RC48 para quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama HER2 positivo
14 de noviembre de 2021 actualizado por: Xijing Hospital
Estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del agente de acoplamiento de MMAE-anticuerpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante (RC48-ADC) para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama con expresión positiva de HER2 (Seraph)
Este es un estudio exploratorio de un solo brazo para explorar el efecto de RC48 en la terapia neoadyuvante positiva para HER2 y evaluar la no inferioridad de RC48 mediante la comparación de los últimos datos informados de T-DM1 en la terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio exploratorio de un solo brazo en 20 pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 para explorar el efecto de RC48 en la terapia neoadyuvante positiva para HER2 (régimen de tratamiento: RC482,0 mg/kg, goteo intravenoso, una vez cada 2 semanas).
Después de 4-6 ciclos, se realizó cirugía para evaluar el efecto de la quimioterapia neoadyuvante.
Se compararon los últimos datos informados de T-DM1 en terapia neoadyuvante para evaluar la no inferioridad de RC48.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los inscritos tenían ≥ 18 años y < 80 años
- Cáncer de mama femenino o masculino
- Pacientes con cáncer de mama temprano o localmente avanzado que son HER2 positivas, tienen un tumor mayor de 2 cm y/o tienen metástasis en los ganglios linfáticos: HER2 positivas se define como 3 + por inmunohistoquímica, o 2 + por inmunohistoquímica, con un FISH positivo prueba.
- Puntuación ventricular izquierda ≥ 55%
- Puntuación ECOGPS 0 o 1
- Capaz de comprender los requisitos de la prueba, dispuesto y capaz de cumplir con la prueba y los procedimientos de seguimiento
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o psiquiátricas
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RC48 para quimioterapia neadyuvante
RC48-ADC: 2,0 mg/kg, goteo IV, Q2W
|
Régimen: RC48-ADC: 2,0 mg/kg, goteo intravenoso, una vez cada 2 semanas, 4-6 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días)
|
ausencia de carcinoma invasivo en mama y ganglios axilares, siendo aceptado el carcinoma ductal residual in situ (ypT0orTisypN0).
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos adversos
Periodo de tiempo: durante el período de quimioterapia neadyuvante
|
Se producen efectos adversos graves dentro de la quimioterapia neoadyuvante
|
durante el período de quimioterapia neadyuvante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJLL-KY20212136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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