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Ferntests in Abbiategrasso (RTA) (RTA)

15. März 2022 aktualisiert von: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Machbarkeitsstudie zur kognitiven Fernbewertung bei älteren Menschen. Ein ausgeglichener Crossover-Versuch.

Das kognitive Remote-Assessment hat den Vorteil, Menschen trotz der Einschränkungen aufgrund der Pandemie zu erreichen, und ist daher sowohl in der Behandlung von Demenz als auch im Forschungskontext von grundlegender Bedeutung. Die wissenschaftliche Literatur zur Machbarkeit, Akzeptanz und Validität neuropsychologischer Ferndiagnostik liefert vielversprechende Hinweise. Allerdings müssen die Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Zugang und der Vertrautheit mit Technologien bei älteren Menschen sowie mit methodischen Aspekten (z. B. die nicht kontrollierte Umgebung, die Gültigkeit der Fernbeurteilung im Vergleich zur persönlichen Beurteilung) noch geklärt werden. Für die vorliegende beobachtende Machbarkeitsstudie werden 58 ältere Erwachsene (65–85 Jahre), die zufällig aus 93 berechtigten Teilnehmern ausgewählt werden, unter den Spendern unserer Brain Bank rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren sowohl persönliche als auch Remote-Testsitzungen (über Telefonanrufe oder Videokonferenzen) in einem ausgewogenen Cross-Over-Design. Ziel der Studie ist (1) die Rekrutierungsrate in einer Studie zu Ferntests, (2) die Akzeptanz von kognitiven Ferntests und den Verfahren zur Durchführung von Ferntests, (3) die Vergleichbarkeit zwischen Fern- und Präsenzleistungen im Bereich Neuropsychologie Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Februar und März 2021 wurden die 237 Spender unserer Brain Bank im Alter zwischen 65 und 98 Jahren, die zu Hause leben, telefonisch befragt. Ziel der Umfrage war es, Informationen darüber zu sammeln, wie sie die mit der Pandemie verbundene Isolation im letzten Jahr erlebt haben, über ihren Gesundheitszustand und Schlaf, ihre täglichen Gewohnheiten (Ernährung, Bewegung, Freizeit), die Nutzung des Internets und sozialer Netzwerke als... Möglichkeit, den Kontakt mit dem Familien-Freunde-Netzwerk aufrechtzuerhalten und Einsamkeitserfahrungen zu machen (Rolandi et al, 2020). In diesem Zusammenhang wurde die Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie zur kognitiven Fernbeurteilung per Telefon, PC oder Tablet untersucht.

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um die Unterschiede zwischen den Testbedingungen abzuschätzen, d. h. persönliche Tests und Remote-Tests (Telefon oder Videokonferenz). Eine Stichprobengröße von 52 ist erforderlich, um in einem Test mit gepaarten Stichproben und einer Normalverteilung eine Effektgröße von 0,40 bei 0,80 % der Trennschärfe zu erkennen. Wir haben eine Erhöhung der Stichprobengröße auf 6 Teilnehmer geplant, da die erwartete Abbrecherquote aufgrund möglicher akuter klinischer Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, oder des Todes bei 10 % liegt.

Für die vorliegende beobachtende Machbarkeitsstudie werden 58 ältere Erwachsene (65–85 Jahre), die zufällig aus 93 berechtigten Teilnehmern ausgewählt werden, unter Spendern der Brain Bank rekrutiert, die zuvor ihre Bereitschaft zum Ausdruck gebracht haben, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer absolvieren sowohl persönliche als auch Remote-Testsitzungen in einem ausgewogenen Cross-Over-Design. Jede Person wird einer umfassenden neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, die aus einer Reihe kognitiver Tests (Gedächtnis, Aufmerksamkeit usw.) besteht, die aus der Ferne über Telefonanrufe oder Videokonferenzen und persönlich durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Bedingungen zugeteilt (zuerst aus der Ferne oder zuerst von Angesicht zu Angesicht). Jeder Teilnehmer nimmt 8 Wochen später an der zweiten Evaluierung (Fern- oder Präsenzevaluation) teil. Um Lerneffektverzerrungen und Intra-Raten-Variabilität zu reduzieren, wird dieses Verfahren so ausbalanciert, dass die Hälfte der Teilnehmer zuerst die persönliche Interaktion erlebt und die andere Hälfte zunächst die Videokonferenzverwaltung erhält.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Italien, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Februar und März 2021 wurden die 237 zu Hause lebenden Spender der Abbiategrasso Brain Bank im Alter zwischen 65 und 98 Jahren telefonisch befragt. Ziel der Umfrage war es, Informationen darüber zu sammeln, wie sie die mit der Pandemie verbundene Isolation im letzten Jahr erlebt haben (Rolandi et al., 2020). In diesem Zusammenhang wurde die Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie zur kognitiven Fernbeurteilung per Telefon, PC oder Tablet untersucht. Für die vorliegende beobachtende Machbarkeitsstudie werden 58 ältere Erwachsene (65–85 Jahre), die zufällig aus 93 berechtigten Teilnehmern ausgewählt werden, unter Spendern der Abbiategrasso Brain Bank rekrutiert, die zuvor ihre Bereitschaft zum Ausdruck gebracht haben, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Alter zwischen 65 und 85 Jahren
  • normale Wahrnehmung

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, psychiatrische oder neurologische Diagnose
  • Vorliegen einer Gedächtnisstörung mit Auswirkungen auf das tägliche Leben, die von der Person angegeben oder vom Interviewer festgestellt wurde
  • zuvor geplante Nachuntersuchung der Brain Bank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Zuerst die Fernbewertung: Die Teilnehmer werden einer umfassenden neuropsychologischen Beurteilung unterzogen, die aus der Ferne per Telefonanruf oder Videokonferenz durchgeführt wird. Jeder Teilnehmer nimmt 8 Wochen später an der zweiten Evaluierung (persönlich) teil.
Gruppe 2
Zuerst die persönliche Beurteilung: Die Teilnehmer werden einer umfassenden neuropsychologischen Beurteilung unterzogen, die persönlich durchgeführt wird. Jeder Teilnehmer nimmt 8 Wochen später an der zweiten Bewertung teil (aus der Ferne per Telefonanruf oder Videokonferenz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Tag 0
Das primäre Ergebnis ist die Rekrutierung der 58 Brain Bank-Spender für unsere Studie zur kognitiven Fernbeurteilung. Fünfzehn Tage nach Übermittlung der Einverständniserklärung führt der Gesundheitsassistent Telefonanrufe durch, um von den Spendern, die zuvor ihre Bereitschaft zur Teilnahme bekundet hatten, eine Bestätigung über die Teilnahme an einer kognitiven Fernbewertungsstudie zu erhalten. Der Gesundheitsassistent sammelt ggf. Informationen über den Ablehnungsgrund (d. h. kein Interesse, gesundheitliche Probleme, im Urlaub nicht zu Hause). Außerdem wird um eine Bestätigung der für die Fernbeurteilung bevorzugten Modalität gebeten, d. h. per Telefon, Tablet oder Computer.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von kognitiven Ferntests bei älteren Personen (+65 Jahre).
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 2
Unmittelbar nach jeder Sitzung zur kognitiven Bewertung (sowohl aus der Ferne als auch persönlich) füllten die Teilnehmer einen zuvor entwickelten Akzeptanzfragebogen aus, um die Reaktion auf computergestützte kognitive Aufgaben sowohl in der Klinik als auch zu Hause zu bewerten. Die Teilnehmer müssen die Freude, den Grad der Angst, das Engagement, die Dauer und die Wiederholbarkeit der Aufgaben bewerten und sie auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewerten: 1, überhaupt nicht; 2, ein bisschen; 3, neutral; 4, leicht; 5, sehr viel. Der Fragebogen besteht aus folgenden Fragen: Hat Ihnen der Test Angst gemacht? Hat Ihnen der Test gefallen? Fanden Sie den Test interessant? Würden Sie den Test gerne wiederholen? Was hielten Sie von der Dauer des Tests?
Tag 1 und Monat 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Fern- und Präsenzaufführungen im Rahmen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Audiovisual
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 2
Der MoCA Audiovisual ist die Version des MoCA-Tests, die für die Videoverwaltung mit geringen Anpassungen verwendet wird. Es handelt sich um einen Screening-Test, der 5-Wörter-Lernen (Aufmerksamkeit), tierische semantische Gewandtheit (Sprache, exekutive Funktion), 6-Punkte-Orientierung und verzögertes Erinnern (Gedächtnis) umfasst. Der visuelle Abschnitt (Wanderwegmachen, Uhrenzeichnen und Würfelkopie) wird mit der Option „Bildschirm teilen“ (Bereich 0–30) im Video angezeigt.
Tag 1 und Monat 2
Vergleich zwischen Remote- und Präsenzauftritten im MoCA 5-Minuten
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 2
Der MoCA 5-Minuten-Test ist eine Kurzversion des MoCA-Tests, bei der die visuellen Elemente entfernt wurden und die für die Telefonverwaltung geeignet ist. Es handelt sich um einen Screening-Test, der 5-Wörter-Lernen (Aufmerksamkeit), tierische semantische Gewandtheit (Sprache, exekutive Funktion), 6-Punkte-Orientierung und verzögertes Erinnern (Gedächtnis) umfasst. Der MoCA 5-Minuten wurde ins Italienische übersetzt und wird häufig im klinischen Umfeld verwendet (Bereich 0-15).
Tag 1 und Monat 2
Vergleich zwischen Fern- und Präsenzaufführungen beim Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 2
Das RAVLT bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis bei jungen und älteren Erwachsenen. Es ist als Listen-Lern-Paradigma konzipiert, bei dem der Proband eine Liste mit 15 Substantiven hört und gebeten wird, sich so viele Wörter wie möglich aus der Liste zu merken. Nach einer 15-minütigen Verzögerung (Durchführung nonverbaler Interferenzaufgaben) wird der Teilnehmer sofort aufgefordert, sich an die Wörter aus der Liste zu erinnern. Der RAVLT liefert sofortige (Summe der in den 5 Lernversuchen erinnerten Wörter; Bereich 0–75) und verzögerte Erinnerungswerte (Summe der nach 15 Minuten erinnerten Wörter; Bereich 0–15), wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung beim verbalen Lernen hinweisen Langzeitgedächtnis.
Tag 1 und Monat 2
Der Vergleich zwischen Remote- und Face-to-Face-Auftritten auf dem Digit erstreckt sich vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 2
Die Ziffernspanne vorwärts und rückwärts sind zwei Untertests der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, die das Kurzzeitgedächtnis bzw. das Arbeitsgedächtnis bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, Zahlenfolgen mit zunehmender Länge in gerader Reihenfolge (Ziffernspanne vorwärts) oder umgekehrter Reihenfolge (Ziffernspanne rückwärts) zu wiederholen. Die Leistungen werden als Span-Scores (die maximale Anzahl der von den Probanden korrekt vorwärts oder rückwärts produzierten Ziffern) (Bereich 0–9) angegeben, wobei höhere Scores auf eine bessere Leistung im Kurzzeitgedächtnis und im Arbeitsgedächtnis hinweisen.
Tag 1 und Monat 2
Vergleich zwischen Remote- und Face-to-Face-Auftritten beim Test der alternativen phonemischen/semantischen Geläufigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 2
Der alternative phonemische/semantische Sprachkompetenztest misst die spontane verbale Produktion, die exekutive Funktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Gedächtnis. Er besteht aus drei Untertests: buchstabenbasierter (phonemischer) Sprachfluss, kategoriebezogener (semantischer) Sprachfluss und alternativer phonemischer/semantischer Sprachfluss. Die Untertests werden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: phonemische, semantische und alternative Sprachkompetenz. Im ersten Schritt wird die Versuchsperson aufgefordert, Wörter zu bilden, die mit einem bestimmten Buchstaben (F, A und S) beginnen. Im zweiten Schritt wird man aufgefordert, Wörter zu produzieren, die zu einer bestimmten Kategorie gehören (Farben, Tiere und Früchte). Die Punktzahl ergibt sich aus der Summe der richtigen Antworten (Bereich 0-…) innerhalb von 60 Sekunden, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Leistungen hinweisen. Im dritten Schritt müssen die Probanden buchstabenbasierte Wörter mit kategoriespezifischen Wörtern wie folgt abwechseln: Versuch (1) Buchstabe A und Farben; Versuch (2) Buchstabe F und Tiere; Versuch (3) Buchstabe S und Früchte. Es werden drei Versuche durchgeführt, die jeweils 60 Sekunden dauern.
Tag 1 und Monat 2
Vergleich zwischen Remote- und Face-to-Face-Leistungen beim Test zum verbalen Denken
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 2
Der Test zum verbalen Denken bewertet die Fähigkeit einer Person, auf der Grundlage von Vorkenntnissen zu argumentieren, d Beispiel: Was bedeutet „Das Kleid macht nicht den Priester“?), Unsinn (Was stimmt bzw. was stimmt mit der folgenden Geschichte nicht?) und Klassifizierungen (Beispiel: Bitte benennen Sie die Ähnlichkeit zwischen Mailand, Rom, Neapel und Venedig). Die Punktzahl der Elemente wird auf der Grundlage vordefinierter Kriterien vergeben, sodass die Subtest-Punktzahlen zwischen 0 und 15 variieren (Gesamtpunktzahl 0–60), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung beim verbalen Denken hinweisen.
Tag 1 und Monat 2
Vergleich zwischen Fern- und Präsenzaufführungen zur Baupraxis
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 2
Aufgaben zum Kopieren von Figuren sind im Allgemeinen in den meisten gängigen Screening-Tests enthalten und werden aus der Ferne durchgeführt, obwohl zwischen den Studien ein hohes Maß an Variabilität besteht. Die Baupraxisprüfung kann nicht telefonisch durchgeführt werden, sondern kann während der Videokonferenz gezeichnet und vor der Kamera angezeigt werden. Die Probanden werden gebeten, Bilder zu kopieren, die zweidimensionale und dreidimensionale Formen darstellen (Bereich 0–16), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung bei den Konstruktionsfähigkeiten hinweisen.
Tag 1 und Monat 2
Vergleich zwischen Remote- und Face-to-Face-Auftritten beim Reading the Mind in the Eyes Test (RME)
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 2
Der Begriff „Theory of Mind“ (ToM) bezieht sich auf die Fähigkeit, mentale Zustände anderen zuzuschreiben und Verhalten auf der Grundlage dieses mentalen Zustands vorherzusagen, zu beschreiben und zu erklären. ToM-Fähigkeiten sind an der sozialen Funktionsweise beteiligt und werden bei neurodegenerativen Erkrankungen beeinträchtigt. Der RME bewertet die kognitive Komponente von ToM bei Erwachsenen und älteren Menschen. Der Test besteht aus 36 Schwarz-Weiß-Fotografien, die die Augenregion von Erwachsenen, jungen und alten Menschen beiderlei Geschlechts abbilden. Der Proband wird gebeten, unter den vier unter dem Foto platzierten Adjektiven den Begriff anzugeben, der die im Bild zum Ausdruck gebrachte Emotion am besten beschreibt (Bereich 0–36). Um die Wirkung der sprachlichen Kompetenzen einzuschränken, steht den Probanden ein Glossar zur Verfügung, das Definitionen und Erläuterungen zu jedem der mit den Fotos verbundenen Wörter enthält. Um die Verwaltung an die Remote-Modalität anzupassen, werden die Bilder auf den gemeinsamen Bildschirm projiziert.
Tag 1 und Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Golgi Cenci

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Vaccaro, MSc, Fondazione Golgi Cenci

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können als aggregierte Daten Dritten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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