Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció a megcélzott HbA1c-értékek és a visszatérő kardiovaszkuláris események megelőzése között 2-es típusú cukorbetegségben PCI után (CATHEDRAL)

2021. november 22. frissítette: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Korreláció a célzott hemoglobin A1C szint és a visszatérő kardiovaszkuláris események megelőzése között 2-es típusú cukorbetegségben koszorúér-beavatkozás után

A cukorbetegség vezető társadalmi és gazdasági teher a világon. Ez a fő oka a makrovaszkuláris betegségek előfordulásának és halálozásának. Prospektív tanulmányok kimutatták, hogy a magas glikozilált hemoglobin (HbA1C) szint a szív- és érrendszeri események fokozott kockázatával jár együtt olyan cukorbetegek populációjában, akiknél nem szerepelt koszorúér-betegség. Ezenkívül a magas műtét előtti glikémiaszintek prediktív értékéről számoltak be perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett cukorbetegeknél. Jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje a műtét előtti HbA1C-szint prediktív értékét a szív- és érrendszeri szövődményekre a stent beültetéssel járó PCI-n átesett cukorbetegek nagy populációjában. A glikozilált hemoglobin (HbA1c) az elmúlt 2-3 hónap átlagos vércukorszintjét tükrözi. Mivel a glikozilált hemoglobint klinikailag tesztelték és nemzetközileg szabványosították, egyre több bizonyítékot javasolnak a cukorbetegség kezelésének rutinszerű monitorozására. Az American Diabetes Association (ADA) azt javasolta, hogy a cukorbetegség kezelésében a vércukorszint szabályozásával 6,5% alatt kell tartani a HbA1c szintet. Bár bizonyíték van arra, hogy a vércukorszint szabályozása csökkentheti a mikrovaszkuláris szövődmények előfordulását, az elmúlt három vizsgálatban az intenzív glikémiás kontroll nem csökkentette szignifikánsan a nemkívánatos CV eseményeket a hosszabb ideig tartó cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ezért a legtöbb elsődleges és másodlagos prevenciós iránymutatás azt ajánlja HbA1c 6,5% vagy 7% alatti, hogy megelőzze a káros kardiovaszkuláris kimeneteleket diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A glikozilált hemoglobin optimális célszintjéről még mindig heves vita folyik. Ezen túlmenően, még mindig hiányzik a bizonyíték a HbA1c-szintre azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében jelentős vaszkuláris betegség szerepel a kiújuló kardiovaszkuláris események másodlagos megelőzésében.

Ezért a vércukorszint szabályozásának optimális szintjének feltárása és meghatározása a vita középpontjában áll a cukorbeteg betegek kiújulásának megelőzésében. A kutató kombinálja az epidemiológiát és a metabolomikát, hogy megvizsgálja a glikozilált hemoglobin hatását a másodlagos kardiovaszkuláris eseményekre, és tovább határozza meg, hogy a PCI után meg kell-e erősíteni a hipoglikémiás kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy longitudinális kohorszvizsgálat, amely retrospektív vizsgálatot, prospektív vizsgálatot és egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálatot tartalmaz. Az első keresztmetszeti felmérést 2021-ben végezték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Department of Cardiology,Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Demográfiai adatokat, szív- és érrendszeri vizsgálatokat és laboratóriumi paramétereket gyűjtöttünk 1500, PCI-s kórházban kezelt cukorbetegtől. A 18 évnél fiatalabb, terhes, preoperatív HbA1c delécióban részesülő és krónikus fenntartó hemodialízisben részesülő betegeket kizártuk. Az ADA és AHA irányelveknek és a klinikai relevancián alapuló előre meghatározott glikozilált hemoglobin értékeknek megfelelően, különösen a glikozilált hemoglobin < 6,5%, 6,5% ≤ glikozilált hemoglobin ≤ 7,0%, a glikozilált hemoglobin > 7,0% és a statisztikai végesemények, beleértve a több mint vagy egyenlő betegeket két PCI enentnek, a minden ok miatti motalitású és szívmotalitású betegeknek. Prospektív kohorsz vizsgálat és egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálat révén a revaszkularizációs betegek és a nem revascularisatiós betegek közötti molekuláris különbségek elemzése a kapcsolódó rizikófaktorok és metabolomikai különbségek között. A gázkromatográfia műszerplatformjai A metabonómiai elemzéshez tömegspektrometriát (GC-MS) és folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriát (LC-MS) használnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. Életkor ≥ 18, férfi vagy nő;

2. minden cukorbeteg PCI-műtéttel kombinálva;

Kizárási kritériumok:

  • 1. 18 évesnél fiatalabb

    2. Terhesség

    3. Preoperatív glikozilált hemoglobin-index hiányos betegek

    4. Krónikus fenntartó hemodializált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 3 év
amely egy bizonyos időszakban különböző okok által okozott teljes halálozásra vonatkozik.
3 év
Koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 3 év
A koszorúér-revaszkularizáció magában foglalja a perkután koszorúér beavatkozást és/vagy a perkután koszorúér tágítást és/vagy a perkután koszorúér bypass graftot.
3 év
Szívhalálozás
Időkeret: 3 év
A szívhalál súlyos szívműködési zavar vagy szívbetegség vagy sérülés okozta elégtelenség által okozott halált jelenti egy bizonyos időszakban.
3 év
Differenciálpoláris vegyület
Időkeret: 3 év
A metabonómiai elemzés nem célzott kimutatási módszereket használ a poláris vegyületek kimutatására a vérben. A kimutatható anyagok jellemző csúcsait kromatográfiás Series platformon detektáltuk, majd ezeket a jellemző csúcsokat összehasonlítottuk a több mint 8000 metabolitot tartalmazó standard könyvtárral, a vegyületeket annotáltuk, és a csoportok között kiszűrtük a különböző metabolitokat.
3 év
Differenciál lipid vegyületek
Időkeret: 3 év
A metabonómiai elemzés nem célzott kimutatási módszereket használ a vér lipidvegyületeinek kimutatására. A kimutatható anyagok jellemző csúcsait kromatográfiás Series platformon detektáltuk, majd ezeket a jellemző csúcsokat összehasonlítottuk a több mint 8000 metabolitot tartalmazó standard könyvtárral, a vegyületeket annotáltuk, és a csoportok között kiszűrtük a különböző metabolitokat.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Cang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
  • Kutatásvezető: Zheng Liu, pHD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
  • Kutatásvezető: Zhicai Wang, MD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CATHEDRAL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel