Účinnost 4-kanálového sekvenčního NMES pro léčbu spánkové apnoe
18. dubna 2024 aktualizováno: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Účinnost 4kanálového sekvenčního NMES pro léčbu spánkové apnoe, prospektivní v jednom centru, otevřená, pilotní studie
Při léčbě obstrukční spánkové apnoe lze pomocí sekvenční 4-kanálové elektrické stimulace na rozdíl od konvenčních přetlakových přístrojů účinněji dosáhnout zlepšením síly bicepsu a měkkého patra, které jsou příčinami spánkové apnoe.
myslel.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Prospektivní studie Kritéria pro zařazení skupiny pacientů: Pacienti ve věku 19 až 60 let s diagnózou středně závažná až závažná obstrukční spánková apnoe (n=11). doba saturace kyslíkem menší než 90 % (%), index desaturace kyslíkem (ODI), doba REM spánku a poměr každého z nich. Spokojenost se spánkem a nepohodlí při léčbě elektrickou stimulací před a po léčbě byly hodnoceny na Likertově škále.
Zhodnoťte zdravotní stav před a po elektrické stimulační léčbě pomocí EQ-5D-5L.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 19 až 60 let, kteří nespadají pod kritéria vyloučení jako subjekty studie
- Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe potvrzeným polysomnografií
- Ti, kteří dobrovolně souhlasili s klinickým hodnocením
- Pacienti se spánkovou apnoe se střední nebo vyšší apnoe hypopnoe -
Kritéria vyloučení:
- V případě odmítnutí kontroly
- Pacienti, kteří nesouhlasí
- Když pokyny nelze provést z důvodu demence, duševní choroby atd.
- Pacienti se spánkovou apnoe v důsledku respiračního selhání nebo operací krční páteře
- V případě abnormalit centrálního nervového systému, jako je mrtvice
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti, kteří nemohou aplikovat elektrostimulační léčebný přístroj z důvodu alergie na elektrostimulační podložku (alergická reakce na chemické látky jako silikon, polypropylen, polyetylen apod.), reakce přecitlivělosti apod.
- Pacienti s těžkou regurgitací během aplikace elektrické stimulace
- Jiní, kteří mají komorbidity (např. epilepsie, zhoubné nádory, závažná onemocnění ledvin/jater/plic, poruchy srážlivosti krve, užívání antikoagulancií, flebitida, termoflebitida atd.)
- Ti, kteří jsou jinými výzkumníky posouzeni jako nevhodní pro tuto klinickou studii (např. pacienti s infekčními chorobami, ti, kteří mají zánět nebo rány na kůži v místě elektrické stimulace, a ti, kteří se domnívají, že elektrická stimulace může způsobit abnormality v tělo bez ohledu na nemoc) souzená osoba)
Ti, kterým byla diagnostikována nemoc, kterou nelze stimulovat
i. U pacientů s periferní neuropatií (např. Guillain-Barrého syndrom), elektrický stimulátor nevyvolává svalovou kontrakci, takže je neúčinný.
ii. Pacienti s vrozenou myopatií a amyotrofickou laterální sklerózou nedostávají pomoc, protože svalová kontrakce není vyvolána.
- Pacienti se spánkovou apnoe v důsledku slabosti hltanových svalů nebo abnormálního vzoru svalové kontrakce
- Osoby s kardiostimulátory a jinými vnitřními elektrickými stimulátory
- Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku v oblasti, kde je zdravotnický prostředek aplikován, nebo v horních cestách dýchacích nebo v jejich okolí
- Strukturální onemocnění, jako je „hypertrofie mandlí“ a „měkké patro“, které může způsobit „obstrukční spánkovou apnoe“ (vyšetřeno fyzikálním vyšetřením)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4-kanálový sekvenční NMES
Po diagnóze spánkové apnoe obdrží registrovaná skupina pacientů dostatečné vysvětlení od výzkumníka a používá sekvenční 4-kanálovou elektrickou stimulační terapii doma, 5krát týdně, vždy 60 minut, po dobu 8±2 týdnů. Během 4kanálové elektrické stimulace si účastníci studie vedli záznamy o léčbě včetně počtu aplikací, intenzity (mA) a doby léčby doma. |
elektrická stimulace svalů, která souvisí se spánkovou apnoe,.
4-kanálový NMES je protokol, který poskytuje sekvenční elektrickou stimulaci Rt. suprahyoidní m (kanál 1), Lt. suprahyoidní m (kanál 2), bilaterální thyrohyoidní m (kanál 3) a biltaterální sternothyroidní m (kanál 4).
V tomto okamžiku se kanály 1 a 2 začnou stahovat jako první a stimulovat po dobu 1200 ms a kanál 3 zahájí stimulaci 150 ms po kanálech 1 a 2 a aplikuje stimulaci po dobu 1050 ms.
Kanál 4 zahájí stimulaci 250 ms po stimulaci kanálů 1 a 2 a stimuluje ji po dobu 950 ms.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdílová hodnota polysomnografie před a po léčbě
Časové okno: Po 8±2 týdnech léčby doma se provádí do 2 týdnů od ukončení léčby.
|
Index pro primární hodnocení účinnosti je index apnoe hypopnoe (AHI) vypočítaný na základě polysomnografie.
|
Po 8±2 týdnech léčby doma se provádí do 2 týdnů od ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se spánkem a nepohodlí
Časové okno: Po 8±2 týdnech léčby doma se provádí do 2 týdnů od ukončení léčby.
|
Spokojenost a nepohodlí během spánku před a po léčbě jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály a ověřovány pomocí dotazníku EQ-5D-DL, který hodnotí zdravotní stav každého jedince samostatně psanou metodou.
|
Po 8±2 týdnech léčby doma se provádí do 2 týdnů od ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: InYoung Yoon, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-2112-726-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .