A eficácia da EENM sequencial de 4 canais para o tratamento da apneia do sono
A eficácia da NMES sequencial de 4 canais para o tratamento da apneia do sono, estudo piloto prospectivo de centro único, nível aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Estudo prospectivo Critérios de inclusão do grupo de pacientes: Pacientes com idade entre 19 e 60 anos com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada a grave (n=11) Principais desfechos: IAH (índice de apneia-hipoapneia), variáveis de redução da saturação de oxigênio (saturação mínima de oxigênio, tempo de saturação de oxigênio inferior a 90% (%), índice de dessaturação de oxigênio (ODI), tempo de sono REM e proporção de cada um). A satisfação com o sono e o desconforto do tratamento com eletroestimulação antes e após o tratamento foram avaliados pela escala Likert.
Avalie o estado de saúde antes e depois do tratamento de estimulação elétrica através do EQ-5D-5L.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos entre 19 e 60 anos que não se enquadram nos critérios de exclusão como sujeitos do estudo
- Pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono confirmada por polissonografia
- Aqueles que consentiram voluntariamente com o ensaio clínico
- Pacientes com apneia do sono com apneia hipopneia moderada ou superior -
Critério de exclusão:
- Em caso de recusa de inspeção
- Pacientes que não concordam
- Quando as instruções não podem ser executadas devido a demência, doença mental, etc.
- Pacientes com apneia do sono devido a insuficiência respiratória ou cirurgia da coluna cervical
- Em caso de anormalidades do sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que não podem aplicar o dispositivo de tratamento de estimulação elétrica devido a alergia à almofada de estimulação elétrica (reação alérgica a substâncias químicas como silicone, polipropileno, polietileno, etc.), reação de hipersensibilidade, etc.
- Pacientes com regurgitação grave durante aplicação de eletroestimulação
- Outros que tenham comorbidades (por exemplo, epilepsia, tumores malignos, doenças renais/hepáticas/pulmonares graves, anormalidades da coagulação sanguínea, uso de anticoagulantes, flebite, termoflebite, etc.)
- Aqueles que são julgados por outros pesquisadores como inadequados para este ensaio clínico (por exemplo, pacientes com doenças infecciosas, aqueles que apresentam inflamação ou feridas na pele no local da estimulação elétrica e aqueles que acreditam que a estimulação elétrica pode causar anormalidades no corpo independentemente da doença) pessoa julgada)
Aqueles que foram diagnosticados com uma doença que não pode ser estimulada
eu. Em pacientes com neuropatia periférica (ex. síndrome de Guillain-Barré), o estimulador elétrico não induz a contração muscular, por isso é ineficaz.
ii. Pacientes com miopatia congênita e esclerose lateral amiotrófica não recebem ajuda porque a contração muscular não é induzida.
- Pacientes com apneia do sono devido à fraqueza muscular faríngea ou padrão de contração muscular anormal
- Pessoas com marcapassos e outros estimuladores elétricos internos
- Pacientes com histórico de cirurgia na área onde o dispositivo médico é aplicado, ou no trato respiratório superior ou área circundante
- Doenças estruturais como 'hipertrofia das amígdalas' e 'palato mole' que podem causar 'apneia obstrutiva do sono' (examinada por exame físico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NMES sequencial de 4 canais
Após o diagnóstico de apneia do sono, o grupo de pacientes cadastrados recebe explicações suficientes do pesquisador e utiliza terapia de estimulação elétrica sequencial de 4 canais em casa, 5 vezes por semana, 60 minutos cada, durante 8±2 semanas. Durante o tratamento de estimulação elétrica de 4 canais, os participantes do estudo mantiveram um registro de tratamento incluindo o número de aplicações, intensidade (mA) e tempo de tratamento em casa. |
estimulação elétrica nos músculos relacionados com a apnéia do sono.
NMES de 4 canais é o protocolo que fornece estimulação elétrica sequencial para Rt. suprahióideo m (canal 1), Lt.suprahióideo m (canal 2), tireohióideo bilateral (canal 3) e esternotireóideo bilateral (canal 4).
Neste momento, os canais 1 e 2 começam a se contrair primeiro e estimulam por 1200ms, e o canal 3 inicia a estimulação 150ms após os canais 1 e 2, e aplica a estimulação por 1050ms.
O canal 4 inicia a estimulação 250ms após a estimulação dos canais 1 e 2 e o estimula por 950ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor da diferença da polissonografia antes e depois do tratamento
Prazo: Após 8±2 semanas de tratamento em casa, é realizado até 2 semanas após o término do tratamento.
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O índice para avaliação primária da eficácia é o índice de apnéia e hipopnéia (IAH) calculado com base na polissonografia.
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Após 8±2 semanas de tratamento em casa, é realizado até 2 semanas após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação e desconforto com o sono
Prazo: Após 8±2 semanas de tratamento em casa, é realizado até 2 semanas após o término do tratamento.
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A satisfação e desconforto durante o sono antes e após o tratamento são avaliados por meio da escala Likert e verificados por meio do questionário EQ-5D-DL que avalia o estado de saúde de cada indivíduo de forma autoescrita.
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Após 8±2 semanas de tratamento em casa, é realizado até 2 semanas após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: InYoung Yoon, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-2112-726-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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