- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05134311
Zkoumání použití trojrozměrného ultrazvuku při hodnocení vaskulárních patologií (3D-US)
Schopnost mít vizuální pomůcku k zobrazení oblastí cévního onemocnění, které ovlivňují zdraví pacienta, může pomoci pacientovi pochopit problém. Toto porozumění může vést k lepšímu pochopení problematiky a zvýšit compliance pacienta k léčbě. Ručně kreslená skica vytvořená ultrazvukovým technologem poskytuje neadekvátní vizualizaci vaskulární nedostatečnosti, která způsobuje pacientovy symptomy.
Společnost PIUR imaging vyvinula PIUR Infinity tUS, 3D ruční tomografický ultrazvukový systém schopný rychlého, bezpečného a přesného rekonstrukčního 3D kvantifikovatelného vaskulárního zobrazování. Tento systém poskytne levné a reprodukovatelné zobrazovací řešení, které bude účinným vzdělávacím nástrojem pro lidi s cévním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje přibližně 10 % americké populace, přičemž 30 % až 40 % těchto pacientů má příznaky klaudikace. Prevalence PAD se zvyšuje s věkem a počtem vaskulárních rizikových faktorů. Ještě důležitější je, že je markerem zátěže aterosklerotickým onemocněním a je spojen se zvýšenou mortalitou z kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příčin. V poslední době došlo k pokroku v neinvazivním zobrazování, endovaskulárních přístupech k revaskularizaci a agresivním řízení rizikových faktorů pro prevenci srdečních a cerebrovaskulárních komplikací u PAD.
Ultrazvukové skenovací zobrazovací systémy jsou v současnosti primární volbou pro vaskulární diagnostiku. Po standardní vaskulární studii vytvoří ultrazvukový technolog ručně psaný náčrt, který zvýrazňuje různé parametry (velikost cév a průtok krve) v příslušné vaskulatuře. Tento náčrt je následně interpretován lékařem, který následně posuzuje a v případě potřeby provádí intervence. Tento náčrt je zobrazen pacientovi, aby lépe ilustroval problémy s vaskulární nedostatečností, které pacienta ovlivňují. Digitální kopie náčrtu je také nahrána na pacientský portál.
Kvůli omezenému poli působnosti a nízké přesnosti kvantifikace jsou pacienti často odesíláni na sekundární skenovací postupy, jako je počítačová tomografická angiografie, magnetická rezonanční angiografie a katetrizační angiografie pro podrobnější zobrazení. Doporučení oddalují léčbu, vystavují pacienta potenciálním zdravotním rizikům a představují vyšší náklady pro poskytovatele zdravotní péče. To může vést ke špatné komplianci pacientů a opakovaným hospitalizacím, kterým se lze vyhnout. To představuje potřebu zlepšit rychlost a bezpečnost diagnostiky vaskulárních stavů u pacientů, aby se umožnila rychlá léčba stavů, jako je onemocnění periferních tepen. Existuje také potřeba nákladově efektivního preventivního screeningu a sledování, aby se umožnila včasná intervence, například u lidí s vysokým rizikem amputace končetiny.
Zobrazovací systém PIUR tUS byl schválen pro použití v Evropské unii déle než 1 rok. Studie provedené v Evropě zdůraznily schopnost systému přesně zobrazovat různé patologie ve 3D podobě. V současné době neexistuje žádný tržní ekvivalent této technologie schválený FDA pro použití ve Spojených státech. Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda lze 3D obrázky vytvořené zařízením zobrazovaným pacientům použít jako vzdělávací nástroj ke zvýšení pacientova porozumění procesu onemocnění ve srovnání se standardními 2D obrázky. To bude měřeno z hlediska dodržování následných schůzek a 30denní míry zpětného přebírání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alisha Oropallo, MD
- Telefonní číslo: 516-233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health Comprehensive Wound Center
-
Kontakt:
- Alisha Oropallo, MD
- Telefonní číslo: 516-233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
-
Kontakt:
- Amit Rao, MD
- Telefonní číslo: 5162333671
- E-mail: arao3@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Podezření na cévní nedostatečnost, která vyžaduje ultrazvukové vyšetření
- Subjekt je schopen podepsat formulář souhlasu
- Plánované ultrazvukové testování v centru rány k vyhodnocení vaskulatury
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Subjekt není naplánován na ultrazvukové vyšetření v centru rány
- Subjekt není schopen nebo odmítá souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D-US
Těmto subjektům bude ukázáno 3D vykreslení jejich vaskulárního testování.
|
Společnost PIUR imaging vyvinula PIUR Infinity tUS, 3D ruční tomografický ultrazvukový systém schopný rychlého, bezpečného a přesného rekonstrukčního 3D kvantifikovatelného vaskulárního zobrazování.
|
|
Žádný zásah: Standardní USA
Těmto subjektům bude ukázán ručně kreslený náčrt výsledků vaskulárního testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní po snímkování
|
Primárním koncovým bodem studie budou léčebné výsledky pro pacienty.
Zkontrolujeme četnost readmisí (30 dní ode dne ultrazvuku) a také dodržování první kontroly po ultrazvuku intervenční kohorty.
Tyto koncové body budou porovnány s výsledky historické kohorty osob, které byly v minulosti léčeny pro podobné patologické stavy.
|
30 dní po snímkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1292-NHPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .