Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem målrettede HbA1c-værdier og forebyggelse af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser i type 2-diabetes efter PCI (CATHEDRAL)

22. november 2021 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Korrelation mellem målrettede hæmoglobin A1C-niveauer og forebyggelse af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser i type 2-diabetes efter koronar intervention

Diabetes er en førende social og økonomisk byrde i verden. Det er hovedårsagen til forekomst og dødelighed af makrovaskulær sygdom. Prospektive undersøgelser har vist, at høje niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser i en population af diabetespatienter uden en historie med koronararteriesygdom. Yderligere er den prædiktive værdi af høje præprocedureelle glykæminiveauer blevet rapporteret hos diabetespatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere den forudsigelige værdi af præprocessuelle HbA1C-niveauer for kardiovaskulære komplikationer hos en stor population af diabetespatienter, der gennemgår PCI med stentimplantation. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) afspejler det gennemsnitlige blodsukkerniveau i de seneste 2-3 måneder. Da glykosyleret hæmoglobin er blevet klinisk testet og standardiseret internationalt, anbefales øget evidens for rutinemæssig overvågning i diabetesbehandling. American Diabetes Association (ADA) foreslog, at i behandlingen af ​​diabetes bør blodsukkerkontrol kontrollere HbA1c-niveauet under 6,5 %. Selvom der er evidens for, at kontrol af blodsukker kan reducere forekomsten af ​​mikrovaskulære komplikationer, har intensiv glykæmisk kontrol i de seneste tre forsøg ikke reduceret uønskede CV-hændelser signifikant hos patienter med længere varighed af diabetes. Derfor anbefaler de fleste primære og sekundære retningslinjer for forebyggelse HbA1c under 6,5 % eller 7 % for at forhindre uønskede kardiovaskulære udfald hos patienter med diabetes mellitus. Det optimale målniveau for glycosyleret hæmoglobin diskuteres stadig heftigt. Derudover mangler der stadig evidens for niveauet af HbA1c hos patienter med alvorlig vaskulær sygdomshistorie i sekundær forebyggelse af tilbagevendende kardiovaskulære hændelser.

Derfor er det fokus på kontroverser at udforske og bestemme det optimale niveau af blodsukkerkontrol for at forhindre tilbagevendende kardiovaskulære hændelser hos diabetespatienter. Investigator vil kombinere epidemiologi og metabolomics for at studere effekten af ​​glykosyleret hæmoglobin på sekundære kardiovaskulære hændelser og yderligere afgøre, om der skal styrkes hypoglykæmisk behandling efter PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt kohortestudie, der inkluderer retrospektiv undersøgelse, prospektiv undersøgelse og indlejret case-kontrol undersøgelse. Den første tværsnitsundersøgelse blev udført i 2021.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology,Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Demografiske data, kardiovaskulære undersøgelser og laboratorieparametre blev indsamlet fra 1500 indlagte diabetespatienter med PCI. Patienter yngre end 18 år, gravide, præoperativ HbA1c-deletion og kronisk vedligeholdelseshæmodialyse blev udelukket. I henhold til ADA- og AHA-retningslinjer og forudbestemte værdier for glykosyleret hæmoglobin, baseret på klinisk relevans, især glycosyleret hæmoglobin < 6,5 %, 6,5 % ≤ glycosyleret hæmoglobin ≤ 7,0 %, glycosyleret hæmoglobin > 7,0 %, inklusive patienter med mere end 7,0 % eller lige store sluthændelser, og til to PCI-enenter, patienter med alle-årsager motalitet og hjertemotalitet. Gennem prospektiv kohorteundersøgelse og indlejret case-kontrol undersøgelse, analyserelaterede risikofaktorer og metabolomiske molekylære forskelle mellem revaskulariseringspatienter og ikke-revaskulariseringspatienter. Instrumentplatformene for gaskromatografi- massespektrometri (GC-MS) og væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) bruges til metabonomisk analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alder ≥ 18, mand eller kvinde;

2. alle patienter med diabetes kombineret med PCI-operation;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mindre end 18 år gammel

    2. Graviditet

    3. Patienter med præoperativ glykosyleret hæmoglobinindeksmangel

    4. Kronisk vedligeholdelse hæmodialysepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
som refererer til det samlede dødsfald forårsaget af forskellige årsager i en bestemt periode.
3 år
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Koronar revaskularisering omfatter perkutan koronar intervention og/og perkutan koronararteriedilatation og/og perkutan koronararterie-bypass-transplantation.
3 år
Hjertedødelighed
Tidsramme: 3 år
Hjertedød refererer til dødsfald forårsaget af alvorlig hjertedysfunktion eller svigt forårsaget af hjertesygdomme eller skader i en bestemt periode.
3 år
Differential polær forbindelse
Tidsramme: 3 år
Metabonomisk analyse bruger ikke-målrettede detektionsmetoder til at påvise polære forbindelser i blod. De karakteristiske toppe af påviselige stoffer blev påvist ved hjælp af chromatography Series platform, og derefter blev disse karakteristiske toppe sammenlignet med standardbiblioteket indeholdende mere end 8000 metabolitter, annoteret forbindelserne og screenet de forskellige metabolitter ud mellem grupperne.
3 år
Differentielle lipidforbindelser
Tidsramme: 3 år
Metabonomisk analyse bruger ikke-målrettede detektionsmetoder til at påvise lipidforbindelser i blod. De karakteristiske toppe af påviselige stoffer blev påvist ved hjælp af chromatography Series platform, og derefter blev disse karakteristiske toppe sammenlignet med standardbiblioteket indeholdende mere end 8000 metabolitter, annoteret forbindelserne og screenet de forskellige metabolitter ud mellem grupperne.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Cang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zheng Liu, pHD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhicai Wang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

3
Abonner