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L'efficacia dell'NMES sequenziale a 4 canali per il trattamento dell'apnea notturna

18 aprile 2024 aggiornato da: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

L'efficacia dell'NMES sequenziale a 4 canali per il trattamento dell'apnea notturna, studio pilota prospettico a centro singolo, livello aperto

Nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno, utilizzando un trattamento sequenziale di stimolazione elettrica a 4 canali, a differenza dei tradizionali dispositivi a pressione positiva, può essere fatto in modo più efficace migliorando la forza del bicipite e del palato molle, che sono le cause dell'apnea del sonno. Pensiero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno: studio prospettico Criteri di inclusione del gruppo di pazienti: pazienti di età compresa tra 19 e 60 anni con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (n=11) Principali misure di esito: AHI (indice apnea-ipoapnea), variabili di riduzione della saturazione dell'ossigeno (saturazione minima dell'ossigeno, tempo di saturazione dell'ossigeno inferiore al 90% (%), indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), tempo di sonno REM e rapporto di ciascuno). La soddisfazione per il sonno e il disagio del trattamento di stimolazione elettrica prima e dopo il trattamento sono stati valutati sulla scala Likert.

Valutare lo stato di salute prima e dopo il trattamento di elettrostimolazione tramite EQ-5D-5L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti di età compresa tra 19 e 60 anni che non rientrano nei criteri di esclusione come soggetti di studio
  2. Pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno confermata dalla polisonnografia
  3. Coloro che hanno acconsentito volontariamente alla sperimentazione clinica
  4. Pazienti con apnea notturna con ipopnea da apnea moderata o superiore -

Criteri di esclusione:

  1. In caso di rifiuto dell'ispezione
  2. Pazienti che non sono d'accordo
  3. Quando le istruzioni non possono essere eseguite a causa di demenza, malattia mentale, ecc.
  4. Pazienti con apnee notturne dovute a insufficienza respiratoria o chirurgia del rachide cervicale
  5. In caso di anomalie del sistema nervoso centrale come l'ictus
  6. Donne in gravidanza e in allattamento
  7. Pazienti che non possono applicare il dispositivo di trattamento di stimolazione elettrica a causa di allergia al tampone di stimolazione elettrica (reazione allergica a sostanze chimiche come silicone, polipropilene, polietilene, ecc.), reazione di ipersensibilità, ecc.
  8. Pazienti con grave rigurgito durante l'applicazione di stimolazione elettrica
  9. Altri che hanno comorbilità (ad es. epilessia, tumori maligni, gravi malattie renali/epatiche/polmonari, anomalie della coagulazione del sangue, uso di anticoagulanti, flebiti, termoflebiti, ecc.)
  10. Coloro che sono giudicati da altri ricercatori non idonei per questo studio clinico (ad es. pazienti con malattie infettive, coloro che presentano infiammazioni o ferite sulla pelle nella sede della stimolazione elettrica e coloro che ritengono che la stimolazione elettrica possa causare anomalie nel corpo indipendentemente dalla malattia) persona giudicata)
  11. Coloro a cui è stata diagnosticata una malattia che non può essere stimolata

    io. Nei pazienti con neuropatia periferica (es. sindrome di Guillain-Barré), lo stimolatore elettrico non induce la contrazione muscolare, quindi è inefficace.

    ii. I pazienti con miopatia congenita e sclerosi laterale amiotrofica non ricevono aiuto perché la contrazione muscolare non è indotta.

  12. Pazienti con apnea notturna dovuta a debolezza muscolare faringea o pattern di contrazione muscolare anormale
  13. Persone con pacemaker e altri stimolatori elettrici interni
  14. Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici nell'area in cui viene applicato il dispositivo medico, o nelle vie respiratorie superiori o nell'area circostante
  15. Malattie strutturali come "ipertrofia tonsillare" e "palato molle" che possono causare "apnea ostruttiva del sonno" (esaminate mediante esame obiettivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMES sequenziale a 4 canali

Dopo la diagnosi di apnea notturna, il gruppo di pazienti registrati riceve spiegazioni sufficienti dal ricercatore e utilizza la terapia di stimolazione elettrica sequenziale a 4 canali a casa, 5 volte a settimana, 60 minuti ciascuna, per 8±2 settimane.

Durante il trattamento di stimolazione elettrica a 4 canali, i partecipanti allo studio hanno tenuto a casa un registro del trattamento comprendente il numero di applicazioni, l’intensità (mA) e la durata del trattamento.

stimolazione elettrica dei muscoli correlati all'apnea notturna. NMES a 4 canali è il protocollo che fornisce stimolazione elettrica sequenziale a Rt. sopraioideo m (canale 1), Lt.supraioideo m (canale 2), tiroioideo bilaterale m (canale 3) e sternotiroideo bilaterale m (canale 4). A questo punto, i canali 1 e 2 iniziano a contrarsi per primi ea stimolare per 1200 ms, mentre il canale 3 avvia la stimolazione 150 ms dopo i canali 1 e 2 e applica la stimolazione per 1050 ms. Il canale 4 avvia la stimolazione 250 ms dopo la stimolazione dei canali 1 e 2 e la stimola per 950 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore della differenza di polisonnografia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 8±2 settimane di trattamento domiciliare, viene eseguito entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
L'indice per la valutazione primaria dell'efficacia è l'indice di apnea-ipopnea (AHI) calcolato sulla base della polisonnografia.
Dopo 8±2 settimane di trattamento domiciliare, viene eseguito entro 2 settimane dalla fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione e disagio del sonno
Lasso di tempo: Dopo 8±2 settimane di trattamento domiciliare, viene eseguito entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
La soddisfazione e il disagio durante il sonno prima e dopo il trattamento vengono valutati utilizzando la scala Likert Scale e verificati utilizzando il questionario EQ-5D-DL che valuta lo stato di salute di ogni individuo in un metodo auto-scritto.
Dopo 8±2 settimane di trattamento domiciliare, viene eseguito entro 2 settimane dalla fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: InYoung Yoon, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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