- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134129
Korrelation mellem målrettede HbA1c-værdier og forebyggelse af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser i type 2-diabetes efter PCI (CATHEDRAL)
Korrelation mellem målrettede hæmoglobin A1C-niveauer og forebyggelse af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser i type 2-diabetes efter koronar intervention
Diabetes er en førende social og økonomisk byrde i verden. Det er hovedårsagen til forekomst og dødelighed af makrovaskulær sygdom. Prospektive undersøgelser har vist, at høje niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser i en population af diabetespatienter uden en historie med koronararteriesygdom. Yderligere er den prædiktive værdi af høje præprocedureelle glykæminiveauer blevet rapporteret hos diabetespatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere den forudsigelige værdi af præprocessuelle HbA1C-niveauer for kardiovaskulære komplikationer hos en stor population af diabetespatienter, der gennemgår PCI med stentimplantation. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) afspejler det gennemsnitlige blodsukkerniveau i de seneste 2-3 måneder. Da glykosyleret hæmoglobin er blevet klinisk testet og standardiseret internationalt, anbefales øget evidens for rutinemæssig overvågning i diabetesbehandling. American Diabetes Association (ADA) foreslog, at i behandlingen af diabetes bør blodsukkerkontrol kontrollere HbA1c-niveauet under 6,5 %. Selvom der er evidens for, at kontrol af blodsukker kan reducere forekomsten af mikrovaskulære komplikationer, har intensiv glykæmisk kontrol i de seneste tre forsøg ikke reduceret uønskede CV-hændelser signifikant hos patienter med længere varighed af diabetes. Derfor anbefaler de fleste primære og sekundære retningslinjer for forebyggelse HbA1c under 6,5 % eller 7 % for at forhindre uønskede kardiovaskulære udfald hos patienter med diabetes mellitus. Det optimale målniveau for glycosyleret hæmoglobin diskuteres stadig heftigt. Derudover mangler der stadig evidens for niveauet af HbA1c hos patienter med alvorlig vaskulær sygdomshistorie i sekundær forebyggelse af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser.
Derfor er det fokus på kontroverser at udforske og bestemme det optimale niveau af blodsukkerkontrol for at forhindre tilbagevendende kardiovaskulære hændelser hos diabetespatienter. Investigator vil kombinere epidemiologi og metabolomics for at studere effekten af glykosyleret hæmoglobin på sekundære kardiovaskulære hændelser og yderligere afgøre, om der skal styrkes hypoglykæmisk behandling efter PCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Cang, MD
- Telefonnummer: 18917682207
- E-mail: cang_gu@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhicai Wang, MD
- Telefonnummer: 19154087651
- E-mail: 19154087651@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Department of Cardiology,Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Cang, PhD
- Telefonnummer: 18917682207
- E-mail: cang_gu@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥ 18, mand eller kvinde;
2. alle patienter med diabetes kombineret med PCI-operation;
Ekskluderingskriterier:
1. Mindre end 18 år gammel
2. Graviditet
3. Patienter med præoperativ glykosyleret hæmoglobinindeksmangel
4. Kronisk vedligeholdelse hæmodialysepatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
som refererer til det samlede dødsfald forårsaget af forskellige årsager i en bestemt periode.
|
3 år
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
|
Koronar revaskularisering omfatter perkutan koronar intervention og/og perkutan koronararteriedilatation og/og perkutan koronararterie-bypass-transplantation.
|
3 år
|
Hjertedødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Hjertedød refererer til dødsfald forårsaget af alvorlig hjertedysfunktion eller svigt forårsaget af hjertesygdomme eller skader i en bestemt periode.
|
3 år
|
Differential polær forbindelse
Tidsramme: 3 år
|
Metabonomisk analyse bruger ikke-målrettede detektionsmetoder til at påvise polære forbindelser i blod.
De karakteristiske toppe af påviselige stoffer blev påvist ved hjælp af chromatography Series platform, og derefter blev disse karakteristiske toppe sammenlignet med standardbiblioteket indeholdende mere end 8000 metabolitter, annoteret forbindelserne og screenet de forskellige metabolitter ud mellem grupperne.
|
3 år
|
Differentielle lipidforbindelser
Tidsramme: 3 år
|
Metabonomisk analyse bruger ikke-målrettede detektionsmetoder til at påvise lipidforbindelser i blod.
De karakteristiske toppe af påviselige stoffer blev påvist ved hjælp af chromatography Series platform, og derefter blev disse karakteristiske toppe sammenlignet med standardbiblioteket indeholdende mere end 8000 metabolitter, annoteret forbindelserne og screenet de forskellige metabolitter ud mellem grupperne.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Cang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
- Ledende efterforsker: Zheng Liu, pHD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
- Ledende efterforsker: Zhicai Wang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CATHEDRAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater