RC48 dla neoadiuwantowej chemioterapii raka piersi z dodatnim wynikiem HER2
14 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2-środka sprzęgającego MMAE (RC48-ADC) w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi z dodatnią ekspresją HER2 (Seraph)
Jest to jednoramienne badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu RC48 w terapii neoadiuwantowej HER2-dodatniej i ocenę równoważności RC48 poprzez porównanie najnowszych zgłoszonych danych dotyczących T-DM1 w terapii neoadjuwantowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoramienne badanie eksploracyjne przeprowadzono u 20 pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi w celu zbadania wpływu RC48 na HER2-dodatnią terapię neoadiuwantową (schemat leczenia: RC482,0 mg/kg, kroplówka dożylna, raz na 2 tygodnie).
Po 4-6 cyklach przeprowadzono operację w celu oceny efektu chemioterapii neoadiuwantowej.
Ostatnie zgłoszone dane dotyczące T-DM1 w terapii neoadjuwantowej zostały porównane w celu oceny równoważności RC48.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani byli w wieku ≥ 18 lat i < 80 lat
- Rak piersi u kobiet lub mężczyzn
- Pacjenci z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, którzy są HER2-dodatni, mają guz większy niż 2 cm i/lub mają przerzuty do węzłów chłonnych: HER2-dodatni jest definiowany jako 3+ w badaniu immunohistochemicznym lub 2+ w badaniu immunohistochemicznym, z dodatnim wynikiem FISH test.
- Wynik lewej komory ≥ 55%
- Wynik ECOGPS 0 lub 1
- Zdolny do zrozumienia wymagań testowych, chętny i zdolny do przestrzegania procedur testowych i uzupełniających
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób serca, wątroby, nerek lub chorób psychicznych
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RC48 dla chemioterapii neoadiuwantowej
RC48-ADC: 2,0 mg/kg, kroplówka dożylna, co 2 tyg
|
Schemat: RC48-ADC: 2,0 mg/kg, kroplówka dożylna, raz na 2 tygodnie, 4-6 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
|
brak inwazyjnego raka piersi i węzłów chłonnych pachowych, natomiast resztkowy rak przewodowy in situ został zaakceptowany (ypT0lubTisypN0).
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w okresie chemioterapii neoadiuwantowej
|
Poważne działania niepożądane występują w chemioterapii neoadjuwantowej
|
w okresie chemioterapii neoadiuwantowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
26 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJLL-KY20212136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .