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rTMS em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica Espástica

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ahmed Abdel Fattah Muhammad, Al-Azhar University

O papel da estimulação magnética transcraniana repetitiva na paralisia cerebral hemiplégica espástica em uma amostra de crianças egípcias

O objetivo do trabalho é estudar o papel da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na paralisia cerebral hemiplégica espástica em uma amostra de crianças egípcias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do início da terapia rTMS, o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) será empregado nos participantes para classificar a função motora grossa. Além disso, a pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS) será empregada nos participantes para avaliar a espasticidade em músculos selecionados, a saber, isquiotibiais, sóleo, gastrocnêmio e adutor do membro inferior; e bíceps, supinador e extensor do punho do membro superior.

A frequência de rTMS de 10 Hz será entregue a cada um dos participantes do grupo de estudo por 15 minutos por sessão. Cada sessão será administrada uma vez ao dia durante 2 dias por semana durante 4 semanas. 1500 pulsos (50 pulsos por trem com um total de 30 trens com atraso entre trens de 25 segundos) por sessão serão fornecidos com a bobina colocada no córtex motor primário contralateral (M1), que é conhecido por produzir efeito modulador na rigidez muscular do membros (Rajak et al. 2017). A frequência de rTMS de 10 Hz foi mantida constante com base em estudos anteriores com 5 Hz e 10 Hz (Anttila et al. 2008) (Rossi 2009).

Cada sessão será seguida de fisioterapia (PT) de acordo com o protocolo de fisioterapia. Após a conclusão dos programas terapêuticos (após 4 semanas), os participantes serão submetidos a uma pós-avaliação do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS) exatamente nos mesmos músculos registrados anteriormente. As sessões de PT e rTMS serão administradas por profissionais treinados que foram mantidos cegos para os protocolos de pesquisa usados ​​no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Al-Azhar University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Vontade de participar.
  2. Faixa etária entre 4 e 18 anos.
  3. Eles são capazes de andar com limitação ou segurando de acordo com o Gross Motor Function Classification System (GMFCS) (nível II, III, IV).
  4. Todos os pacientes têm espasticidade leve a moderada de acordo com a escala modificada de Ashworth (Grau 1, 1+,2).

Critério de exclusão:

  • Todas as crianças com:

    1. Defeitos de percepção (QI <70).
    2. Uso de toxina botulínica nos últimos 4 meses.
    3. Convulsões.
    4. Outra disfunção do sistema nervoso periférico ou central.
    5. Deformidades fixas em membros inferiores.
    6. Alterações inflamatórias ou patológicas clinicamente suspeitas ativas nas articulações dos membros inferiores durante os 6 meses anteriores.
    7. Problemas médicos ativos clinicamente suspeitos, como pneumonia, meningite, encefalite, sangramento gastrointestinal superior ou infecção do trato urinário.
    8. Distúrbios metabólicos, como erros inatos do metabolismo, eletrólitos e distúrbios endócrinos.
    9. Implantes metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
As crianças deste grupo receberão tratamento tradicional da PC hemiplégica, incluindo tratamento médico e fisioterapia, além de sessões repetitivas de estimulação magnética transcraniana por 4 semanas.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
O dispositivo TMS fornecerá trens repetitivos de pulsos magnéticos usando Magstim Rapid 2 com figura angulada de bobina em forma de oito. O aparelho compreendeu um sistema digital Neuro-EMG-MS de dois canais para determinação do limiar motor dos pacientes que será utilizado para estabelecer a intensidade do limiar para estimulação. A figura da bobina em forma de oito gerou um campo magnético de até 4 Tesla que penetra no crânio, entra nos tecidos moles do cérebro e daí em diante estimula os neurônios motores.
Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças deste grupo receberão tratamento tradicional para PC hemiplégica, incluindo tratamento médico e fisioterapia por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espasticidade muscular
Prazo: 1 semana após o fim do tratamento
Instrumentos de avaliação: Escala de Ashworth Modificada. Ele gradua a espasticidade muscular entre 0 e 4. Maior pontuação significa pior resultado.
1 semana após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função motora grossa
Prazo: 1 semana após o fim do tratamento
Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS). Inclui cinco níveis e quatro faixas etárias. As classificações são feitas com base nos movimentos autoiniciados pela criança, com ênfase em sentar e andar. Pontuação mais alta significa pior resultado.
1 semana após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hossam M. Emam, professor, Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0000043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    iTBS na Depressão Bipolar I
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos

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