- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05134311
Untersuchung der Verwendung von dreidimensionalem Ultraschall bei der Beurteilung von Gefäßpathologien (3D-US)
Die Fähigkeit, eine visuelle Hilfe zu haben, um Bereiche von Gefäßerkrankungen darzustellen, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen, kann dem Patienten helfen, das Problem zu verstehen. Dieses Verständnis kann zu einem besseren Verständnis des Problems führen und die Patienten-Compliance gegenüber der Behandlung erhöhen. Die vom Ultraschalltechniker erstellte handgezeichnete Skizze liefert eine unzureichende Visualisierung der Gefäßinsuffizienz, die die Symptome des Patienten verursacht.
PIUR imaging hat PIUR Infinity tUS entwickelt, ein 3D-Freihand-Tomographie-Ultraschallsystem, das eine schnelle, sichere und genaue rekonstruktive 3D-quantifizierbare Gefäßbildgebung ermöglicht. Dieses System bietet eine kostengünstige und reproduzierbare Bildgebungslösung, die ein wirksames Lehrmittel für Menschen mit Gefäßerkrankungen sein wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 10 % der amerikanischen Bevölkerung sind von der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) betroffen, wobei 30 bis 40 % dieser Patienten Claudicatio-Symptome aufweisen. Die Prävalenz der pAVK nimmt mit zunehmendem Alter und der Anzahl vaskulärer Risikofaktoren zu. Noch wichtiger ist, dass es ein Marker für die Belastung durch atherosklerotische Erkrankungen ist und mit einer erhöhten Mortalität aufgrund kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ursachen verbunden ist. In jüngster Zeit gab es Fortschritte in der nichtinvasiven Bildgebung, bei endovaskulären Ansätzen zur Revaskularisierung und beim aggressiven Risikofaktormanagement zur Prävention kardialer und zerebrovaskulärer Komplikationen bei pAVK.
Ultraschall-Bildgebungssysteme sind derzeit die erste Wahl für die Gefäßdiagnostik. Nach einer Standard-Gefäßuntersuchung erstellt der Ultraschalltechniker eine handschriftliche Skizze, die verschiedene Parameter (Gefäßgröße und Blutfluss) im gesamten betreffenden Gefäßsystem hervorhebt. Diese Skizze wird dann vom Arzt interpretiert, der anschließend beurteilt und ggf. Eingriffe durchführt. Diese Skizze wird dem Patienten gezeigt, um die Probleme der Gefäßinsuffizienz, die den Patienten betreffen, besser zu veranschaulichen. Eine digitale Kopie der Skizze wird auch im Patientenportal hochgeladen.
Aufgrund eines begrenzten Aktionsfelds und einer schlechten Quantifizierungsgenauigkeit werden Patienten häufig für sekundäre Scanverfahren wie Computertomographie-Angiographie, Magnetresonanzangiographie und Katheterangiographie für eine detailliertere Bildgebung überwiesen. Überweisungen verzögern die Behandlung, setzen den Patienten potenziellen Gesundheitsrisiken aus und verursachen höhere Kosten für Gesundheitsdienstleister. Dies kann zu einer schlechten Patientencompliance und vermeidbaren Wiedereinweisungen ins Krankenhaus führen. Daher besteht die Notwendigkeit, die Schnelligkeit und Sicherheit der Diagnose von Gefäßerkrankungen bei Patienten zu verbessern, um eine schnelle Behandlung von Erkrankungen wie peripheren Arterienerkrankungen zu ermöglichen. Es besteht auch Bedarf an einer kosteneffizienten präventiven Untersuchung und Überwachung, um beispielsweise bei Menschen mit hohem Risiko einer Gliedmaßenamputation eine frühzeitige Intervention zu ermöglichen.
Das PIUR tUS-Bildgebungssystem ist seit über einem Jahr für den Einsatz in der Europäischen Union zugelassen. In Europa durchgeführte Studien haben die Fähigkeit des Systems hervorgehoben, verschiedene Pathologien in 3D-Form genau darzustellen. Derzeit gibt es kein Marktäquivalent dieser von der FDA für den Einsatz in den Vereinigten Staaten zugelassenen Technologie. Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob die 3D-Bilder, die mit dem Gerät erstellt werden und den Patienten gezeigt werden, im Vergleich zu 2D-Bildern, die dem Standard der Pflege dienen, als pädagogisches Hilfsmittel verwendet werden können, um das Verständnis des Patienten für den Krankheitsprozess zu verbessern. Dies wird anhand der Einhaltung von Folgeterminen und der 30-Tage-Rückübernahmeraten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alisha Oropallo, MD
- Telefonnummer: 516-233-3780
- E-Mail: aoropallo@northwell.edu
Studienorte
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Northwell Health Comprehensive Wound Center
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Kontakt:
- Alisha Oropallo, MD
- Telefonnummer: 516-233-3780
- E-Mail: aoropallo@northwell.edu
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Kontakt:
- Amit Rao, MD
- Telefonnummer: 5162333671
- E-Mail: arao3@northwell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Verdacht auf Gefäßinsuffizienz, die eine Ultraschalluntersuchung erfordert
- Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Geplante Ultraschalluntersuchung im Wundzentrum zur Beurteilung des Gefäßsystems
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt
- Für die Person ist keine Ultraschalluntersuchung im Wundzentrum vorgesehen
- Der Proband ist nicht in der Lage oder verweigert seine Zustimmung zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3D-US
Diesen Probanden wird eine 3D-Darstellung ihrer Gefäßtests gezeigt.
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PIUR imaging hat PIUR Infinity tUS entwickelt, ein 3D-Freihand-Tomographie-Ultraschallsystem, das eine schnelle, sichere und genaue rekonstruktive 3D-quantifizierbare Gefäßbildgebung ermöglicht.
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Kein Eingriff: Standard-US
Diesen Probanden wird eine handgezeichnete Skizze der Ergebnisse der Gefäßuntersuchung gezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30 Tage Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Bildgebung
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Der primäre Endpunkt der Studie werden die Behandlungsergebnisse für die Patienten sein.
Wir werden die Wiederaufnahmeraten (30 Tage ab dem Tag des Ultraschalls) sowie die Einhaltung des ersten Nachsorgetermins nach dem Ultraschall der Interventionskohorte überprüfen.
Diese Endpunkte werden mit denen einer historischen Kohorte von Personen verglichen, die in der Vergangenheit wegen ähnlicher Pathologien behandelt wurden.
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30 Tage nach der Bildgebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1292-NHPP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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