- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05135611
L'efficacia dell'NMES sequenziale a 4 canali per il trattamento dell'apnea notturna
L'efficacia dell'NMES sequenziale a 4 canali per il trattamento dell'apnea notturna, studio pilota prospettico a centro singolo, livello aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio prospettico Criteri di inclusione del gruppo di pazienti: pazienti di età compresa tra 19 e 60 anni con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (n=11) Principali misure di esito: AHI (indice apnea-ipoapnea), variabili di riduzione della saturazione dell'ossigeno (saturazione minima dell'ossigeno, tempo di saturazione dell'ossigeno inferiore al 90% (%), indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), tempo di sonno REM e rapporto di ciascuno). La soddisfazione per il sonno e il disagio del trattamento di stimolazione elettrica prima e dopo il trattamento sono stati valutati sulla scala Likert.
Valutare lo stato di salute prima e dopo il trattamento di elettrostimolazione tramite EQ-5D-5L.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti di età compresa tra 19 e 60 anni che non rientrano nei criteri di esclusione come soggetti di studio
- Pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno confermata dalla polisonnografia
- Coloro che hanno acconsentito volontariamente alla sperimentazione clinica
- Pazienti con apnea notturna con ipopnea da apnea moderata o superiore -
Criteri di esclusione:
- In caso di rifiuto dell'ispezione
- Pazienti che non sono d'accordo
- Quando le istruzioni non possono essere eseguite a causa di demenza, malattia mentale, ecc.
- Pazienti con apnee notturne dovute a insufficienza respiratoria o chirurgia del rachide cervicale
- In caso di anomalie del sistema nervoso centrale come l'ictus
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che non possono applicare il dispositivo di trattamento di stimolazione elettrica a causa di allergia al tampone di stimolazione elettrica (reazione allergica a sostanze chimiche come silicone, polipropilene, polietilene, ecc.), reazione di ipersensibilità, ecc.
- Pazienti con grave rigurgito durante l'applicazione di stimolazione elettrica
- Altri che hanno comorbilità (ad es. epilessia, tumori maligni, gravi malattie renali/epatiche/polmonari, anomalie della coagulazione del sangue, uso di anticoagulanti, flebiti, termoflebiti, ecc.)
- Coloro che sono giudicati da altri ricercatori non idonei per questo studio clinico (ad es. pazienti con malattie infettive, coloro che presentano infiammazioni o ferite sulla pelle nella sede della stimolazione elettrica e coloro che ritengono che la stimolazione elettrica possa causare anomalie nel corpo indipendentemente dalla malattia) persona giudicata)
Coloro a cui è stata diagnosticata una malattia che non può essere stimolata
io. Nei pazienti con neuropatia periferica (es. sindrome di Guillain-Barré), lo stimolatore elettrico non induce la contrazione muscolare, quindi è inefficace.
ii. I pazienti con miopatia congenita e sclerosi laterale amiotrofica non ricevono aiuto perché la contrazione muscolare non è indotta.
- Pazienti con apnea notturna dovuta a debolezza muscolare faringea o pattern di contrazione muscolare anormale
- Persone con pacemaker e altri stimolatori elettrici interni
- Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici nell'area in cui viene applicato il dispositivo medico, o nelle vie respiratorie superiori o nell'area circostante
- Malattie strutturali come "ipertrofia tonsillare" e "palato molle" che possono causare "apnea ostruttiva del sonno" (esaminate mediante esame obiettivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NMES sequenziale a 4 canali
Dopo la diagnosi di apnea notturna, il gruppo di pazienti registrati riceve spiegazioni sufficienti dal ricercatore e utilizza la terapia di stimolazione elettrica sequenziale a 4 canali a casa, 5 volte a settimana, 60 minuti ciascuna, per 8±2 settimane. Durante il trattamento di stimolazione elettrica a 4 canali, i partecipanti allo studio hanno tenuto a casa un registro del trattamento comprendente il numero di applicazioni, l’intensità (mA) e la durata del trattamento. |
stimolazione elettrica dei muscoli correlati all'apnea notturna.
NMES a 4 canali è il protocollo che fornisce stimolazione elettrica sequenziale a Rt. sopraioideo m (canale 1), Lt.supraioideo m (canale 2), tiroioideo bilaterale m (canale 3) e sternotiroideo bilaterale m (canale 4).
A questo punto, i canali 1 e 2 iniziano a contrarsi per primi ea stimolare per 1200 ms, mentre il canale 3 avvia la stimolazione 150 ms dopo i canali 1 e 2 e applica la stimolazione per 1050 ms.
Il canale 4 avvia la stimolazione 250 ms dopo la stimolazione dei canali 1 e 2 e la stimola per 950 ms.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il valore della differenza di polisonnografia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 8±2 settimane di trattamento domiciliare, viene eseguito entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
|
L'indice per la valutazione primaria dell'efficacia è l'indice di apnea-ipopnea (AHI) calcolato sulla base della polisonnografia.
|
Dopo 8±2 settimane di trattamento domiciliare, viene eseguito entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione e disagio del sonno
Lasso di tempo: Dopo 8±2 settimane di trattamento domiciliare, viene eseguito entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
|
La soddisfazione e il disagio durante il sonno prima e dopo il trattamento vengono valutati utilizzando la scala Likert Scale e verificati utilizzando il questionario EQ-5D-DL che valuta lo stato di salute di ogni individuo in un metodo auto-scritto.
|
Dopo 8±2 settimane di trattamento domiciliare, viene eseguito entro 2 settimane dalla fine del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: InYoung Yoon, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-2112-726-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .