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HF および CKD におけるダパグリフロジンの市販後調査

2024年5月13日更新者：AstraZeneca

駆出率が低下した心不全患者および慢性腎臓病患者におけるダパグリフロジンの市販後調査

これは、観察的で非介入的な単群の多施設共同研究です。この研究の目的は、韓国で新たに承認された適応症に従って治験薬を処方された患者を対象に、実際の環境でフォシーガの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

承認後の取り組みの一環として、大韓民国（以下「韓国」）の食品医薬品安全処（MFDS）は、通常の臨床現場で医師がダパグリフロジンで治療した患者の安全性を特徴付ける研究を要請しています。

原則として、新しく更新されたHFrEFおよび/またはCKDの現地処方情報に従って製品で治療されたすべての患者（最低900人が必要）は、この研究への登録の資格があります。製品の処方と患者の登録は、通常の臨床診療における医師の医学的決定に依存します。患者のフォローアップは 12 週間または約 24 週間 (長期監視の場合) であり、地域の保健当局による新しい HFrEF 適応症の承認後、4 年間にわたって患者が募集されます。これは、地元の保健当局からの要件によるものです。

この研究の主な目的は、承認された適応症の下で、現実世界の設定で左室駆出率が低下した心不全 (HFrEF) および/または慢性腎臓病 (CKD) を有する韓国の成人患者における製品の安全性プロファイルを評価することです。韓国で。

この研究の第 2 の目的は、次のように測定された製品の有効性を調べることです: 1) HFrEF の韓国人患者における NYHA クラスの悪化なし、および/または 2) 現実世界の設定での韓国の CKD 患者の UACR カテゴリーの悪化なし韓国で承認された適応症の下で。

この研究の探索的目的は、12 週間または約 24 週間の HFrEF および/または CKD の韓国人患者の承認された適応症の下で処方された場合、製品の安全性と有効性に関連する可能性のある患者のベースライン特性を特定することです。数週間のフォローアップ期間。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

815

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- - Busan、大韓民国、48108
    - Research Site
  - Busan、大韓民国、47392
    - Research Site
  - Busan、大韓民国、49201
    - Research Site
  - Changwon、大韓民国、51353
    - Research Site
  - Changwon、大韓民国、51472
    - Research Site
  - Daegu、大韓民国、42415
    - Research Site
  - Daegu、大韓民国、41931
    - Research Site
  - Daejeon、大韓民国、302-812
    - Research Site
  - Daejeon、大韓民国、34134
    - Research Site
  - Daejeon-si、大韓民国、35233
    - Research Site
  - Gwangju、大韓民国、61469
    - Research Site
  - Iksan、大韓民国、54538
    - Research Site
  - Jeonju、大韓民国、54907
    - Research Site
  - Jeonju、大韓民国、54987
    - Research Site
  - Seongnam-si、大韓民国、13590
    - Research Site
  - Seoul、大韓民国、02841
    - Research Site
  - Seoul、大韓民国、02447
    - Research Site
  - Seoul、大韓民国、158-710
    - Research Site
  - Seoul、大韓民国、3080
    - Research Site
  - Seoul、大韓民国、6591
    - Research Site
  - Seoul、大韓民国、2447
    - Research Site
  - Seoul、大韓民国、4763
    - Research Site
  - Seoul、大韓民国、5355
    - Research Site
  - Suncheon、大韓民国、57931
    - Research Site
  - Suwon、大韓民国、16247
    - Research Site
  - Uijeongbu-si、大韓民国、480-130
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-承認されたローカルラベルによるアクティブな治験薬治療について。

説明

包含基準:

19歳以上の患者
製品治療に適格な患者（すなわち韓国で新たに承認された HFrEF および/または CKD ラベルに従って
患者または法的に認められた代理人による署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

製品による治療中の介入試験への参加。
韓国で新たに承認されたラベルに準拠していない適応外表示。
製品の使用に関する禁忌（現地の処方情報に記載されているとおり）。
地域の MFDS ガイダンスに従って、製品を以前に使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、薬物有害反応 (ADR)、重篤な ADR (SADR)、予期しない AE/ADR、予期しない SAE、SADR の発生率 (%) 時間枠：12週または24週	12週または24週

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ベースラインからのNYHAクラスの悪化なし時間枠：12週間または24週間	12週間または24週間
ベースラインからのUACRカテゴリの悪化なし時間枠：12週間または24週間	12週間または24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D1699R00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

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