Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-kanavaisen peräkkäisen NMES:n tehokkuus uniapnean hoidossa

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

4-kanavaisen peräkkäisen NMES:n tehokkuus uniapnean hoidossa, yhden keskuksen mahdollinen, avoin taso, pilottitutkimus

Obstruktiivisen uniapnean hoidossa käyttämällä peräkkäistä 4-kanavaista sähköstimulaatiohoitoa, toisin kuin perinteiset ylipainelaitteet, se voidaan tehdä tehokkaammin parantamalla uniapnean syitä aiheuttavien hauislihasten ja pehmeän kitalaen vahvuutta. ajatteli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Prospektiivinen tutkimus Potilasryhmän mukaanottokriteerit: 19–60-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (n=11) Päätulosmittaukset: AHI (apnea-hypoapneaindeksi), happisaturaatiota alentavat muuttujat (vähimmäishappisaturaatio, happisaturaatioaika alle 90 % (%), happidesaturaatioindeksi (ODI) , REM-uniaika ja kunkin suhde). Tyytyväisyys uneen ja sähköstimulaatiohoidon epämukavuus ennen ja jälkeen hoidon arvioitiin Likert-asteikolla.

Arvioi terveydentila ennen sähköstimulaatiohoitoa ja sen jälkeen EQ-5D-5L:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19–60-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, jotka eivät kuulu poissulkemiskriteerien piiriin
  2. Potilaat, joilla on polysomnografialla vahvistettu obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä
  3. Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat kliiniseen tutkimukseen
  4. Potilaat, joilla on uniapnea ja kohtalainen tai korkeampi apneahypopnea -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarkastuksesta kieltäytyessä
  2. Potilaat, jotka eivät ole samaa mieltä
  3. Kun ohjeita ei voida suorittaa dementian, mielisairauden jne. vuoksi.
  4. Potilaat, joilla on hengitysvajauksen tai kaularangan leikkauksen aiheuttama uniapnea
  5. Keskushermoston poikkeavuuksien, kuten aivohalvauksen, tapauksessa
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  7. Potilaat, jotka eivät voi käyttää sähköstimulaatiohoitolaitetta sähköstimulaatiotyynyn allergian vuoksi (allerginen reaktio kemiallisiin aineisiin, kuten silikoni, polypropeeni, polyeteeni jne.), yliherkkyysreaktio jne.
  8. Potilaat, joilla on vaikea regurgitaatio sähköstimulaation aikana
  9. Muut, joilla on samanaikainen sairaus (esim. epilepsia, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat munuais-/maksa-/keuhkosairaudet, veren hyytymishäiriöt, antikoagulanttien käyttö, flebiitti, lämpöflebiitti jne.)
  10. Ne, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. potilaat, joilla on tartuntatauti, ne, joilla on tulehdusta tai haavoja iholla sähköstimulaatiokohdassa, ja ne, jotka uskovat, että sähköstimulaatio voi aiheuttaa poikkeavuuksia ruumis sairaudesta riippumatta) tuomittu henkilö)

  11. Ne, joilla on diagnosoitu sairaus, jota ei voida stimuloida

    i. Potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä), sähköstimulaattori ei aiheuta lihasten supistumista, joten se on tehoton.

    ii. Potilaat, joilla on synnynnäinen myopatia ja amyotrofinen lateraaliskleroosi, eivät saa apua, koska lihasten supistumista ei aiheudu.

  12. Potilaat, joilla on uniapnea, joka johtuu nielulihasten heikkoudesta tai epänormaalista lihasten supistumiskuviosta
  13. Henkilöt, joilla on sydämentahdistin ja muut sisäiset sähköstimulaattorit
  14. Potilaat, joille on tehty leikkaus alueella, jossa lääketieteellistä laitetta käytetään, tai ylemmillä hengitysteillä tai ympäröivällä alueella
  15. Rakenteelliset sairaudet, kuten "nielurisojen hypertrofia" ja "pehmeä kitalaki", jotka voivat aiheuttaa "obstruktiivista uniapneaa" (tutkitaan fyysisellä tarkastuksella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4-kanavainen peräkkäinen NMES

Uniapnean diagnoosin jälkeen rekisteröity potilasryhmä saa tutkijalta riittävät selvitykset ja käyttää peräkkäistä 4-kanavaista sähköstimulaatiohoitoa kotona, 5 kertaa viikossa, 60 minuuttia kerrallaan, 8±2 viikon ajan.

4-kanavaisen sähköstimulaatiohoidon aikana tutkimuksen osallistujat pitivät hoitolokia, joka sisälsi hoitokertojen lukumäärän, intensiteetin (mA) ja hoitoajan kotona.
Laite: 4-kanavainen sähköinen stimulaatiolaite
lihasten sähköstimulaatio, joka liittyy uniapneaan. 4-kanavainen NMES on protokolla, joka tarjoaa peräkkäisen sähköisen stimulaation Rt:lle. suprahyoidi m (kanava 1), Lt.suprahyoid m (kanava 2), bilateral thyrohyoid m (kanava 3) ja kaksipuolinen sternothyroid m (kanava 4). Tällä hetkellä kanavat 1 ja 2 alkavat supistua ensin ja stimuloida 1 200 ms, ja kanava 3 aloittaa stimulaation 150 ms kanavien 1 ja 2 jälkeen ja käyttää stimulaatiota 1 050 ms. Kanava 4 aloittaa stimulaation 250 ms kanavien 1 ja 2 stimulaation jälkeen ja stimuloi sitä 950 ms.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografian eroarvo ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 8±2 viikon kotihoidon jälkeen se suoritetaan 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä.
Ensisijaisen tehon arvioinnin indeksi on polysomnografian perusteella laskettu apnea hypopnea -indeksi (AHI).
8±2 viikon kotihoidon jälkeen se suoritetaan 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unetyytyväisyys ja epämukavuus
Aikaikkuna: 8±2 viikon kotihoidon jälkeen se suoritetaan 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä.
Tyytyväisyys ja epämukavuus unen aikana ennen ja jälkeen hoidon arvioidaan Likert Scale -asteikolla ja varmistetaan EQ-5D-DL-kyselyllä, joka arvioi jokaisen yksilön terveydentilaa itse kirjoitetulla menetelmällä.
8±2 viikon kotihoidon jälkeen se suoritetaan 2 viikon sisällä hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: InYoung Yoon, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-2112-726-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa