La eficacia de la NMES secuencial de 4 canales para el tratamiento de la apnea del sueño
La eficacia de la NMES secuencial de 4 canales para el tratamiento de la apnea del sueño, estudio piloto, prospectivo, de nivel abierto, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio prospectivo Criterios de inclusión del grupo de pacientes: Pacientes de 19 a 60 años con diagnóstico de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (n=11) Principales medidas de resultado: AHI (índice de apnea-hipoapnea), Variables reductoras de la saturación de oxígeno (saturación mínima de oxígeno, tiempo de saturación de oxígeno inferior al 90% (%), índice de desaturación de oxígeno (ODI), tiempo de sueño REM y proporción de cada uno). La satisfacción con el sueño y la incomodidad del tratamiento de electroestimulación antes y después del tratamiento se evaluaron en la escala de Likert.
Evaluar el estado de salud antes y después del tratamiento de electroestimulación mediante EQ-5D-5L.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos entre las edades de 19 y 60 años que no cumplan con los criterios de exclusión como sujetos de estudio.
- Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño confirmado por polisomnografía
- Quienes voluntariamente dieron su consentimiento para el ensayo clínico
- Pacientes con apnea del sueño con hipopnea de apnea moderada o alta -
Criterio de exclusión:
- En caso de denegación de inspección
- Pacientes que no están de acuerdo
- Cuando no se puedan realizar las instrucciones por demencia, enfermedad mental, etc.
- Pacientes con apnea del sueño por insuficiencia respiratoria o cirugía de columna cervical
- En caso de anomalías del sistema nervioso central, como un accidente cerebrovascular
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que no puedan aplicar el dispositivo de tratamiento de electroestimulación por alergia a la almohadilla de electroestimulación (reacción alérgica a sustancias químicas como silicona, polipropileno, polietileno, etc.), reacción de hipersensibilidad, etc.
- Pacientes con regurgitación severa durante la aplicación de electroestimulación
- Otros que tienen comorbilidades (p. ej., epilepsia, tumores malignos, enfermedades renales/hepáticas/pulmonares graves, anomalías en la coagulación de la sangre, uso de anticoagulantes, flebitis, termoflebitis, etc.)
- Aquellos que son considerados por otros investigadores como inadecuados para este ensayo clínico (p. ej., pacientes con enfermedades infecciosas, aquellos que tienen inflamación o heridas en la piel en el sitio de la estimulación eléctrica y aquellos que creen que la estimulación eléctrica puede causar anomalías en el cuerpo independientemente de la enfermedad) persona juzgada)
Aquellos que han sido diagnosticados con una enfermedad que no puede ser estimulada.
i. En pacientes con neuropatía periférica (ej. síndrome de Guillain-Barré), el estimulador eléctrico no induce la contracción muscular, por lo que es ineficaz.
ii. Los pacientes con miopatía congénita y esclerosis lateral amiotrófica no reciben ayuda porque no se induce la contracción muscular.
- Pacientes con apnea del sueño debido a debilidad de los músculos faríngeos o patrón de contracción muscular anormal
- Personas con marcapasos y otros estimuladores eléctricos internos
- Pacientes con antecedentes de cirugía en el área donde se aplica el dispositivo médico, o en el tracto respiratorio superior o área circundante
- Enfermedades estructurales como 'hipertrofia de amígdalas' y 'paladar blando' que pueden causar 'apnea obstructiva del sueño' (examinadas mediante examen físico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NMES secuencial de 4 canales
Después del diagnóstico de apnea del sueño, el grupo de pacientes registrados recibe explicaciones suficientes del investigador y utiliza terapia de estimulación eléctrica secuencial de 4 canales en casa, 5 veces por semana, 60 minutos cada una, durante 8 ± 2 semanas. Durante el tratamiento de estimulación eléctrica de 4 canales, los participantes del estudio mantuvieron un registro del tratamiento que incluía el número de aplicaciones, la intensidad (mA) y el tiempo de tratamiento en casa. |
estimulación eléctrica en los músculos relacionados con la apnea del sueño.
NMES de 4 canales es el protocolo que proporciona estimulación eléctrica secuencial a Rt. suprahioideo m (canal 1), Lt.suprahioideo m (canal 2), tirohioideo bilateral m (canal 3) y esternotiroideo bilateral m (canal 4).
En este momento, los canales 1 y 2 comienzan a contraerse primero y estimulan durante 1200 ms, y el canal 3 inicia la estimulación 150 ms después de los canales 1 y 2 y aplica la estimulación durante 1050 ms.
El canal 4 inicia la estimulación 250 ms después de la estimulación de los canales 1 y 2 y lo estimula durante 950 ms.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor de diferencia de la polisomnografía antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 8±2 semanas de tratamiento en casa, se realiza dentro de las 2 semanas siguientes a la finalización del tratamiento.
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El índice para la evaluación de la eficacia primaria es el índice de apnea hipopnea (IAH) calculado en base a la polisomnografía.
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Después de 8±2 semanas de tratamiento en casa, se realiza dentro de las 2 semanas siguientes a la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción e incomodidad del sueño
Periodo de tiempo: Después de 8±2 semanas de tratamiento en casa, se realiza dentro de las 2 semanas siguientes a la finalización del tratamiento.
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La satisfacción y el malestar durante el sueño antes y después del tratamiento se evalúan mediante la escala Likert Scale y se verifican mediante el cuestionario EQ-5D-DL que evalúa el estado de salud de cada individuo en un método autoescrito.
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Después de 8±2 semanas de tratamiento en casa, se realiza dentro de las 2 semanas siguientes a la finalización del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: InYoung Yoon, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-2112-726-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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