- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05134311
Kolmiulotteisen ultraäänen käytön tutkiminen verisuonitautien arvioinnissa (3D-US)
Kyky saada visuaalinen apuväline potilaan terveyteen vaikuttavien verisuonitautien alueiden kuvaamiseen voi auttaa potilasta ymmärtämään ongelman. Tämä ymmärrys voi johtaa asian parempaan ymmärtämiseen ja parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä. Ultraääniteknologin käsin piirretty luonnos antaa riittämättömän visualisoinnin potilaan oireita aiheuttavasta verisuonten vajaatoiminnasta.
PIUR-kuvantaminen on kehittänyt PIUR Infinity tUS:n, 3D-vapaan käden tomografisen ultraäänijärjestelmän, joka pystyy nopeaan, turvalliseen ja tarkkaan rekonstruktiiviseen 3D-mittattavissa olevaan verisuonikuvaukseen. Tämä järjestelmä tarjoaa edullisen ja toistettavan kuvantamisratkaisun, joka on tehokas koulutusväline verisuonisairauksista kärsiville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa noin 10 %:iin amerikkalaisista väestöstä, ja 30-40 %:lla näistä potilaista on kyynärsairausoireita. PAD:n esiintyvyys lisääntyy iän ja verisuoniriskitekijöiden määrän myötä. Vielä tärkeämpää on, että se on ateroskleroottisten sairauksien taakan merkki, ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen sydän- ja aivoverenkierron syistä. Viime aikoina on edistytty noninvasiivisessa kuvantamisessa, endovaskulaarisissa lähestymistavoissa revaskularisaatiossa ja aggressiivisessa riskitekijöiden hallinnassa sydämen ja aivoverenkierron komplikaatioiden ehkäisyssä PAD:ssa.
Ultraäänikuvausjärjestelmät ovat tällä hetkellä ensisijainen valinta verisuonidiagnostiikassa. Normaalin verisuonitutkimuksen jälkeen ultraääniteknologi tuottaa käsin kirjoitetun luonnoksen, jossa korostetaan erilaisia parametreja (suonen koko ja verenvirtaus) koko kyseessä olevassa verisuonistoon. Lääkäri tulkitsee tämän luonnoksen, joka sitten arvioi ja tarvittaessa suorittaa interventioita. Tämä luonnos näytetään potilaalle havainnollistamaan paremmin potilaaseen vaikuttavia verisuonten vajaatoimintaan liittyviä ongelmia. Potilasportaaliin ladataan myös digitaalinen kopio luonnoksesta.
Rajoitetun toimintakentän ja heikon kvantifiointitarkkuuden vuoksi potilaat ohjataan usein toissijaisiin skannaustoimenpiteisiin, kuten tietokonetomografiaangiografiaan, magneettiresonanssiangiografiaan ja katetriangiografiaan yksityiskohtaisempaa kuvantamista varten. Lähetteet viivästävät hoitoa, altistavat potilaan mahdollisille terveysriskeille ja aiheuttavat korkeampia kustannuksia terveydenhuollon tarjoajille. Tämä voi johtaa potilaiden huonoon hoitomyöntyvyyteen ja vältettävissä olevaan sairaalaan takaisinottoon. Tämä merkitsee tarvetta parantaa potilaiden verisuonitautien diagnosoinnin nopeutta ja turvallisuutta sairauksien, kuten ääreisvaltimotaudin, nopean hoidon mahdollistamiseksi. Tarvitaan myös kustannustehokasta ennaltaehkäisevää seulontaa ja seurantaa, jotta varhainen interventio voidaan tehdä esimerkiksi ihmisille, joilla on suuri riski saada raajan amputaatio.
PIUR tUS Imaging System on hyväksytty käytettäväksi Euroopan unionissa yli vuoden ajan. Euroopassa tehdyt tutkimukset ovat korostaneet järjestelmän kykyä kuvata tarkasti erilaisia patologioita 3D-muodossa. Tällä hetkellä tälle tekniikalle ei ole FDA:n hyväksymää markkinoille vastaavaa tekniikkaa käytettäväksi Yhdysvalloissa. Suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme, voidaanko potilaille näytettävällä laitteella luotuja 3D-kuvia käyttää koulutusvälineenä, joka lisää potilaan ymmärrystä sairauden prosessista verrattuna hoidon standardiin 2D-kuviin. Tätä mitataan seurantatapaamisten noudattamisen ja 30 päivän takaisinottoasteen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alisha Oropallo, MD
- Puhelinnumero: 516-233-3780
- Sähköposti: aoropallo@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health Comprehensive Wound Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisha Oropallo, MD
- Puhelinnumero: 516-233-3780
- Sähköposti: aoropallo@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Rao, MD
- Puhelinnumero: 5162333671
- Sähköposti: arao3@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Epäilty verisuonten vajaatoiminta, joka vaatii ultraäänitutkimusta
- Tutkittava voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen
- Suunniteltu ultraäänitutkimus haavakeskuksessa verisuoniston arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kohdetta ei ole määrä tehdä ultraäänitutkimukselle haavakeskuksessa
- Kohde ei voi tai kieltäytyy suostumasta osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-USA
Näille koehenkilöille näytetään 3D-mallinnus verisuonitestistä.
|
PIUR-kuvantaminen on kehittänyt PIUR Infinity tUS:n, 3D-vapaan käden tomografisen ultraäänijärjestelmän, joka pystyy nopeaan, turvalliseen ja tarkkaan rekonstruktiiviseen 3D-mittattavissa olevaan verisuonikuvaukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali USA
Näille koehenkilöille näytetään käsin piirretty luonnos verisuonitestin tuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivää kuvantamisen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on potilaiden hoitotulokset.
Tarkistamme takaisinottoasteet (30 päivää ultraäänipäivästä) sekä interventiokohortin ultraäänen jälkeisen ensimmäisen seuranta-ajan noudattamisen.
Näitä päätepisteitä verrataan sellaisten henkilöiden historialliseen kohorttiin, joita hoidettiin aiemmin samanlaisten patologioiden vuoksi.
|
30 päivää kuvantamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1292-NHPP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .