RC48 für neoadjuvante Chemotherapie bei HER2-positivem Brustkrebs
14. November 2021 aktualisiert von: Xijing Hospital
Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-HER2-Antikörper-MMAE-Kopplungsmittels (RC48-ADC) zur neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs mit positiver HER2-Expression (Seraph)
Dies ist eine einarmige explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung von RC48 in der HER2-positiven neoadjuvanten Therapie und zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von RC48 durch Vergleich der neuesten gemeldeten Daten von T-DM1 in der neoadjuvanten Therapie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine einarmige explorative Studie wurde an 20 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs durchgeführt, um die Wirkung von RC48 in der HER2-positiven neoadjuvanten Therapie zu untersuchen (Behandlungsschema: RC482,0 mg/kg, intravenöse Infusion, einmal alle 2 Wochen).
Nach 4–6 Zyklen wurde eine Operation durchgeführt, um die Wirkung der neoadjuvanten Chemotherapie zu bewerten.
Die neuesten gemeldeten Daten zu T-DM1 in der neoadjuvanten Therapie wurden verglichen, um die Nichtunterlegenheit von RC48 zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben waren ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
- Brustkrebs bei Frau oder Mann
- Patientinnen mit frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die HER2-positiv sind, einen Tumor haben, der größer als 2 cm ist und/oder Lymphknotenmetastasen haben: HER2-positiv ist definiert als 3+ nach Immunhistochemie oder 2+ nach Immunhistochemie, mit einem positiven FISH prüfen.
- Linksventrikulärer Score ≥ 55 %
- ECOGPS-Score 0 oder 1
- Kann die Testanforderungen verstehen und ist bereit und in der Lage, die Test- und Folgeverfahren einzuhalten
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Leber-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RC48 für neadjuvante Chemotherapie
RC48-ADC: 2,0 mg/kg, IV-Tropf, Q2W
|
Therapie: RC48-ADC: 2,0 mg/kg, intravenöser Tropf, einmal alle 2 Wochen, 4–6 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Fehlen eines invasiven Karzinoms in der Brust und den axillären Lymphknoten, während ein verbleibendes duktales Karzinom in situ akzeptiert wurde (ypT0orTisypN0).
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: während der Zeit der neadjuvanten Chemotherapie
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Im Rahmen einer neoadjuvanten Chemotherapie treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf
|
während der Zeit der neadjuvanten Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
26. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJLL-KY20212136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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