HER2 양성 유방암의 신보강 화학요법을 위한 RC48
2021년 11월 14일 업데이트: Xijing Hospital
HER2 양성 유방암(Seraph)의 선행 치료를 위한 재조합 인간화 항-HER2 단클론항체-MMAE 커플링제(RC48-ADC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 연구
본 연구는 HER2 양성 신보강 요법에서 RC48의 효과를 탐색하고 신보강 요법에서 T-DM1의 최신 보고 데이터를 비교하여 RC48의 비열등성을 평가하기 위한 단일군 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HER2 양성 유방암 환자 20명을 대상으로 HER2 양성 신보조제 요법(치료 요법: RC482.0 mg/kg, 정맥 점적, 2주에 한 번)에서 RC48의 효과를 조사하기 위해 단일 암 탐색 연구가 수행되었습니다.
4-6주기 후에 수술을 시행하여 선행 화학 요법의 효과를 평가했습니다.
RC48의 비열등성을 평가하기 위해 신보강 요법에서 T-DM1의 최신 보고 데이터를 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 80세 미만이 등록했습니다.
- 여성 또는 남성 유방암
- HER2 양성이고 종양이 2cm보다 크거나 림프절 전이가 있는 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자: HER2 양성은 면역조직화학에 의해 3+ 또는 면역조직화학에 의해 2+로 정의되며 FISH 양성 시험.
- 좌심실 점수 ≥ 55%
- ECOGPS 점수 0 또는 1
- 테스트 요구 사항을 이해할 수 있고 테스트 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 자
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 또는 정신 질환 병력
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선행 화학 요법을 위한 RC48
RC48-ADC: 2.0mg/kg, IV 드립, Q2W
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요법: RC48-ADC: 2.0 mg/kg, 정맥 점적, 2주에 한 번, 4-6 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 14일임)
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유방 및 액와 림프절에 침윤성 암종의 부재, 잔류 관 암종은 제자리에서 허용됨(ypT0 또는 TisypN0).
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 14일임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: Neadjuvant 화학 요법 기간 동안
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선행 화학 요법에서 심각한 부작용 발생
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Neadjuvant 화학 요법 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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