RC48 per la chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo
14 novembre 2021 aggiornato da: Xijing Hospital
Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER2-agente di accoppiamento MMAE (RC48-ADC) per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario con espressione positiva di HER2 (Seraph)
Questo è uno studio esplorativo a braccio singolo per esplorare l'effetto di RC48 nella terapia neoadiuvante HER2-positiva e valutare la non inferiorità di RC48 confrontando gli ultimi dati riportati di T-DM1 nella terapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio esplorativo a braccio singolo su 20 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo per esplorare l'effetto di RC48 nella terapia neoadiuvante HER2-positiva (regime di trattamento: RC482,0 mg/kg, fleboclisi endovenosa, una volta ogni 2 settimane).
Dopo 4-6 cicli, è stato eseguito un intervento chirurgico per valutare l'effetto della chemioterapia neoadiuvante.
Gli ultimi dati riportati di T-DM1 in terapia neoadiuvante sono stati confrontati per valutare la non inferiorità di RC48.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli arruolati avevano un'età ≥ 18 anni e < 80 anni
- Cancro al seno femminile o maschile
- Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale o localmente avanzato che sono HER2-positivi, hanno un tumore più grande di 2 cm e/o hanno metastasi linfonodali: HER2-positivo è definito come 3 + dall'immunoistochimica o 2 + dall'immunoistochimica, con un FISH positivo test.
- Punteggio ventricolare sinistro ≥ 55%
- Punteggio ECOGPS 0 o 1
- In grado di comprendere i requisiti del test, disposto e in grado di rispettare il test e le procedure di follow-up
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- storia di malattie cardiache, epatiche, renali o psichiatriche
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma in situ della cervice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RC48 per la chemioterapia neoadiuvante
RC48-ADC: 2,0 mg/kg, fleboclisi EV, Q2W
|
Regime: RC48-ADC: 2,0 mg/kg, fleboclisi endovenoso, una volta ogni 2 settimane, 4-6 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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assenza di carcinoma invasivo della mammella e dei linfonodi ascellari, mentre è stato accettato il carcinoma duttale residuo in situ (ypT0 o TisypN0).
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali
Lasso di tempo: durante il periodo di chemioterapia neadiuvante
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Durante la chemioterapia neoadiuvante si verificano gravi effetti avversi
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durante il periodo di chemioterapia neadiuvante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
26 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJLL-KY20212136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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