Die Wirksamkeit des sequenziellen 4-Kanal-NMES zur Behandlung von Schlafapnoe
Die Wirksamkeit des sequenziellen 4-Kanal-NMES zur Behandlung von Schlafapnoe, monozentrische, prospektive, offene Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Prospektive Studie Einschlusskriterien der Patientengruppe: Patienten im Alter von 19 bis 60 Jahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde (n = 11) Hauptzielparameter: AHI (Apnoe-Hypoapnoe-Index), Variablen zur Senkung der Sauerstoffsättigung Sauerstoffsättigungszeit weniger als 90 % (%), Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), REM-Schlafzeit und Verhältnis von jedem). Die Zufriedenheit mit dem Schlaf und das Unbehagen der elektrischen Stimulationsbehandlung vor und nach der Behandlung wurden auf der Likert-Skala bewertet.
Bewerten Sie den Gesundheitszustand vor und nach der Elektrostimulationsbehandlung durch EQ-5D-5L.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 60 Jahren, die nicht unter die Ausschlusskriterien als Studienteilnehmer fallen
- Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, bestätigt durch Polysomnographie
- Diejenigen, die der klinischen Studie freiwillig zugestimmt haben
- Patienten mit Schlafapnoe mit mäßiger oder schwerer Apnoe Hypopnoe -
Ausschlusskriterien:
- Bei Verweigerung der Besichtigung
- Patienten, die nicht einverstanden sind
- Wenn Weisungen aufgrund von Demenz, psychischen Erkrankungen etc. nicht durchgeführt werden können.
- Patienten mit Schlafapnoe aufgrund von Atemversagen oder Operationen an der Halswirbelsäule
- Bei Anomalien des zentralen Nervensystems wie Schlaganfall
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die das Elektrostimulationsgerät aufgrund einer Allergie gegen das Elektrostimulationspad (allergische Reaktion auf chemische Substanzen wie Silikon, Polypropylen, Polyethylen usw.), einer Überempfindlichkeitsreaktion usw. nicht anwenden können.
- Patienten mit schwerer Regurgitation während der Anwendung der Elektrostimulation
- Andere mit Komorbiditäten (z. B. Epilepsie, bösartige Tumore, schwere Nieren-/Leber-/Lungenerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Anwendung von Antikoagulanzien, Phlebitis, Thermophlebitis usw.)
- Diejenigen, die von anderen Forschern als ungeeignet für diese klinische Studie beurteilt werden (z Körper unabhängig von Krankheit) beurteilte Person)
Diejenigen, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die nicht stimuliert werden kann
ich. Bei Patienten mit peripherer Neuropathie (z. Guillain-Barré-Syndrom), induziert der elektrische Stimulator keine Muskelkontraktion und ist daher unwirksam.
ii. Patienten mit angeborener Myopathie und amyotropher Lateralsklerose erhalten keine Hilfe, da keine Muskelkontraktion induziert wird.
- Patienten mit Schlafapnoe aufgrund von Pharynxmuskelschwäche oder anormalem Muskelkontraktionsmuster
- Personen mit Herzschrittmachern und anderen inneren elektrischen Stimulatoren
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen in dem Bereich, in dem das Medizinprodukt angewendet wird, oder in den oberen Atemwegen oder in der Umgebung
- Strukturelle Erkrankungen wie „Mandelhypertrophie“ und „weicher Gaumen“, die eine „obstruktive Schlafapnoe“ verursachen können (Untersuchung durch körperliche Untersuchung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequentielles 4-Kanal-NMES
Nach der Diagnose einer Schlafapnoe erhält die registrierte Patientengruppe vom Forscher ausreichende Aufklärung und wendet zu Hause 5-mal pro Woche à 60 Minuten eine sequentielle 4-Kanal-Elektrostimulationstherapie für 8 ± 2 Wochen an. Während der 4-Kanal-Elektrostimulationsbehandlung führten die Studienteilnehmer zu Hause ein Behandlungsprotokoll mit der Anzahl der Anwendungen, der Intensität (mA) und der Behandlungszeit. |
elektrische Stimulation an Muskeln, die mit Schlafapnoe zusammenhängen.
4-Kanal-NMES ist das Protokoll, das Rt eine sequentielle elektrische Stimulation bietet. suprahyoid m (Kanal 1), Lt.suprahyoid m (Kanal 2), bilateral thyrohyoid m (Kanal 3) und biltateral sternothyroid m (Kanal 4).
Zu diesem Zeitpunkt beginnen die Kanäle 1 und 2 zuerst, sich zusammenzuziehen und 1200 ms lang zu stimulieren, und Kanal 3 beginnt die Stimulation 150 ms nach den Kanälen 1 und 2 und wendet die Stimulation für 1050 ms an.
Kanal 4 beginnt die Stimulation 250 ms nach der Stimulation der Kanäle 1 und 2 und stimuliert diese für 950 ms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Differenzwert der Polysomnographie vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 8 ± 2 Wochen Behandlung zu Hause wird sie innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt.
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Der Index für die primäre Wirksamkeitsbewertung ist der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der auf der Grundlage der Polysomnographie berechnet wird.
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Nach 8 ± 2 Wochen Behandlung zu Hause wird sie innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafzufriedenheit und -beschwerden
Zeitfenster: Nach 8 ± 2 Wochen Behandlung zu Hause wird sie innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt.
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Zufriedenheit und Unbehagen während des Schlafs vor und nach der Behandlung werden anhand der Likert-Skala bewertet und anhand des EQ-5D-DL-Fragebogens überprüft, der den Gesundheitszustand jedes Einzelnen in einer selbstgeschriebenen Methode bewertet.
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Nach 8 ± 2 Wochen Behandlung zu Hause wird sie innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: InYoung Yoon, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-2112-726-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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