血管病変の評価における三次元超音波の使用の検討 (3D-US)
患者の健康に影響を与えている血管疾患の領域を視覚的に描写できる機能は、患者が問題を理解するのに役立ちます。 この理解は、問題のより良い理解につながり、治療に対する患者のコンプライアンスを高めることができます。 超音波技師が作成した手書きのスケッチでは、患者の症状を引き起こしている血管不全が不十分に視覚化されています。
PIUR イメージングは、迅速、安全、正確な再構築 3D 定量化可能な血管イメージングが可能な 3D フリーハンド断層撮影超音波システムである PIUR Infinity tUS を開発しました。 このシステムは、血管疾患を持つ人々にとって効果的な教育ツールとなる、低コストで再現性のある画像ソリューションを提供します。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) はアメリカ人口の約 10% に罹患しており、これらの患者の 30% ～ 40% が跛行の症状を示します。 PAD の有病率は、年齢および血管危険因子の数とともに増加します。 さらに重要なことは、これはアテローム性動脈硬化性疾患負荷のマーカーであり、心血管および脳血管の原因による死亡率の増加と関連していることです。 最近、非侵襲的画像処理、血行再建のための血管内アプローチ、および PAD における心臓および脳血管合併症の予防のための積極的な危険因子管理が進歩しています。
超音波走査画像化システムは現在、血管診断の主な選択肢となっています。 標準的な血管検査の後、超音波技師は、対象の血管系全体のさまざまなパラメーター (血管のサイズと血流) を強調表示する手書きのスケッチを作成します。 このスケッチは医師によって解釈され、医師が評価し、必要に応じて介入を実行します。 このスケッチは、患者に影響を及ぼしている血管不全の問題をよりよく説明するために患者に見せられます。 スケッチのデジタルコピーも患者ポータルにアップロードされます。
作用領域が限られており、定量化精度が低いため、患者は、より詳細なイメージングを目的として、コンピュータ断層撮影血管造影、磁気共鳴血管造影、カテーテル血管造影などの二次スキャン手順を参照されることがよくあります。 紹介は治療を遅らせ、患者を潜在的な健康リスクにさらし、医療提供者に高いコストをもたらします。 これにより、患者のコンプライアンスが低下し、再入院が回避される可能性があります。 このため、末梢動脈疾患などの症状を迅速に治療できるように、患者の血管症状の診断の迅速性と安全性を向上させる必要性が生じています。 また、四肢切断のリスクが高い人々などの早期介入を可能にする、費用対効果の高い予防的スクリーニングと監視も必要です。
PIUR tUS イメージング システムは、欧州連合で 1 年以上使用が承認されています。 ヨーロッパで行われた研究では、さまざまな病状を 3D 形式で正確に描写するシステムの能力が強調されています。 現在、米国での使用が FDA によって承認されたこの技術と同等の市場は存在しません。 私たちは、標準治療の 2D 画像と比較して、患者に見せるデバイスによって作成された 3D 画像が、病気のプロセスに対する患者の理解を高めるための教育ツールとして使用できるかどうかを判断するためにこの研究を行っています。 これは、フォローアップ予約の順守と 30 日間の再入院率の観点から測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alisha Oropallo, MD
- 電話番号：516-233-3780
- メール：aoropallo@northwell.edu
研究場所
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Comprehensive Wound Center
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コンタクト：
- Alisha Oropallo, MD
- 電話番号：516-233-3780
- メール：aoropallo@northwell.edu
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コンタクト：
- Amit Rao, MD
- 電話番号：5162333671
- メール：arao3@northwell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 超音波検査が必要な血管不全の疑い
- 被験者は同意書に署名できる
- 血管構造を評価するための創傷センターでの超音波検査の計画的実施
除外基準:
- 18歳未満
- 被験者は創傷センターで超音波検査を受ける予定がない
- 被験者は参加に同意できないか、参加を拒否しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D-US
これらの被験者には、血管検査の 3D レンダリングが表示されます。
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PIUR イメージングは、PIUR Infinity tUS を開発しました。これは、迅速かつ安全で正確な再構成可能な 3D 定量化可能な血管イメージングが可能な 3D フリーハンド断層撮影超音波システムです。
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介入なし：標準米国
これらの被験者には、血管検査の結果の手描きのスケッチが表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の再入場
時間枠：撮影後30日
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この研究の主要評価項目は、患者の治療結果です。
再入院率 (超音波検査の日から 30 日) と、介入コホートの超音波検査後の最初のフォローアップ予定へのコンプライアンスを確認します。
これらのエンドポイントは、過去に同様の病状の治療を受けた歴史的なコホートのエンドポイントと比較されます。
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撮影後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alisha Oropallo, MD、Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。