RC48 para Quimioterapia Neoadjuvante de Câncer de Mama HER2 Positivo
14 de novembro de 2021 atualizado por: Xijing Hospital
Estudo Clínico de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do Agente de Acoplamento Monoclonal Humanizado Anti-HER2-MMAE Recombinante (RC48-ADC) para Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama com Expressão HER2 Positiva (Seraph)
Este é um estudo exploratório de braço único para explorar o efeito do RC48 na terapia neoadjuvante HER2-positiva e avaliar a não inferioridade do RC48 comparando os dados mais recentes relatados de T-DM1 na terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo exploratório de braço único foi realizado em 20 pacientes com câncer de mama HER2-positivo para explorar o efeito de RC48 na terapia neoadjuvante HER2-positiva (regime de tratamento: RC482,0 mg/kg, gotejamento intravenoso, uma vez a cada 2 semanas).
Após 4-6 ciclos, a cirurgia foi realizada para avaliar o efeito da quimioterapia neoadjuvante.
Os últimos dados relatados de T-DM1 em terapia neoadjuvante foram comparados para avaliar a não inferioridade de RC48.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscritos eram ≥ 18 anos e < 80 anos
- Câncer de mama feminino ou masculino
- Pacientes com câncer de mama inicial ou localmente avançado que são HER2-positivos, têm tumor maior que 2 cm e/ou metástases linfonodais: HER2-positivo é definido como 3+ por imunohistoquímica ou 2+ por imunohistoquímica, com FISH positivo teste.
- Escore ventricular esquerdo ≥ 55%
- Pontuação ECOGPS 0 ou 1
- Capaz de entender os requisitos do teste, disposto e capaz de cumprir os procedimentos de teste e acompanhamento
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- história de doença cardíaca, hepática, renal ou psiquiátrica
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RC48 para quimioterapia neadjuvante
RC48-ADC: 2,0 mg/kg, gotejamento IV, Q2W
|
Regime: RC48-ADC: 2,0 mg/kg, gotejamento intravenoso, uma vez a cada 2 semanas, 4-6 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 14 dias)
|
ausência de carcinoma invasivo na mama e linfonodos axilares, enquanto carcinoma ductal residual in situ foi aceito (ypT0ouTisypN0).
|
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 14 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeitos adversos
Prazo: durante o período de quimioterapia neadjuvante
|
Efeito adverso grave ocorre na quimioterapia neoadjuvante
|
durante o período de quimioterapia neadjuvante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJLL-KY20212136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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