睡眠時無呼吸症候群の治療における 4 チャンネル シーケンシャル NMES の有効性
2024年4月18日 更新者：Ju Seok Ryu、Seoul National University Hospital
睡眠時無呼吸症候群の治療における 4 チャンネル シーケンシャル NMES の有効性、単一施設の前向き、オープン レベル、パイロット研究
閉塞性睡眠時無呼吸の治療では、従来の陽圧装置とは異なり、4チャンネルの連続電気刺激治療を用いることで、睡眠時無呼吸の原因である上腕二頭筋と軟口蓋の筋力を改善し、より効果的に行うことができます。
考え。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 前向き研究 患者グループの選択基準: 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸と診断された 19 歳から 60 歳の患者 (n=11)酸素飽和度 90% 未満の時間 (%)、酸素飽和度低下指数 (ODI)、レム睡眠時間とそれぞれの比率)。 治療前後の睡眠満足度と電気刺激治療の不快感をリッカート尺度で評価した。
EQ-5D-5Lで電気刺激治療前後の健康状態を評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象除外基準に該当しない19歳～60歳の成人男女
- 睡眠ポリグラフで確認された閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 治験に自発的に同意した者
- 中等度以上の無呼吸低呼吸を伴う睡眠時無呼吸患者 -
除外基準:
- 検査を拒否する場合
- 同意しない患者
- 認知症、精神疾患等により指示ができない場合。
- 呼吸不全または頸椎手術による睡眠時無呼吸の患者
- 脳卒中などの中枢神経系の異常の場合
- 妊娠中および授乳中の女性
- 電気刺激パッドに対するアレルギー（シリコン、ポリプロピレン、ポリエチレンなどの化学物質に対するアレルギー反応）、過敏症反応などで電気刺激治療器を装着できない患者さん。
- 電気刺激の適用中に重度の逆流を伴う患者
- その他併存症のある方（てんかん、悪性腫瘍、重篤な腎・肝・肺疾患、血液凝固異常、抗凝固剤の使用、静脈炎、熱静脈炎など）
- 他の研究者が本治験に不適当と判断した方（例：感染症患者、電気刺激部位の皮膚に炎症や傷がある方、電気刺激により皮膚に異常が生じると考えられる方）病気に関係なく体）判断された人）
刺激できない病気と診断されたことのある方
私。 末梢神経障害（ex. ギラン・バレー症候群）、電気刺激装置は筋収縮を誘発しないため、効果がありません。
ii.先天性ミオパシーおよび筋萎縮性側索硬化症の患者は、筋収縮が誘発されないため、助けを受けません。
- 咽頭筋力低下または異常な筋収縮パターンによる睡眠時無呼吸症の患者
- ペースメーカーやその他の体内電気刺激装置を装着している人
- 医療機器の装着部位、上気道またはその周辺部位に手術歴のある患者
- 「閉塞性睡眠時無呼吸症候群」の原因となる「扁桃腺肥大」や「軟口蓋」などの構造的疾患（身体診察で調べる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4チャンネルシーケンシャルNMES
睡眠時無呼吸症候群の診断後、登録した患者グループは研究者から十分な説明を受け、自宅で週5回、各60分の連続4チャンネル電気刺激療法を8±2週間実施する。 4チャンネル電気刺激治療中、研究参加者は自宅での適用回数、強度（mA）、治療時間を含む治療記録を記録しました。 |
睡眠時無呼吸に関連する筋肉への電気刺激。
4 チャネル NMES は、Rt に順次電気刺激を提供するプロトコルです。舌骨上 m (チャンネル 1)、Lt.suprahoid m (チャンネル 2)、両側甲状腺舌骨 m (チャンネル 3)、および両側胸骨甲状腺 m (チャンネル 4)。
このとき、チャンネル1と2が先に収縮して1200ms刺激し、チャンネル3はチャンネル1と2の150ms後に刺激を開始し、1050ms刺激します。
チャネル 4 は、チャネル 1 と 2 の刺激の 250ms 後に刺激を開始し、950 ms 刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の睡眠ポリグラフの差分値
時間枠：自宅で8±2週間の治療後、治療終了後2週間以内に行います。
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一次有効性評価の指標は、睡眠ポリグラフに基づいて算出される無呼吸低呼吸指数（AHI）です。
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自宅で8±2週間の治療後、治療終了後2週間以内に行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の満足度と不快感
時間枠：自宅で8±2週間の治療後、治療終了後2週間以内に行います。
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治療前後の睡眠中の満足度と不快感をリッカートスケールで評価し、個人の健康状態を自筆式で評価するEQ-5D-DL質問票で検証します。
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自宅で8±2週間の治療後、治療終了後2週間以内に行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：InYoung Yoon, M.D, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。