Skuteczność 4-kanałowego sekwencyjnego NMES w leczeniu bezdechu sennego
Skuteczność 4-kanałowego sekwencyjnego NMES w leczeniu bezdechu sennego, badanie prospektywne jednoośrodkowe, badanie pilotażowe na poziomie otwartym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Badanie prospektywne Kryteria włączenia do grupy pacjentów: Pacjenci w wieku od 19 do 60 lat, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (n=11) Główne punkty końcowe: AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu), zmienne zmniejszające saturację tlenem (minimalne nasycenie tlenem, czas nasycenia tlenem poniżej 90% (%), wskaźnik desaturacji tlenem (ODI), czas snu REM i stosunek każdego z nich). Zadowolenie ze snu i dyskomfort związany z zabiegiem elektrostymulacji przed i po zabiegu oceniano w skali Likerta.
Oceń stan zdrowia przed i po elektrostymulacji za pomocą EQ-5D-5L.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 60 lat, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia jako osoby objęte badaniem
- Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym potwierdzonym badaniem polisomnograficznym
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę na badanie kliniczne
- Pacjenci z bezdechem sennym z umiarkowanym lub zwiększonym bezdechem spłycenie oddechu -
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku odmowy kontroli
- Pacjenci, którzy się nie zgadzają
- Gdy instrukcje nie mogą być wykonane z powodu demencji, choroby psychicznej itp.
- Pacjenci z bezdechem sennym z powodu niewydolności oddechowej lub operacji kręgosłupa szyjnego
- W przypadku nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego, takich jak udar
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie mogą zastosować urządzenia do elektrostymulacji z powodu uczulenia na elektrodę elektrostymulacyjną (reakcja alergiczna na substancje chemiczne, takie jak silikon, polipropylen, polietylen itp.), reakcji nadwrażliwości itp.
- Pacjenci z ciężką regurgitacją podczas stymulacji elektrycznej
- Padaczka, nowotwory złośliwe, ciężkie choroby nerek/wątroby/płuc, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowanie antykoagulantów, zapalenie żył, zapalenie żył termicznych itp.)
- Ci, którzy zostali uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do tego badania klinicznego (np. pacjenci z chorobami zakaźnymi, ci, którzy mają stany zapalne lub rany na skórze w miejscu stymulacji elektrycznej oraz ci, którzy uważają, że stymulacja elektryczna może powodować nieprawidłowości w ciało niezależnie od choroby) osoba oceniana)
Ci, u których zdiagnozowano chorobę, której nie można stymulować
I. U pacjentów z neuropatią obwodową (np. zespół Guillain-Barré), stymulator elektryczny nie wywołuje skurczu mięśni, więc jest nieskuteczny.
II. Pacjenci z wrodzoną miopatią i stwardnieniem zanikowym bocznym nie otrzymują pomocy, ponieważ skurcze mięśni nie są indukowane.
- Pacjenci z bezdechem sennym spowodowanym osłabieniem mięśni gardła lub nieprawidłowym skurczem mięśni
- Osoby z rozrusznikami serca i innymi wewnętrznymi stymulatorami elektrycznymi
- Pacjenci z historią operacji w obszarze, w którym stosuje się wyrób medyczny lub w górnych drogach oddechowych lub okolicy
- Choroby strukturalne, takie jak „przerost migdałków” i „podniebienie miękkie”, które mogą powodować „obturacyjny bezdech senny” (badanie fizykalne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4-kanałowy sekwencyjny NMES
Po rozpoznaniu bezdechu sennego zarejestrowana grupa pacjentów otrzymuje od badacza wystarczające wyjaśnienia i stosuje w domu sekwencyjną 4-kanałową terapię elektrostymulacyjną 5 razy w tygodniu po 60 minut przez 8±2 tygodnie. Podczas 4-kanałowej terapii elektrostymulacyjnej uczestnicy badania prowadzili w domu dziennik leczenia zawierający liczbę zastosowań, intensywność (mA) i czas leczenia. |
elektryczna stymulacja mięśni związana z bezdechem sennym.
4-kanałowy NMES to protokół, który zapewnia sekwencyjną stymulację elektryczną Rt. nadgnykowy m (kanał 1), Lt. nadgnykowy m (kanał 2), obustronny tyreoidowy m (kanał 3) i obustronny mostkowo-tarczowy m (kanał 4).
W tym czasie kanały 1 i 2 najpierw zaczynają się kurczyć i stymulować przez 1200 ms, a kanał 3 rozpoczyna stymulację 150 ms po kanałach 1 i 2 i stosuje stymulację przez 1050 ms.
Kanał 4 rozpoczyna stymulację 250 ms po stymulacji kanałów 1 i 2 i stymuluje ją przez 950 ms.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość różnicy polisomnografii przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Po 8±2 tygodniach kuracji w domu wykonuje się ją w ciągu 2 tygodni od zakończenia kuracji.
|
Wskaźnikiem służącym do pierwotnej oceny skuteczności jest wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) obliczony na podstawie polisomnografii.
|
Po 8±2 tygodniach kuracji w domu wykonuje się ją w ciągu 2 tygodni od zakończenia kuracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie ze snu i dyskomfort
Ramy czasowe: Po 8±2 tygodniach kuracji w domu wykonuje się ją w ciągu 2 tygodni od zakończenia kuracji.
|
Zadowolenie i dyskomfort podczas snu przed i po zabiegu są oceniane za pomocą skali Likerta i weryfikowane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-DL, który ocenia stan zdrowia każdej osoby metodą własnoręcznie napisaną.
|
Po 8±2 tygodniach kuracji w domu wykonuje się ją w ciągu 2 tygodni od zakończenia kuracji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: InYoung Yoon, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-2112-726-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .