Effektiviteten af 4-kanals sekventielle NMES til behandling af søvnapnø
Effektiviteten af 4-kanals sekventielle NMES til behandling af søvnapnø, enkeltcenter prospektiv, åbent niveau, pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Prospektivt studie Inklusionskriterier for patientgruppe: Patienter i alderen 19 til 60 år diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø(n=11) Hovedresultatmål: AHI (apnø-hypoapnø-indeks), iltmætningssænkende variabler (minimum iltmætning, iltmætningstid mindre end 90 % (%), oxygendesatureringsindeks (ODI), REM-søvntid og forholdet mellem hver). Tilfredshed med søvn og ubehag ved elektrisk stimulationsbehandling før og efter behandling blev evalueret på Likert-skalaen.
Evaluer sundhedstilstanden før og efter elektrisk stimuleringsbehandling gennem EQ-5D-5L.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder mellem 19 og 60 år, som ikke falder ind under udelukkelseskriterierne som forsøgspersoner
- Patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom bekræftet ved polysomnografi
- Dem, der frivilligt har givet sit samtykke til det kliniske forsøg
- Patienter med søvnapnø med moderat eller højere apnø hypopnø -
Ekskluderingskriterier:
- I tilfælde af afslag på syn
- Patienter, der ikke er enige
- Når instruktioner ikke kan udføres på grund af demens, psykisk sygdom mv.
- Patienter med søvnapnø på grund af respirationssvigt eller cervikal rygsøjleoperation
- I tilfælde af afvigelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter, der ikke kan anvende den elektriske stimulationsbehandlingsanordning på grund af allergi over for elektrisk stimulationspude (allergisk reaktion på kemiske stoffer som silikone, polypropylen, polyethylen osv.), overfølsomhedsreaktion mv.
- Patienter med alvorlige opstød under anvendelse af elektrisk stimulering
- Andre, der har komorbiditeter (f.eks. epilepsi, ondartede tumorer, alvorlige nyre-/lever-/lungesygdomme, blodkoagulationsabnormiteter, brug af antikoagulantia, flebitis, termoflebitis osv.)
- De, der af andre forskere vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg (f.eks. patienter med infektionssygdomme, dem, der har betændelse eller sår på huden på stedet for elektrisk stimulation, og dem, der mener, at elektrisk stimulation kan forårsage abnormiteter i krop uanset sygdom) bedømt person)
Dem, der er blevet diagnosticeret med en sygdom, der ikke kan stimuleres
jeg. Hos patienter med perifer neuropati (f. Guillain-Barré syndrom), fremkalder den elektriske stimulator ikke muskelsammentrækning, så den er ineffektiv.
ii. Patienter med medfødt myopati og amyotrofisk lateral sklerose får ikke hjælp, fordi muskelsammentrækning ikke induceres.
- Patienter med søvnapnø på grund af pharyngeal muskelsvaghed eller unormalt muskelkontraktionsmønster
- Personer med pacemakere og andre interne elektriske stimulatorer
- Patienter med en historie med operation i det område, hvor det medicinske udstyr er påført, eller i de øvre luftveje eller det omkringliggende område
- Strukturelle sygdomme som 'tonsilhypertrofi' og 'blød gane', der kan forårsage 'obstruktiv søvnapnø' (undersøgt ved fysisk undersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4-kanals sekventiel NMES
Efter diagnosen søvnapnø modtager den registrerede patientgruppe tilstrækkelige forklaringer fra forskeren og anvender sekventiel 4-kanals elektrisk stimulationsterapi i hjemmet, 5 gange om ugen, hver 60 minutter, i 8±2 uger. Under 4-kanals elektrisk stimulationsbehandling førte undersøgelsesdeltagerne en behandlingslog inklusive antallet af applikationer, intensitet (mA) og behandlingstid derhjemme. |
elektrisk stimulering af muskler, der er relateret til søvnapnø.
4-kanals NMES er protokollen, der giver sekventiel elektrisk stimulation til Rt. suprahyoid m (kanal 1), Lt. suprahyoid m (kanal 2), bilateral thyrohyoid m (kanal 3) og biltateral sternothyroid m (kanal 4).
På dette tidspunkt begynder kanal 1 og 2 først at trække sig sammen og stimulere i 1200 ms, og kanal 3 starter stimulering 150 ms efter kanal 1 og 2 og anvender stimulation i 1050 ms.
Kanal 4 starter stimulering 250 ms efter stimulering af kanal 1 og 2 og stimulerer den i 950 ms.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellens værdi af polysomnografi før og efter behandling
Tidsramme: Efter 8±2 ugers behandling i hjemmet udføres den inden for 2 uger efter endt behandling.
|
Indekset for primær effektivitetsevaluering er apnø-hypopnøindekset (AHI) beregnet på basis af polysomnografi.
|
Efter 8±2 ugers behandling i hjemmet udføres den inden for 2 uger efter endt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilfredshed og ubehag
Tidsramme: Efter 8±2 ugers behandling i hjemmet udføres den inden for 2 uger efter endt behandling.
|
Tilfredshed og ubehag under søvn før og efter behandling evalueres ved hjælp af Likert-skalaen og verificeres ved hjælp af EQ-5D-DL-spørgeskemaet, der evaluerer den enkeltes helbredsstatus i en selvskrevet metode.
|
Efter 8±2 ugers behandling i hjemmet udføres den inden for 2 uger efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: InYoung Yoon, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-2112-726-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .