Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance post-commercialisation de la dapagliflozine dans l'IC et l'IRC

13 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Surveillance post-commercialisation de la dapagliflozine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Il s'agit d'une étude multicentrique observationnelle, non interventionnelle et à un seul bras. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Forxiga dans un contexte réel chez des patients à qui le médicament à l'étude a été prescrit selon les indications nouvellement approuvées en République de Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Dans le cadre d'un engagement post-approbation, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) de la République de Corée (ci-après « Corée ») demande une étude pour caractériser la sécurité chez les patients traités par la dapagliflozine par des médecins dans des conditions de pratique clinique normales.

En principe, tous les patients traités (minimum de 900 requis) avec le produit conformément aux informations de prescription locales récemment mises à jour pour HFrEF et/ou CKD sont éligibles pour l'inscription à cette étude. La prescription du produit et le recrutement des patients dépendront de la décision médicale des médecins conformément à la pratique clinique courante. Le suivi des patients sera de 12 semaines ou environ 24 semaines (pour la surveillance à long terme) et les patients seront recrutés sur une période de 4 ans après l'approbation de la nouvelle indication HFrEF par les autorités sanitaires locales. Cela est dû aux exigences des autorités sanitaires locales.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du produit chez les patients adultes coréens souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et/ou d'insuffisance rénale chronique (IRC) dans un contexte réel sous les indications approuvées. en Corée.

L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner l'efficacité du produit, mesurée comme : 1) aucune aggravation dans la classe NYHA, chez les patients coréens avec HFrEF et/ou 2) aucune aggravation dans la catégorie UACR chez les patients coréens atteints d'IRC dans un contexte réel sous la ou les indications approuvées en Corée.

L'objectif exploratoire de cette étude est d'identifier les caractéristiques de base des patients qui pourraient être associées à l'innocuité et à l'efficacité du produit lorsqu'il est prescrit dans le cadre des indications approuvées chez les patients coréens atteints d'HFrEF et/ou d'IRC au cours des 12 semaines ou environ 24 semaines de durée de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

815

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Busan, Corée, République de, 48108
    - Research Site
  - Busan, Corée, République de, 47392
    - Research Site
  - Busan, Corée, République de, 49201
    - Research Site
  - Changwon, Corée, République de, 51353
    - Research Site
  - Changwon, Corée, République de, 51472
    - Research Site
  - Daegu, Corée, République de, 42415
    - Research Site
  - Daegu, Corée, République de, 41931
    - Research Site
  - Daejeon, Corée, République de, 302-812
    - Research Site
  - Daejeon, Corée, République de, 34134
    - Research Site
  - Daejeon-si, Corée, République de, 35233
    - Research Site
  - Gwangju, Corée, République de, 61469
    - Research Site
  - Iksan, Corée, République de, 54538
    - Research Site
  - Jeonju, Corée, République de, 54907
    - Research Site
  - Jeonju, Corée, République de, 54987
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corée, République de, 13590
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 02841
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 02447
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 158-710
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 3080
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 6591
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 2447
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 4763
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 5355
    - Research Site
  - Suncheon, Corée, République de, 57931
    - Research Site
  - Suwon, Corée, République de, 16247
    - Research Site
  - Uijeongbu-si, Corée, République de, 480-130
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sous traitement médicamenteux actif à l'étude conformément à l'étiquette locale approuvée.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 19 ans et plus
Patients éligibles au traitement par le produit (c'est-à-dire traitement sur étiquette) selon l'étiquette HFrEF et/ou CKD nouvellement approuvée en Corée
Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légalement acceptable

Critère d'exclusion:

Participation à tout essai interventionnel pendant le traitement avec le produit.
Toute indication hors étiquette qui n'est pas conforme à l'étiquette nouvellement approuvée en Corée.
Toute contre-indication à l'utilisation du produit (telle que décrite dans les informations de prescription locales).
Utilisation préalable du produit, conformément aux directives locales du MFDS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence (%) des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des effets indésirables médicamenteux (EIM), des EIM graves (EIM), des EIM/EIM inattendus, des EIG inattendus, des EIM Délai: 12 semaines ou 24 semaines	12 semaines ou 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Aucune aggravation dans la classe NYHA par rapport au départ Délai: 12 semaines ou 24 semaines	12 semaines ou 24 semaines
Aucune aggravation dans la catégorie UACR par rapport au départ Délai: 12 semaines ou 24 semaines	12 semaines ou 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D1699R00007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Pfizer

Complété

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 comparant le bosutinib à l'imatinib chez des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée

Leucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) Positif

France, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus