Dapagliflozine Post Marketing Surveillance bij HF en CKD

Als onderdeel van een toezegging na goedkeuring vraagt ​​het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) van de Republiek Korea (hierna "Korea" genoemd) een onderzoek aan om de veiligheid te karakteriseren bij patiënten die met dapagliflozine worden behandeld door artsen in normale klinische praktijkomgevingen.

In principe komen alle patiënten die met het product worden behandeld (minimaal 900 vereist) in overeenstemming met de onlangs bijgewerkte lokale voorschrijfinformatie voor HFrEF en/of CKD in aanmerking voor deelname aan deze studie. Het voorschrijven van het product en de inschrijving van de patiënt zijn afhankelijk van de medische beslissing van de arts volgens de routinematige klinische praktijk. De follow-up van de patiënt zal 12 weken of ongeveer 24 weken zijn (voor langdurige surveillance) en patiënten zullen worden geworven over een periode van 4 jaar na goedkeuring van de nieuwe HFrEF-indicatie door de lokale gezondheidsautoriteiten. Dit vanwege de eisen van de lokale gezondheidsautoriteiten.

De primaire doelstelling van deze studie is het beoordelen van het veiligheidsprofiel van het product bij Koreaanse volwassen patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en/of chronische nierziekte (CKD) in een reële setting onder de goedgekeurde indicatie(s) in Korea.

Het secundaire doel van deze studie is om de effectiviteit van het product te onderzoeken, gemeten als: 1) geen verslechtering in NYHA-klasse, bij Koreaanse patiënten met HFrEF en/of 2) geen verslechtering in UACR-categorie bij Koreaanse CKD-patiënten in een echte wereld onder de goedgekeurde indicatie(s) in Korea.

Het verkennende doel van deze studie is om de uitgangskenmerken van patiënten te identificeren die in verband kunnen worden gebracht met de veiligheid en effectiviteit van het product wanneer het onder de goedgekeurde indicatie(s) wordt voorgeschreven aan Koreaanse patiënten met HFrEF en/of CKD gedurende de 12 weken of ongeveer 24 weken. weken follow-up duur.