Dapagliflozin Post Marketing Surveillance bei Herzinsuffizienz und CKD

Im Rahmen einer Verpflichtung nach der Zulassung fordert das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) der Republik Korea (im Folgenden „Korea“) eine Studie an, um die Sicherheit bei Patienten zu charakterisieren, die von Ärzten in normalen klinischen Praxisumgebungen mit Dapagliflozin behandelt werden.

Grundsätzlich kommen alle Patienten (mindestens 900 erforderlich) mit dem Produkt gemäß den neu aktualisierten lokalen Verschreibungsinformationen für HFrEF und/oder CKD für die Aufnahme in diese Studie infrage. Die Verschreibung von Produkten und die Aufnahme von Patienten hängen von der medizinischen Entscheidung des Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ab. Die Nachsorge der Patienten wird 12 Wochen oder etwa 24 Wochen (für die Langzeitüberwachung) betragen, und die Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Jahren nach der Zulassung der neuen HFrEF-Indikation durch die lokalen Gesundheitsbehörden rekrutiert. Grund dafür sind die Auflagen der örtlichen Gesundheitsbehörden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils des Produkts bei koreanischen erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und/oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) in einer realen Umgebung unter der/den zugelassenen Indikation(en). in Korea.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des Produkts, gemessen als: 1) keine Verschlechterung in der NYHA-Klasse bei koreanischen Patienten mit HFrEF und/oder 2) keine Verschlechterung in der UACR-Kategorie bei koreanischen CNE-Patienten in einer realen Umgebung unter der/den zugelassenen Indikation(en) in Korea.

Das explorative Ziel dieser Studie ist es, die Ausgangsmerkmale der Patienten zu identifizieren, die mit der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts in Verbindung gebracht werden könnten, wenn es unter den zugelassenen Indikationen bei koreanischen Patienten mit HFrEF und/oder CKD während der 12 Wochen oder etwa 24 verschrieben wird Wochen Nachbeobachtungszeit.