Эффективность 4-канальной последовательной NMES для лечения апноэ во сне
18 апреля 2024 г. обновлено: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Эффективность 4-канальной последовательной NMES для лечения апноэ во сне, одноцентровое проспективное, открытое, пилотное исследование
При лечении обструктивного апноэ во сне с помощью последовательной 4-канальной электростимуляции, в отличие от обычных устройств с положительным давлением, это можно сделать более эффективно за счет улучшения силы бицепсов и мягкого неба, которые являются причинами апноэ во сне.
мысль.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: проспективное исследование. Критерии включения группы пациентов: пациенты в возрасте от 19 до 60 лет с диагнозом обструктивного апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (n=11). время насыщения кислородом менее 90% (%), индекс десатурации кислорода (ODI), время быстрого сна и соотношение каждого). Удовлетворенность сном и дискомфорт от лечения электростимуляцией до и после лечения оценивали по шкале Лайкерта.
Оценить состояние здоровья до и после электростимуляции с помощью EQ-5D-5L.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 60 лет, которые не подпадают под критерии исключения в качестве субъектов исследования.
- Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна, подтвержденным полисомнографией
- Те, кто добровольно согласился на клиническое исследование
- Пациенты с апноэ сна с умеренной или высокой степенью апноэ гипопноэ -
Критерий исключения:
- В случае отказа в проверке
- Пациенты, не согласные
- Когда инструкции не могут быть выполнены из-за слабоумия, психического заболевания и т. д.
- Пациенты с апноэ во сне из-за дыхательной недостаточности или операции на шейном отделе позвоночника
- В случае нарушений центральной нервной системы, таких как инсульт
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, которые не могут применять устройство для электростимуляции из-за аллергии на электрод для электростимуляции (аллергическая реакция на химические вещества, такие как силикон, полипропилен, полиэтилен и т. д.), реакции гиперчувствительности и т. д.
- Пациенты с тяжелой регургитацией во время применения электростимуляции
- Другие, имеющие сопутствующие заболевания (например, эпилепсия, злокачественные опухоли, тяжелые почечные/печеночные/легочные заболевания, нарушения свертывания крови, прием антикоагулянтов, флебиты, термофлебиты и др.)
- Лица, которые, по мнению других исследователей, не подходят для данного клинического испытания (например, пациенты с инфекционными заболеваниями, лица с воспалениями или ранами на коже в месте электростимуляции, а также те, кто считает, что электростимуляция может вызвать нарушения в тело независимо от болезни) судимое лицо)
Те, у кого диагностировано заболевание, которое нельзя стимулировать
я. У пациентов с периферической невропатией (напр. синдром Гийена-Барре) электростимулятор не вызывает сокращения мышц, поэтому он неэффективен.
II. Больным с врожденной миопатией и боковым амиотрофическим склерозом помощь не оказывается, поскольку не индуцируется сокращение мышц.
- Пациенты с апноэ во сне из-за слабости мышц глотки или патологического характера сокращения мышц
- Лица с кардиостимуляторами и другими внутренними электрическими стимуляторами
- Пациенты с хирургическим вмешательством в области, где применяется медицинское устройство, или в верхних дыхательных путях или в окружающей области в анамнезе.
- Структурные заболевания, такие как «гипертрофия миндалин» и «мягкое небо», которые могут вызывать «обструктивное апноэ во сне» (обследуется при медицинском осмотре)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-канальный последовательный NMES
После установления диагноза апноэ во сне зарегистрированная группа пациентов получает достаточные объяснения от исследователя и применяет последовательную 4-канальную электростимуляционную терапию в домашних условиях 5 раз в неделю по 60 минут в течение 8±2 недель. Во время лечения 4-канальной электростимуляцией участники исследования вели журнал лечения, включая количество применений, интенсивность (мА) и время лечения дома. |
электрическая стимуляция мышц, связанных с апноэ во сне.
4-канальный NMES — это протокол, обеспечивающий последовательную электрическую стимуляцию Rt. надподъязычный m (канал 1), Lt.suprahyoid m (канал 2), билатеральный щитовидно-подъязычный m (канал 3) и билатеральный грудинощитовидный m (канал 4).
В это время каналы 1 и 2 начинают сокращаться первыми и стимулируют в течение 1200 мс, а канал 3 начинает стимуляцию через 150 мс после каналов 1 и 2 и применяет стимуляцию в течение 1050 мс.
Канал 4 начинает стимуляцию через 250 мс после стимуляции каналов 1 и 2 и стимулирует его в течение 950 мс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница значений полисомнографии до и после лечения
Временное ограничение: После 8±2 недель лечения в домашних условиях ее проводят в течение 2 недель после окончания лечения.
|
Показателем первичной оценки эффективности является индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), рассчитываемый на основе полисомнографии.
|
После 8±2 недель лечения в домашних условиях ее проводят в течение 2 недель после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность сном и дискомфорт
Временное ограничение: После 8±2 недель лечения в домашних условиях ее проводят в течение 2 недель после окончания лечения.
|
Удовлетворенность и дискомфорт во время сна до и после лечения оцениваются по шкале Лайкерта и проверяются с помощью опросника EQ-5D-DL, который оценивает состояние здоровья каждого человека по самописной методике.
|
После 8±2 недель лечения в домашних условиях ее проводят в течение 2 недель после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: InYoung Yoon, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-2112-726-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4-канальный электростимулятор
-
University of CopenhagenЗавершенный