痙性片麻痺の脳性麻痺児におけるrTMS
2022年2月14日 更新者：Ahmed Abdel Fattah Muhammad、Al-Azhar University
エジプトの小児サンプルにおける痙性片麻痺脳性麻痺における反復経頭蓋磁気刺激の役割
この研究の目的は、エジプト人の子供のサンプルにおける痙性片麻痺脳性麻痺における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の役割を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
rTMS 療法の開始前に、参加者には粗大運動機能分類システム (GMFCS) が使用され、粗大運動機能が分類されます。 また、修正アッシュワース スケール (MAS) スコアリングを参加者に使用して、選択した筋肉、つまりハムストリング、ヒラメ筋、腓腹筋、下肢内転筋の痙縮にアクセスします。上肢の上腕二頭筋、回外筋、手首の伸筋。
10 Hz の rTMS 周波数が、セッションごとに 15 分間、研究グループの各参加者に配信されます。 各セッションは、1 日 1 回、週に 2 日、4 週間実施されます。 対側の一次運動野（M1）に配置されたコイルにより、セッションごとに1500パルス（トレインあたり50パルス、合計30トレインで25秒のトレイン間遅延）が提供されます。M1は、筋肉の緊張に調節効果をもたらすことが知られています。手足（Rajak et al. 2017）。 10 Hz の rTMS 周波数は、5 Hz および 10 Hz に関する以前の研究 (Anttila et al. 2008) (Rossi 2009) に基づいて一定に保たれました。
各セッションの後には、理学療法プロトコルに従って理学療法 (PT) が行われます。 治療プログラムの完了後（4週間後）、参加者は粗大運動機能分類システム（GMFCS）の事後評価と、以前に記録したのとまったく同じ筋肉での修正アシュワーススケール（MAS）のスコアリングを受けるように求められます。 PT セッションと rTMS セッションは両方とも、研究で使用された研究プロトコルについて知らされていない訓練を受けた専門家によって管理されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed A. Muhammad
- 電話番号：0201093444878
- メール：ahmed.a.muh@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdel-Ghaffar I. Fayed, Lecturer
- 電話番号：0201018059585
- メール：drfayed1984@azhar.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Al-Azhar University
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コンタクト：
- Ahmed A. Muhammad
- 電話番号：0201093444878
- メール：ahmed.a.muh@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加意欲。
- 4歳から18歳までの年齢層。
- 彼らは、総運動機能分類システム (GMFCS) (レベル II、III、IV) に従って、制限またはつかまりながら歩くことができます。
- 修正アシュワーススケール (グレード 1、1+、2) によれば、すべての患者は軽度から中等度の痙縮を示します。
除外基準:
すべての子供たち:
- 知覚欠陥（IQ<70）。
- 過去 4 か月以内にボツリヌス毒素を使用した。
- 痙攣。
- その他の末梢神経系または中枢神経系の機能不全。
- 下肢の変形を修正しました。
- 過去6か月間に下肢関節に活動性の炎症または病理学的変化が臨床的に疑われる。
- 肺炎、髄膜炎、脳炎、上部消化管出血、尿路感染症などの活動性の医学的問題が臨床的に疑われる。
- 先天性代謝異常、電解質障害、内分泌障害などの代謝障害。
- 金属製インプラント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
このグループの子供たちは、4週間の反復的な経頭蓋磁気刺激セッションに加えて、医学的治療や理学療法を含む片麻痺性CPの伝統的な治療を受けます。
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TMS デバイスは、Magstim Rapid 2 を使用して、角度のある 8 の字型のコイルを使用して、磁気パルスの反復列を送信します。
デバイスは、刺激の閾値強度を確立するために使用される患者の運動閾値を決定するための 2 チャネル Neuro-EMG-MS デジタル システムを備えていました。
8 の字型のコイルが生成した最大 4 テスラの磁場は、頭蓋を貫通し、脳の軟部組織に入り、運動ニューロンを刺激します。
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介入なし：対照群
このグループの子供たちは、医学的治療や理学療法を含む片麻痺性CPの伝統的な治療を4週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の痙縮の変化
時間枠：治療終了から1週間後
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評価ツール: 修正されたアッシュワース スケール。
筋肉の痙縮を 0 ～ 4 で評価します。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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治療終了から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能の変化
時間枠：治療終了から1週間後
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総運動機能分類システム (GMFCS)。
5 つのレベルと 4 つの年齢層が含まれます。
分類は、座ったり歩いたりすることに重点を置いた子供の自発的な動作に基づいて行われます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療終了から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hossam M. Emam, professor、Faculty of Medicine, Al-Azhar University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
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- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
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- Gupta M, Rajak BL, Bhatia D, Mukherjee A. Neuromodulatory effect of repetitive transcranial magnetic stimulation pulses on functional motor performances of spastic cerebral palsy children. J Med Eng Technol. 2018 Jul;42(5):352-358. doi: 10.1080/03091902.2018.1510555. Epub 2018 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了