HER2 陽性乳がんの術前化学療法用 RC48
2021年11月14日 更新者：Xijing Hospital
HER2 発現陽性乳がんの術前補助療法における組換えヒト化抗 HER2 モノクローナル抗体 MMAE カップリング剤 (RC48-ADC) の有効性と安全性を評価する第 II 相臨床研究 (Seraph)
これは、HER2 陽性術前補助療法における RC48 の効果を調査し、術前補助療法における T-DM1 の最新報告データと比較することにより RC48 の非劣性を評価する単群探索研究です。
調査の概要
詳細な説明
HER2 陽性乳がん患者 20 名を対象に、HER2 陽性術前補助療法（治療計画：RC482.0 mg/kg、点滴静注、2 週間に 1 回）における RC48 の効果を調べる単群探索研究が実施されました。
4～6 サイクル後、術前化学療法の効果を評価するために手術が行われました。
術前補助療法における T-DM1 の最新報告データを比較して、RC48 の非劣性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 登録者は18歳以上80歳未満でした
- 女性または男性の乳がん
- HER2 陽性、腫瘍が 2 cm を超える、および/またはリンパ節転移がある、早期または局所進行乳がん患者: HER2 陽性は、免疫組織化学により 3 +、または免疫組織化学により 2 + で、FISH が陽性であると定義されます。テスト。
- 左心室スコア ≥ 55%
- ECOGPS スコア 0 または 1
- テスト要件を理解し、テストとフォローアップ手順に喜んで従うことができる
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、または精神疾患の病歴
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術前化学療法用の RC48
RC48-ADC: 2.0 mg/kg、IV 点滴、Q2W
|
レジメン: RC48-ADC: 2.0 mg/kg、点滴静注、2 週間に 1 回、4 ～ 6 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)
|
乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌は存在しないが、上皮内残存乳管癌は認められた（ypT0またはTisypN0）。
|
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な影響
時間枠：術前化学療法期間中
|
術前化学療法中に重篤な副作用が発生する
|
術前化学療法期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月26日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月14日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。