рТМС у детей со спастическим гемиплегическим церебральным параличом
14 февраля 2022 г. обновлено: Ahmed Abdel Fattah Muhammad, Al-Azhar University
Роль повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при спастическом гемиплегическом церебральном параличе у египетских детей
Цель работы — изучить роль повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при спастическом гемиплегическом церебральном параличе на выборке египетских детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом терапии rTMS участники будут использовать систему классификации функций крупной моторики (GMFCS) для классификации функции крупной моторики. Кроме того, участники будут использовать модифицированную шкалу Эшворта (MAS) для оценки спастичности отдельных мышц, а именно подколенного сухожилия, камбаловидной мышцы, икроножной мышцы и приводящей мышцы нижней конечности; и бицепс, супинатор и разгибатель запястья верхней конечности.
РТМС частотой 10 Гц будет доставляться каждому из участников исследовательской группы в течение 15 минут за сеанс. Каждый сеанс будет проводиться один раз в день в течение 2 дней в неделю в течение 4 недель. 1500 импульсов (50 импульсов на серию, всего 30 серий с задержкой между сериями 25 секунд) за сеанс будут обеспечены катушкой, помещенной в контралатеральную первичную моторную кору (M1), которая, как известно, оказывает модулирующее действие на мышечное напряжение. конечности (Раджак и др., 2017). Частота rTMS 10 Гц оставалась постоянной на основе предыдущих исследований с 5 Гц и 10 Гц (Anttila et al. 2008) (Rossi 2009).
Каждый сеанс будет сопровождаться лечебной физкультурой (ФТ) в соответствии с протоколом физиотерапии. После завершения терапевтических программ (через 4 недели) участников попросят пройти пост-оценку по системе классификации общей двигательной функции (GMFCS) и по модифицированной шкале Эшворта (MAS) точно для тех же мышц, которые были записаны ранее. Сеансы PT и rTMS будут проводиться обученными профессионалами, которые не знали протоколов исследования, использованных в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed A. Muhammad
- Номер телефона: 0201093444878
- Электронная почта: ahmed.a.muh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdel-Ghaffar I. Fayed, Lecturer
- Номер телефона: 0201018059585
- Электронная почта: drfayed1984@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Al-Azhar University
-
Контакт:
- Ahmed A. Muhammad
- Номер телефона: 0201093444878
- Электронная почта: ahmed.a.muh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность участвовать.
- Возрастная группа от 4 до 18 лет.
- Они могут ходить с ограничением или удерживанием в соответствии с Системой классификации общей моторики (GMFCS) (уровень II, III, IV).
- Все пациенты имеют спастичность легкой и средней степени тяжести по модифицированной шкале Эшворта (1, 1+, 2 степени).
Критерий исключения:
Все дети с:
- Дефекты восприятия (IQ<70).
- Использование ботулотоксина в течение последних 4 месяцев.
- Судороги.
- Другая дисфункция периферической или центральной нервной системы.
- Фиксированные деформации нижних конечностей.
- Клинически подозреваются активные воспалительные или патологические изменения в суставах нижних конечностей в течение предшествующих 6 мес.
- Клинически подозреваемые активные медицинские проблемы, такие как пневмония, менингит, энцефалит, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или инфекция мочевыводящих путей.
- Нарушения обмена веществ, такие как врожденные нарушения метаболизма, электролитные и эндокринные нарушения.
- Металлические имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Дети этой группы будут получать традиционное лечение гемиплегического ДЦП, включающее медикаментозное лечение и физиотерапию в дополнение к повторяющимся сеансам транскраниальной магнитной стимуляции в течение 4 недель.
|
Устройство TMS будет доставлять повторяющиеся последовательности магнитных импульсов, используя Magstim Rapid 2 с угловой катушкой в форме восьмерки.
В состав прибора входила двухканальная цифровая система Нейро-ЭМГ-МС для определения двигательного порога пациентов, которая будет использоваться для установления пороговой интенсивности стимуляции.
Катушка в форме восьмерки генерировала магнитное поле силой до 4 тесла, которое проникало в череп, проникало в мягкие ткани головного мозга и в дальнейшем стимулировало двигательные нейроны.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети этой группы будут получать традиционное лечение гемиплегического ДЦП, включающее медикаментозное лечение и физиотерапию в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной спастичности
Временное ограничение: 1 неделя после окончания лечения
|
Инструменты оценки: Модифицированная шкала Эшворта.
Он оценивает спастичность мышц от 0 до 4. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
1 неделя после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение крупной моторики
Временное ограничение: 1 неделя после окончания лечения
|
Система классификации общих моторных функций (GMFCS).
Он включает в себя пять уровней и четыре возрастных группы.
Классификации сделаны на основе самостоятельных движений ребенка с упором на сидение и ходьбу.
Более высокий балл означает худший результат.
|
1 неделя после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hossam M. Emam, professor, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Akpinar P. Vitamin D status of children with cerebral palsy: Should vitamin D levels be checked in children with cerebral palsy? North Clin Istanb. 2018 Aug 8;5(4):341-347. doi: 10.14744/nci.2017.09581.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
- Gray L, Ng H, Bartlett D. The gross motor function classification system: an update on impact and clinical utility. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):315-20. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181ea8e52.
- Gunduz A, Kumru H, Pascual-Leone A. Outcomes in spasticity after repetitive transcranial magnetic and transcranial direct current stimulations. Neural Regen Res. 2014 Apr 1;9(7):712-8. doi: 10.4103/1673-5374.131574.
- Korzeniewski SJ, Slaughter J, Lenski M, Haak P, Paneth N. The complex aetiology of cerebral palsy. Nat Rev Neurol. 2018 Sep;14(9):528-543. doi: 10.1038/s41582-018-0043-6.
- Laakso I, Murakami T, Hirata A, Ugawa Y. Where and what TMS activates: Experiments and modeling. Brain Stimul. 2018 Jan-Feb;11(1):166-174. doi: 10.1016/j.brs.2017.09.011. Epub 2017 Sep 27.
- Michael-Asalu A, Taylor G, Campbell H, Lelea LL, Kirby RS. Cerebral Palsy: Diagnosis, Epidemiology, Genetics, and Clinical Update. Adv Pediatr. 2019 Aug;66:189-208. doi: 10.1016/j.yapd.2019.04.002. Epub 2019 May 15. No abstract available.
- Patel DR, Neelakantan M, Pandher K, Merrick J. Cerebral palsy in children: a clinical overview. Transl Pediatr. 2020 Feb;9(Suppl 1):S125-S135. doi: 10.21037/tp.2020.01.01.
- Rajak BL, Gupta M, Bhatia D, Mukherjee A. Increasing Number of Therapy Sessions of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Improves Motor Development by Reducing Muscle Spasticity in Cerebral Palsy Children. Ann Indian Acad Neurol. 2019 Jul-Sep;22(3):302-307. doi: 10.4103/aian.AIAN_102_18.
- Gupta M, Rajak BL, Bhatia D, Mukherjee A. Neuromodulatory effect of repetitive transcranial magnetic stimulation pulses on functional motor performances of spastic cerebral palsy children. J Med Eng Technol. 2018 Jul;42(5):352-358. doi: 10.1080/03091902.2018.1510555. Epub 2018 Sep 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .