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Examinando o uso do ultrassom tridimensional na avaliação de patologias vasculares (3D-US)

11 de junho de 2026 atualizado por: Northwell Health

A capacidade de ter um auxílio visual para representar áreas de doenças vasculares que estão afetando a saúde do paciente pode ajudar na compreensão do problema pelo paciente. Essa compreensão pode levar a uma melhor compreensão do problema e aumentar a adesão do paciente ao tratamento. O esboço desenhado à mão produzido pelo técnico de ultrassom fornece uma visualização inadequada da insuficiência vascular que está causando os sintomas do paciente.

A PIUR Imaging desenvolveu o PIUR Infinity tUS, um sistema de ultrassom tomográfico 3D à mão livre capaz de gerar imagens vasculares quantificáveis ​​em 3D reconstrutivas rápidas, seguras e precisas. Este sistema fornecerá uma solução de imagem reproduzível e de baixo custo que será uma ferramenta educacional eficaz para pessoas com doenças vasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) afeta aproximadamente 10% da população americana, com 30% a 40% desses pacientes apresentando sintomas de claudicação. A prevalência da DAP aumenta com a idade e o número de fatores de risco vasculares. Mais importante ainda, é um marcador da carga de doença aterosclerótica e está associado ao aumento da mortalidade por causas cardiovasculares e cerebrovasculares. Houve avanços recentes em imagens não invasivas, abordagens endovasculares para revascularização e manejo agressivo de fatores de risco para prevenção de complicações cardíacas e cerebrovasculares na DAP.

Os sistemas de imagem por ultrassom são atualmente a principal escolha para diagnóstico vascular. Após um estudo vascular padrão, o técnico de ultrassom produz um esboço manuscrito que destaca vários parâmetros (tamanho do vaso e fluxo sanguíneo) em toda a vasculatura em questão. Esse esboço é então interpretado pelo médico que avalia e, se necessário, realiza intervenções. Este esboço é mostrado ao paciente para ilustrar melhor os problemas de insuficiência vascular que estão afetando o paciente. Uma cópia digital do esboço também é carregada no portal do paciente.

Devido a um campo de ação limitado e à baixa precisão da quantificação, os pacientes são frequentemente encaminhados para procedimentos de varredura secundários, como angiografia por tomografia computadorizada, angiografia por ressonância magnética e angiografia por cateter para imagens mais detalhadas. Os encaminhamentos atrasam o tratamento, expõem o paciente a riscos potenciais para a saúde e representam custos mais elevados para os prestadores de cuidados de saúde. Isto pode levar a uma má adesão do paciente e a readmissões hospitalares evitáveis. Isto apresenta uma necessidade de melhorar a rapidez e a segurança do diagnóstico de condições vasculares em pacientes para permitir o tratamento rápido de condições como a doença arterial periférica. Há também necessidade de rastreio e vigilância preventivos com boa relação custo-benefício para permitir uma intervenção precoce, por exemplo, em pessoas com alto risco de amputação de membros.

O sistema de imagem PIUR tUS foi aprovado para uso na União Europeia há mais de 1 ano. Estudos realizados na Europa destacaram a capacidade do sistema de representar com precisão várias patologias em formato 3D. Atualmente, não existe equivalente de mercado desta tecnologia aprovado pela FDA para uso nos Estados Unidos. Estamos conduzindo este estudo para determinar se as imagens 3D criadas pelo dispositivo mostradas aos pacientes podem ser usadas como uma ferramenta educacional para aumentar a compreensão do paciente sobre o processo da doença, em comparação com as imagens 2D padrão de atendimento. Isso será medido em termos de cumprimento das consultas de acompanhamento e taxas de readmissão em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Comprehensive Wound Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Suspeita de insuficiência vascular que requer avaliação ultrassonográfica
  • O sujeito é capaz de assinar um formulário de consentimento
  • Testes de ultrassom agendados no centro da ferida para avaliar a vasculatura

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • O sujeito não está programado para fazer exames de ultrassom no centro de feridas
  • O sujeito não pode ou se recusa a consentir em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3D-EUA
Esses indivíduos terão uma renderização em 3D de seus testes vasculares mostrados a eles.
A imagem PIUR desenvolveu o PIUR Infinity tUS, um sistema de ultrassom tomográfico 3D à mão livre capaz de gerar imagens vasculares quantificáveis ​​reconstrutivas rápidas, seguras e precisas.
Sem intervenção: Padrão EUA
A esses indivíduos será mostrado um esboço desenhado à mão dos resultados do teste vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão 30 dias
Prazo: 30 dias após a imagem
O endpoint primário do estudo serão os resultados do tratamento para os pacientes. Iremos rever as taxas de reinternação (30 dias a partir do dia do ultrassom), bem como a adesão à primeira consulta de acompanhamento após o ultrassom da coorte intervencionista. Esses pontos finais serão comparados aos de uma coorte histórica de pessoas que foram tratadas por patologias semelhantes no passado.
30 dias após a imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1292-NHPP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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