabetespatienter utan en historia av kranskärlssjukdom. Vidare har det prediktiva värdet av höga preprocedurella glykeminivåer rapporterats hos diabetespatienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). Syftet med föreliggande studie var att bedöma det prediktiva värdet av preprocedurella HbA1C-nivåer för kardiovaskulära komplikationer hos en stor population av diabetespatienter som genomgår PCI med stentimplantation. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) speglar den genomsnittliga blodsockernivån under de senaste 2-3 månaderna. Eftersom glykosylerat hemoglobin har testats kliniskt och standardiserats internationellt, rekommenderas ökad evidens för rutinövervakning inom diabetesvården. American Diabetes Association (ADA) föreslog att vid behandling av diabetes bör blodsockerkontroll kontrollera HbA1c-nivån under 6,5 %. Även om det finns bevis för att kontroll av blodsocker kan minska förekomsten av mikrovaskulära komplikationer, har intensiv glykemisk kontroll i de senaste tre försöken inte signifikant minskat negativa CV-händelser hos patienter med längre varaktighet av diabetes. Därför rekommenderar de flesta primära och sekundära riktlinjer för prevention. HbA1c under 6,5 % eller 7 % för att förhindra negativa kardiovaskulära utfall hos patienter med diabetes mellitus. Den optimala målnivån för glykosylerat hemoglobin diskuteras fortfarande hett. Dessutom saknas det fortfarande bevis för nivån av HbA1c hos patienter med allvarlig kärlsjukdomshistoria i sekundär prevention av återkommande kardiovaskulära händelser.

Att utforska och bestämma den optimala nivån av blodsockerkontroll är därför fokus för kontroverser för att förhindra återkommande kardiovaskulära händelser hos diabetespatienter. Utredaren kommer att kombinera epidemiologi och metabolomik för att studera effekten av glykosylerat hemoglobin på sekundära kardiovaskulära händelser, och ytterligare avgöra om man ska stärka hypoglykemisk behandling efter PCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell kohortstudie som inkluderar retrospektiv studie, prospektiv studie och kapslad fall-kontrollstudie. Den första tvärsnittsundersökningen genomfördes 2021.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology,Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Demografiska data, kardiovaskulära undersökningar och laboratorieparametrar samlades in från 1500 inlagda diabetespatienter med PCI. Patienter yngre än 18 år, gravida, preoperativ HbA1c-deletion och kronisk underhållshemodialys exkluderades. Enligt ADA- och AHA-riktlinjer och förutbestämda glykosylerade hemoglobinvärden, baserat på klinisk relevans, särskilt glykosylerat hemoglobin < 6,5 %, 6,5 % ≤ glykosylerat hemoglobin ≤ 7,0 %, glykosylerat hemoglobin > 7,0 %, inklusive patienter med mer än 7,0 % eller lika sluthändelser, och till två PCI-enenter, patienter med motalitet av alla orsaker och hjärtmotalitet. Genom prospektiv kohortstudie och kapslad fall-kontrollstudie, analysrelaterade riskfaktorer och metabolomik molekylära skillnader mellan revaskulariseringspatienter och icke-revaskulariseringspatienter. Instrumentplattformarna för gaskromatografi- masspektrometri (GC-MS) och vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) används för metabonomisk analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Ålder ≥ 18, man eller kvinna;

2. alla patienter med diabetes i kombination med PCI-operation;

Exklusions kriterier:

  • 1. Mindre än 18 år gammal

    2. Graviditet

    3. Patienter med preoperativ glykosylerat hemoglobinindexbrist

    4. Kroniskt underhållshemodialyspatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 år
som avser den totala dödsfall som orsakats av olika orsaker under en viss period.
3 år
Koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
Koronar revaskularisering inkluderar perkutan kranskärlsintervention, eller/och perkutan kransartärdilatation, eller/och perkutan kransartärbypasstransplantation.
3 år
Hjärtdödlighet
Tidsram: 3 år
Hjärtdöd avser dödsfall som orsakas av allvarlig hjärtdysfunktion eller hjärtsvikt orsakad av hjärtsjukdom eller skada under en viss period.
3 år
Differentiell polär förening
Tidsram: 3 år
Metabonomisk analys använder icke riktade detektionsmetoder för att detektera polära föreningar i blod. De karakteristiska topparna för detekterbara substanser detekterades med kromatografisk serieplattform, och sedan jämfördes dessa karakteristiska toppar med standardbiblioteket innehållande mer än 8000 metaboliter, annoterade föreningarna och sållade bort de olika metaboliterna mellan grupperna.
3 år
Differentiella lipidföreningar
Tidsram: 3 år
Metabonomisk analys använder icke-riktade detektionsmetoder för att detektera lipidföreningar i blod. De karakteristiska topparna för detekterbara substanser detekterades med kromatografisk serieplattform, och sedan jämfördes dessa karakteristiska toppar med standardbiblioteket innehållande mer än 8000 metaboliter, annoterade föreningarna och sållade bort de olika metaboliterna mellan grupperna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Cang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
  • Huvudutredare: Zheng Liu, pHD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
  • Huvudutredare: Zhicai Wang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (FAKTISK)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera