RC48 HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaan
sunnuntai 14. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xijing Hospital
Vaiheen II kliininen tutkimus rekombinantin humanisoidun anti-HER2-monoklonaalisen vasta-aineen ja MMAE:n kytkentäaineen (RC48-ADC) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rintasyövän neoadjuvanttihoidossa positiivisella HER2-ilmentymällä (Seraph)
Tämä on yksihaarainen tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan RC48:n vaikutusta HER2-positiivisessa neoadjuvanttihoidossa ja arvioidaan RC48:n non-inferioriteetti vertaamalla uusimpia raportoituja T-DM1:n tietoja neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen tutkiva tutkimus suoritettiin 20 potilaalle, joilla oli HER2-positiivinen rintasyöpä, jotta tutkittiin RC48:n vaikutusta HER2-positiivisessa neoadjuvanttihoidossa (hoito-ohjelma: RC482,0 mg/kg, suonensisäinen tiputus, kerran 2 viikossa).
4-6 syklin jälkeen tehtiin leikkaus neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksen arvioimiseksi.
Viimeisimpiä raportoituja tietoja T-DM1:stä neoadjuvanttihoidossa verrattiin RC48:n non-inferioriteetin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin ≥ 18-vuotiaita ja < 80-vuotiaita
- Naisen tai miehen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jotka ovat HER2-positiivisia, joiden kasvain on suurempi kuin 2 cm ja/tai joilla on imusolmukkeiden etäpesäke: HER2-positiivinen määritellään immunohistokemian perusteella arvoksi 3+ tai immunohistokemian perusteella 2+, kun FISH-tulos on positiivinen. testata.
- Vasemman kammion pistemäärä ≥ 55 %
- ECOGPS-pisteet 0 tai 1
- Pystyy ymmärtämään testivaatimukset, halukas ja kykenevä noudattamaan testi- ja seurantamenettelyjä
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-, maksa-, munuais- tai psykiatrinen sairaushistoria
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC48 neadjuvanttikemoterapiaan
RC48-ADC: 2,0 mg/kg, IV tiputus, Q2W
|
Hoito: RC48-ADC: 2,0 mg/kg, suonensisäinen tiputus, kerran 2 viikossa, 4-6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
invasiivisen karsinooman puuttuminen rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa, kun taas jäännöstiehyesyöpä in situ hyväksyttiin (ypT0 tai TisypN0).
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: neadjuvantin kemoterapian aikana
|
Vakavia haittavaikutuksia esiintyy neoadjuvanttikemoterapiassa
|
neadjuvantin kemoterapian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJLL-KY20212136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .