RC48 pro neoadjuvantní chemoterapii HER2 pozitivního karcinomu prsu
14. listopadu 2021 aktualizováno: Xijing Hospital
Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní humanizované anti-HER2 monoklonální protilátky-MMAE spojovacího činidla (RC48-ADC) pro neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu s pozitivní expresí HER2 (Seraph)
Jedná se o jednoramennou explorativní studii, která má prozkoumat účinek RC48 v HER2-pozitivní neoadjuvantní léčbě a vyhodnotit non-inferioritu RC48 porovnáním nejnovějších hlášených údajů o T-DM1 v neoadjuvantní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Byla provedena jednoramenná explorativní studie u 20 pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu s cílem prozkoumat účinek RC48 v HER2-pozitivní neoadjuvantní terapii (léčebný režim: RC482,0 mg/kg, intravenózní kapání, jednou za 2 týdny).
Po 4-6 cyklech byla provedena operace ke zhodnocení efektu neoadjuvantní chemoterapie.
Nejnovější údaje o T-DM1 v neoadjuvantní léčbě byly porovnány za účelem hodnocení non-inferiority RC48.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení byli ve věku ≥ 18 let a < 80 let
- Rakovina prsu u žen nebo mužů
- Pacientky s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které jsou HER2-pozitivní, mají nádor větší než 2 cm a/nebo mají metastázy v lymfatických uzlinách: HER2-pozitivní je definována jako 3+ imunohistochemicky nebo 2+ imunohistochemicky, s pozitivní FISH test.
- Skóre levé komory ≥ 55 %
- ECOGPS skóre 0 nebo 1
- Schopný porozumět požadavkům testu, ochoten a schopen splnit test a následné postupy
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- anamnéza onemocnění srdce, jater, ledvin nebo psychiatrického onemocnění
- Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RC48 pro neadjuvantní chemoterapii
RC48-ADC: 2,0 mg/kg, IV kapání, Q2W
|
Režim: RC48-ADC: 2,0 mg/kg, intravenózní kapání, jednou za 2 týdny, 4-6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách, zatímco reziduální duktální karcinom in situ byl akceptován (ypT0 nebo TisypN0).
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: v období neadjuvantní chemoterapie
|
Při neoadjuvantní chemoterapii dochází k závažným nežádoucím účinkům
|
v období neadjuvantní chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
26. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY20212136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .