Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RC48 voor neoadjuvante chemotherapie van HER2-positieve borstkanker

14 november 2021 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam-MMAE-koppelingsmiddel (RC48-ADC) voor neoadjuvante behandeling van borstkanker met positieve HER2-expressie (Seraph)

Dit is een eenarmige verkennende studie om het effect van RC48 in HER2-positieve neoadjuvante therapie te onderzoeken en de non-inferioriteit van RC48 te evalueren door de laatst gerapporteerde gegevens van T-DM1 in neoadjuvante therapie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een eenarmig verkennend onderzoek uitgevoerd bij 20 patiënten met HER2-positieve borstkanker om het effect van RC48 bij HER2-positieve neoadjuvante therapie te onderzoeken (behandelingsregime: RC482,0 mg/kg, intraveneus infuus, eenmaal per 2 weken). Na 4-6 cycli werd een operatie uitgevoerd om het effect van neoadjuvante chemotherapie te evalueren. De laatst gerapporteerde gegevens van T-DM1 bij neoadjuvante therapie werden vergeleken om de non-inferioriteit van RC48 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven waren ≥ 18 jaar en < 80 jaar
  2. Vrouwelijke of mannelijke borstkanker
  3. Patiënten met vroege of lokaal gevorderde borstkanker die HER2-positief zijn, een tumor groter dan 2 cm hebben en/of lymfekliermetastasen hebben: HER2-positief wordt gedefinieerd als 3+ volgens immunohistochemie, of 2+ volgens immunohistochemie, met een positieve FISH test.
  4. Linkerventrikelscore ≥ 55%
  5. ECOGPS-score 0 of 1
  6. In staat om de testeisen te begrijpen, bereid en in staat om te voldoen aan de test- en vervolgprocedures
  7. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen
  2. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RC48 voor neadjuvante chemotherapie
RC48-ADC: 2,0 mg/kg, IV-infuus, Q2W
Geneesmiddel: Recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam-MMAE-koppelingsmiddel (RC48-ADC)
Regime: RC48-ADC: 2,0 mg/kg, intraveneus infuus, eenmaal per 2 weken, 4-6 cycli
Andere namen:
  • RC48

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledige responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
afwezigheid van invasief carcinoom in de borst en oksellymfeklieren, terwijl residueel ductaal carcinoom in situ werd geaccepteerd (ypT0orTisypN0).
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de periode van neadjuvante chemotherapie
Ernstige bijwerkingen treden op bij neoadjuvante chemotherapie
tijdens de periode van neadjuvante chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJLL-KY20212136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam-MMAE-koppelingsmiddel (RC48-ADC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren