Abbiategrasso (RTA) でのリモート テスト (RTA)
2022年3月15日 更新者：Antonio Guaita, MD、Fondazione Golgi Cenci
高齢者を対象とした遠隔認知評価に関する実現可能性研究。カウンターバランスのクロスオーバートライアル。
遠隔認知評価には、パンデミックによる制限にもかかわらず人々に到達できるという利点があるため、認知症の治療と研究の両方において根本的に重要です。
遠隔神経心理学的評価の実現可能性、受容性、妥当性に関する科学文献は、有望な兆候を提供しています。
しかし、高齢者におけるテクノロジーへのアクセスと習熟に関する制限、および方法論的側面（管理されていない環境、対面評価と比較した遠隔評価の有効性など）に関する制限は、まだ解明されていない。
現在の観察的実現可能性研究では、93 人の適格な参加者の中から無作為に抽出された 58 人の高齢者 (65 ～ 85 歳) が、ブレイン バンクのドナーの中から募集されます。
参加者は、カウンターバランスのとれたクロスオーバー設計で、対面およびリモート (電話またはビデオ会議による) セッションの両方を受けます。
この研究は、(1) 遠隔検査に関する研究における採用率、(2) 遠隔認知検査の受容性と遠隔検査の実施手順、(3) 神経心理学に関する遠隔検査と対面検査の比較可能性を対象とします。テスト。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2021年2月と3月に、ブレインバンクのドナー237人（65歳から98歳で在宅在住）が電話でインタビューされた。 調査の目的は、昨年のパンデミックに伴う孤立をどのように経験したか、健康状態と睡眠、日常習慣（栄養、移動、余暇）、インターネットやソーシャルネットワークの利用状況などに関する情報を収集することでした。家族や友人のネットワークとのつながりや孤独の経験を維持する方法（Rolandi et al、2020）。 これに関連して、電話、パソコン、タブレットによる遠隔認知評価に関する研究への参加意欲が調査されました。
サンプルサイズは、テスト条件、つまり対面テストと遠隔テスト (電話またはビデオ会議) 間の違いを推定するために計算されました。 正規分布によるペアサンプル検定で、検出力 0.80% で効果サイズ 0.40 を検出するには、サンプルサイズ 52 が必要です。 研究への参加を妨げる急性の臨床症状や死亡の可能性により、予想される脱落率は10％であるため、サンプルサイズを6人の参加者に増やす計画を立てました。
この観察的実現可能性研究では、以前に研究に従う意思を表明したブレインバンクのドナーの中から、93人の適格参加者の中から無作為に抽出された58人の高齢者（65～85歳）が募集される。 参加者は、バランスのとれたクロスオーバー設計で、対面とリモートの両方のテスト セッションを受けます。 各個人は、電話またはビデオ会議を介して遠隔で、および対面で実施される一連の認知テスト（記憶力、注意力など）からなる包括的な神経心理学的評価を受けます。 参加者は、2 つの条件 (リモート優先または対面優先) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者は 8 週間後の 2 回目の評価 (リモートまたは対面) に参加します。 学習効果のバイアスとレート内変動を軽減するために、この手順はバランスがとれ、参加者の半数が最初に対面での対話を経験し、残りの半数が最初にビデオ会議の管理を受けることになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Abbiategrasso、Milan、イタリア、20081
- Golgi Cenci Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2021年2月と3月に、アッビアーテグラッソ脳バンクの65歳から98歳で在宅在住の237人の寄付者に電話インタビューが行われた。
調査の目的は、昨年のパンデミックに関連した隔離を彼らがどのように経験したかについての情報を収集することでした（Rolandi et al、2020）。
これに関連して、電話、パソコン、タブレットによる遠隔認知評価に関する研究への参加意欲が調査されました。
現在の観察的実現可能性研究では、以前に研究に従う意思を表明したアッビアテグラッソ脳バンクのドナーの中から、93人の適格参加者の中から無作為に抽出された58人の高齢者（65～85歳）が募集される。
説明
包含基準:
- 研究を続ける意欲
- 65歳から85歳までの年齢
- 正常な認知
除外基準:
- 認知症、精神医学的または神経学的診断
- 日常生活に影響を与える記憶障害の存在が本人によって報告された、または面接官によって発見された場合
- 事前に予定されていたブレインバンクのフォローアップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
最初の遠隔評価: 参加者は、電話またはビデオ会議を介して遠隔で行われる包括的な神経心理学的評価を受けます。
各参加者は 8 週間後の 2 回目の評価 (対面) に参加します。
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グループ2
まず対面での評価: 参加者は対面で行われる包括的な神経心理学的評価を受けます。
各参加者は 8 週間後の 2 回目の評価 (電話またはビデオ会議によるリモート) に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：0日目
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主な成果は、遠隔認知評価に関する研究で 58 人のブレインバンクのドナーを募集したことです。
インフォームド・コンセントが送信されてから 15 日後、医療助手は電話で、以前に遵守の意思を表明したドナーから遠隔認知評価研究への参加の確認を受け取ります。
医療アシスタントは、拒否の理由がある場合は、その理由に関する情報を収集します（例:
興味がない、健康上の問題、休暇で家を空けている）。
また、遠隔評価に適した方法（電話、タブレット、コンピュータなど）の確認も求められます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者（65 歳以上）における遠隔認知テストの受け入れ可能性。
時間枠：1日目と2か月目
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認知評価の各セッション（遠隔および対面の両方）の直後に、参加者は、クリニックベースと在宅ベースの両方の環境でコンピュータ化された認知タスクに対する反応を評価するために事前に作成された受容性アンケートに回答しました。
参加者は、タスクの楽しさ、不安のレベル、取り組みやすさ、持続時間、再現性を 5 段階のリッカート スケールで評価する必要があります。1、まったく感じられない。 2、少し。 3、中立。 4、わずかに。 5、とても。
アンケートは次の質問で構成されています: テストで不安になりましたか?
テストは楽しかったですか？
テストは面白かったですか?
もう一度テストをしていただけますか?
テスト期間についてどう思いましたか?
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1日目と2か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) 視聴覚における遠隔パフォーマンスと対面パフォーマンスの比較
時間枠：1日目と2か月目
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MoCA Audiovisual は、ビデオ管理に使用される MoCA テストのバージョンで、ほとんど調整されていません。
これは、5 つの単語の学習 (注意)、動物の意味の流暢さ (言語、実行機能)、6 項目の見当識能力、および遅延想起 (記憶) を含むスクリーニング テストです。
ビジュアル セクション (トレイルの作成、時計の描画、立方体のコピー) は、画面共有オプション (範囲 0 ～ 30) を使用してビデオに表示されます。
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1日目と2か月目
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MoCA 5分間のリモートパフォーマンスと対面パフォーマンスの比較
時間枠：1日目と2か月目
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MoCA 5 分は、MoCA テストの視覚的要素が削除された簡易バージョンであり、電話による管理に適しています。
これは、5 つの単語の学習 (注意)、動物の意味の流暢さ (言語、実行機能)、6 項目の見当識能力、および遅延想起 (記憶) を含むスクリーニング テストです。
MoCA 5 分はイタリア語に翻訳されており、臨床現場で一般的に使用されています (範囲 0 ～ 15)。
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1日目と2か月目
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) における遠隔パフォーマンスと対面パフォーマンスの比較
時間枠：1日目と2か月目
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RAVLT は、若者と高齢者の言語学習と記憶を評価します。
これはリスト学習パラダイムとして設計されており、被験者は 15 の名詞のリストを聞いて、そのリストからできるだけ多くの単語を思い出すことが求められます。
15 分間の遅延 (干渉非言語タスクの実行) 後、参加者はただちにリストから単語を思い出すように求められます。
RAVLT は、即時（5 回の学習トライアルで思い出した単語の合計、範囲 0 ～ 75）および遅延想起スコア（15 分後に思い出した単語の合計、範囲 0 ～ 15）を提供します。スコアが高いほど、口頭学習および言語学習のパフォーマンスが優れていることを示します。長期記憶。
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1日目と2か月目
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ディジットスパンの前方と後方での遠隔パフォーマンスと対面パフォーマンスの比較
時間枠：1日目と2か月目
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ディジット スパン フォワードとバックワードは、ウェクスラー成人知能スケールの 2 つのサブテストで、それぞれ短期記憶と作業記憶を評価します。
参加者は、長さが増加する一連の数字を直線的な順序 (数字のスパンが前方) または逆の順序 (数字のスパンが後方) で繰り返すように求められます。
成績はスパンスコア（被験者が前後に正しく生成した最大桁数）（範囲0～9）として報告され、スコアが高いほど短期記憶と作業記憶の成績が良いことを示します。
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1日目と2か月目
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代替音素/意味流暢性テストにおける遠隔パフォーマンスと対面パフォーマンスの比較
時間枠：1日目と2か月目
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代替の音素/意味流暢性テストでは、自発的な言語生成、実行機能、処理速度、記憶力を測定します。
これは、文字手がかり（音素）流暢性、カテゴリ手がかり（意味論的）流暢性、代替音素/意味論的流暢性の 3 つのサブテストで構成されます。
サブテストは、音素、意味、代替流暢性の順序で実施されます。
最初のテストでは、被験者は指定された文字 (F、A、S) で始まる単語を生成するように求められます。
2 つ目では、指定されたカテゴリ (色、動物、果物) に属する単語を生成するように求められます。
スコアは 60 秒以内の正解数 (範囲 0 ～…) の合計によって取得され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
3 つ目では、被験者は次のように、文字の手がかりとなる単語とカテゴリの手がかりとなる単語を交互に入力する必要があります。試験 (1) 文字 A と色。裁判(2) 文字Fと動物。トライアル(3) 文字Sとフルーツ。
トライアルは 3 回行われ、それぞれ 60 秒続きます。
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1日目と2か月目
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言語推論テストにおける遠隔と対面の成績の比較
時間枠：1日目と2か月目
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言語的推論テストは、以前の知識に基づいて、個人の推論能力、つまり、問題を解決し、推論を導き、分類する能力を評価します。テストは、相違点 (例: ガラスと皿の違いは何ですか?)、ことわざ (例: 「ドレスでは司祭になれない」の意味は何ですか?)、ナンセンス (次の話のどこが間違っているのか、何が間違っているのですか)、および分類 (例: ミラノ、ローマ、ナポリとナポリの類似点を述べてください)ヴェネツィア）。
項目のスコアは事前定義された基準に基づいて割り当てられるため、サブテストのスコアは 0 ～ 15 (合計範囲スコア 0 ～ 60) で変化し、スコアが高いほど口頭推論のパフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目と2か月目
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建設実践における遠隔パフォーマンスと対面パフォーマンスの比較
時間枠：1日目と2か月目
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図形をコピーするタスクは、一般的なスクリーニング検査のほとんどに含まれており、バッテリーは遠隔で実施されますが、研究間のばらつきは大きくなります。
建設実践テストは電話では実施できませんが、ビデオ会議中に描画してカメラの前で表示することができます。
被験者は、二次元および三次元の形状 (範囲 0 ～ 16) を表す画像をコピーするように要求され、スコアが高いほど、構築能力のパフォーマンスが優れていることを示します。
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1日目と2か月目
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「Reading the Mind in the Eyes」テスト（RME）における遠隔パフォーマンスと対面パフォーマンスの比較
時間枠：1日目と2か月目
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心の理論 (ToM) という用語は、精神状態を他者のせいにし、そのような精神状態に基づいて行動を予測、記述、説明する能力を指します。
ToM 能力は社会的機能に関与しており、神経変性疾患にも影響を及ぼします。
RME は、成人および高齢者の ToM の認知要素を評価します。
このテストは、男女の成人、若者、老人の目の領域を描いた 36 枚の白黒写真で構成されています。
被験者は、写真の下に置かれた 4 つの形容詞のうち、画像内で表現されている感情を最もよく表す用語を答えるように求められます (範囲 0 ～ 36)。
言語能力の影響を制限するために、写真に関連する各単語の定義と説明を含む用語集が対象者に提供されます。
管理を遠隔モダリティに適応させるために、画像は共有スクリーンに投影されます。
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1日目と2か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberta Vaccaro, MSc、Fondazione Golgi Cenci
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orsini, A., & Pezzuti, L. (2013). WAIS-IV. Contributo alla taratura italiana. (Giunti OS.). Firenze.
- Rolandi E, Vaccaro R, Abbondanza S, Casanova G, Pettinato L, Colombo M, Guaita A. Loneliness and Social Engagement in Older Adults Based in Lombardy during the COVID-19 Lockdown: The Long-Term Effects of a Course on Social Networking Sites Use. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21). pii: E7912. doi: 10.3390/ijerph17217912.
- Backx R, Skirrow C, Dente P, Barnett JH, Cormack FK. Comparing Web-Based and Lab-Based Cognitive Assessment Using the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery: A Within-Subjects Counterbalanced Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 4;22(8):e16792. doi: 10.2196/16792.
- Wong A, Nyenhuis D, Black SE, Law LS, Lo ES, Kwan PW, Au L, Chan AY, Wong LK, Nasreddine Z, Mok V. Montreal Cognitive Assessment 5-minute protocol is a brief, valid, reliable, and feasible cognitive screen for telephone administration. Stroke. 2015 Apr;46(4):1059-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007253. Epub 2015 Feb 19.
- DeYoung N, Shenal BV. The reliability of the Montreal Cognitive Assessment using telehealth in a rural setting with veterans. J Telemed Telecare. 2019 May;25(4):197-203. doi: 10.1177/1357633X17752030. Epub 2018 Jan 10.
- Santangelo G, Siciliano M, Pedone R, Vitale C, Falco F, Bisogno R, Siano P, Barone P, Grossi D, Santangelo F, Trojano L. Normative data for the Montreal Cognitive Assessment in an Italian population sample. Neurol Sci. 2015 Apr;36(4):585-91. doi: 10.1007/s10072-014-1995-y. Epub 2014 Nov 8.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- [Italian standardization and classification of Neuropsychological tests. The Italian Group on the Neuropsychological Study of Aging]. Ital J Neurol Sci. 1987 Dec;Suppl 8:1-120. No abstract available. Italian.
- Novelli, G., Papagno, C., Capitani, E., Laiacona, M., Vallar, G., & Cappa, S. (1986). Tre test clinici di ricerca e produzione lessicale: taratura su soggetti normali. Archivio Di Psicologia Neurologia e Psichiatria, (4), 477-506.
- Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21.
- Serafin, M., & Surian, L. (2004). Il Test degli Occhi: uno strumento per valutare la "teoria della mente." Giornale Italiano Di Psicologia, 31(4), 839-862.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、集約データとして第三者に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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