Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání použití trojrozměrného ultrazvuku při hodnocení vaskulárních patologií (3D-US)

11. června 2026 aktualizováno: Northwell Health

Schopnost mít vizuální pomůcku k zobrazení oblastí cévního onemocnění, které ovlivňují zdraví pacienta, může pomoci pacientovi pochopit problém. Toto porozumění může vést k lepšímu pochopení problematiky a zvýšit compliance pacienta k léčbě. Ručně kreslená skica vytvořená ultrazvukovým technologem poskytuje neadekvátní vizualizaci vaskulární nedostatečnosti, která způsobuje pacientovy symptomy.

Společnost PIUR imaging vyvinula PIUR Infinity tUS, 3D ruční tomografický ultrazvukový systém schopný rychlého, bezpečného a přesného rekonstrukčního 3D kvantifikovatelného vaskulárního zobrazování. Tento systém poskytne levné a reprodukovatelné zobrazovací řešení, které bude účinným vzdělávacím nástrojem pro lidi s cévním onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje přibližně 10 % americké populace, přičemž 30 % až 40 % těchto pacientů má příznaky klaudikace. Prevalence PAD se zvyšuje s věkem a počtem vaskulárních rizikových faktorů. Ještě důležitější je, že je markerem zátěže aterosklerotickým onemocněním a je spojen se zvýšenou mortalitou z kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příčin. V poslední době došlo k pokroku v neinvazivním zobrazování, endovaskulárních přístupech k revaskularizaci a agresivním řízení rizikových faktorů pro prevenci srdečních a cerebrovaskulárních komplikací u PAD.

Ultrazvukové skenovací zobrazovací systémy jsou v současnosti primární volbou pro vaskulární diagnostiku. Po standardní vaskulární studii vytvoří ultrazvukový technolog ručně psaný náčrt, který zvýrazňuje různé parametry (velikost cév a průtok krve) v příslušné vaskulatuře. Tento náčrt je následně interpretován lékařem, který následně posuzuje a v případě potřeby provádí intervence. Tento náčrt je zobrazen pacientovi, aby lépe ilustroval problémy s vaskulární nedostatečností, které pacienta ovlivňují. Digitální kopie náčrtu je také nahrána na pacientský portál.

Kvůli omezenému poli působnosti a nízké přesnosti kvantifikace jsou pacienti často odesíláni na sekundární skenovací postupy, jako je počítačová tomografická angiografie, magnetická rezonanční angiografie a katetrizační angiografie pro podrobnější zobrazení. Doporučení oddalují léčbu, vystavují pacienta potenciálním zdravotním rizikům a představují vyšší náklady pro poskytovatele zdravotní péče. To může vést ke špatné komplianci pacientů a opakovaným hospitalizacím, kterým se lze vyhnout. To představuje potřebu zlepšit rychlost a bezpečnost diagnostiky vaskulárních stavů u pacientů, aby se umožnila rychlá léčba stavů, jako je onemocnění periferních tepen. Existuje také potřeba nákladově efektivního preventivního screeningu a sledování, aby se umožnila včasná intervence, například u lidí s vysokým rizikem amputace končetiny.

Zobrazovací systém PIUR tUS byl schválen pro použití v Evropské unii déle než 1 rok. Studie provedené v Evropě zdůraznily schopnost systému přesně zobrazovat různé patologie ve 3D podobě. V současné době neexistuje žádný tržní ekvivalent této technologie schválený FDA pro použití ve Spojených státech. Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda lze 3D obrázky vytvořené zařízením zobrazovaným pacientům použít jako vzdělávací nástroj ke zvýšení pacientova porozumění procesu onemocnění ve srovnání se standardními 2D obrázky. To bude měřeno z hlediska dodržování následných schůzek a 30denní míry zpětného přebírání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Comprehensive Wound Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Podezření na cévní nedostatečnost, která vyžaduje ultrazvukové vyšetření
  • Subjekt je schopen podepsat formulář souhlasu
  • Plánované ultrazvukové testování v centru rány k vyhodnocení vaskulatury

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Subjekt není naplánován na ultrazvukové vyšetření v centru rány
  • Subjekt není schopen nebo odmítá souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D-US
Těmto subjektům bude ukázáno 3D vykreslení jejich vaskulárního testování.
Společnost PIUR imaging vyvinula PIUR Infinity tUS, 3D ruční tomografický ultrazvukový systém schopný rychlého, bezpečného a přesného rekonstrukčního 3D kvantifikovatelného vaskulárního zobrazování.
Žádný zásah: Standardní USA
Těmto subjektům bude ukázán ručně kreslený náčrt výsledků vaskulárního testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní po snímkování
Primárním koncovým bodem studie budou léčebné výsledky pro pacienty. Zkontrolujeme četnost readmisí (30 dní ode dne ultrazvuku) a také dodržování první kontroly po ultrazvuku intervenční kohorty. Tyto koncové body budou porovnány s výsledky historické kohorty osob, které byly v minulosti léčeny pro podobné patologické stavy.
30 dní po snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-1292-NHPP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit