RC48 til neoadjuverende kemoterapi af HER2 positiv brystkræft
14. november 2021 opdateret af: Xijing Hospital
Fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-MMAE-koblingsmiddel (RC48-ADC) til neoadjuverende behandling af brystkræft med positiv HER2-ekspression (Seraph)
Dette er et enkelt-arms eksplorativt studie for at udforske effekten af RC48 i HER2-positiv neoadjuverende terapi og evaluere non-inferioriteten af RC48 ved at sammenligne de seneste rapporterede data om T-DM1 i neoadjuverende terapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-arms eksplorativt studie blev udført med 20 patienter med HER2-positiv brystkræft for at udforske effekten af RC48 i HER2-positiv neoadjuverende behandling (behandlingsregime: RC482,0 mg/kg, intravenøst drop, én gang hver anden uge).
Efter 4-6 cyklusser blev der foretaget operation for at evaluere effekten af neoadjuverende kemoterapi.
De seneste rapporterede data om T-DM1 i neoadjuverende terapi blev sammenlignet for at evaluere non-inferioriteten af RC48.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldte var ≥ 18 år og < 80 år
- Kvinde eller mandlig brystkræft
- Patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft, som er HER2-positive, har en tumor større end 2 cm og/eller har lymfeknudemetastase: HER2-positiv er defineret som 3+ ved immunhistokemi, eller 2+ ved immunhistokemi, med en positiv FISH prøve.
- Venstre ventrikelscore ≥ 55 %
- ECOGPS-score 0 eller 1
- Kunne forstå testkravene, villig og i stand til at overholde test- og opfølgningsprocedurerne
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatrisk sygdomshistorie
- Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RC48 til neadjuverende kemoterapi
RC48-ADC: 2,0 mg/kg, IV drop, Q2W
|
Regime: RC48-ADC: 2,0 mg/kg, intravenøst drop, en gang hver anden uge, 4-6 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
fravær af invasivt karcinom i bryst- og aksillære lymfeknuder, mens resterende duktalt karcinom in situ blev accepteret (ypT0orTisypN0).
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: i perioden med neadjuverende kemoterapi
|
Alvorlige bivirkninger forekommer inden for neoadjuverende kemoterapi
|
i perioden med neadjuverende kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
26. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJLL-KY20212136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .