Pruebas remotas en Abbiategrasso (RTA) (RTA)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci
Estudio de Viabilidad de Evaluación Cognitiva a Distancia con Personas Mayores. Una prueba cruzada contrabalanceada.
La evaluación cognitiva a distancia tiene la ventaja de llegar a las personas a pesar de las restricciones por la pandemia, por lo que es de fundamental importancia tanto en el tratamiento de la demencia como en el contexto de la investigación.
La literatura científica sobre la viabilidad, aceptabilidad y validez de la evaluación neuropsicológica a distancia proporciona indicaciones prometedoras.
Sin embargo, quedan por esclarecer las limitaciones relacionadas con el acceso y la familiaridad con las tecnologías en poblaciones mayores, y con aspectos metodológicos (por ejemplo, el entorno no controlado, la validez de la evaluación remota en comparación con la evaluación presencial).
Para el presente estudio de factibilidad observacional, 58 adultos mayores (65-85 años), extraídos al azar entre 93 participantes elegibles, serán reclutados entre los donantes de nuestro Banco de Cerebros.
Los participantes se someterán a sesiones de prueba presenciales y remotas (a través de llamadas telefónicas o videoconferencia) en un diseño cruzado contrapesado.
El estudio tendrá como objetivo (1) la tasa de reclutamiento en un estudio sobre pruebas remotas, (2) la aceptabilidad de las pruebas cognitivas remotas y los procedimientos para realizar las pruebas remotas, (3) la comparabilidad entre los desempeños remotos y presenciales en pruebas neuropsicológicas. pruebas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En febrero y marzo de 2021 se entrevistó telefónicamente a los 237 donantes de nuestro Banco de Cerebros, con edades comprendidas entre los 65 y los 98 años y residentes en su domicilio. El objetivo de la encuesta era recoger información sobre cómo estaban viviendo el aislamiento vinculado a la pandemia en el último año, sobre condiciones de salud y sueño, hábitos diarios (alimentación, movimiento, ocio), uso de Internet y redes sociales como medio manera de mantener el contacto con la red familiar-amigos y las experiencias de soledad (Rolandi et al, 2020). En este contexto, se exploró la disposición a participar en un estudio sobre evaluación cognitiva remota por teléfono, computadora personal o tableta.
El tamaño de la muestra se calculó para estimar las diferencias entre las condiciones de prueba, es decir, prueba presencial y remota (teléfono o videoconferencia). Se requiere un tamaño de muestra de 52 para detectar un tamaño de efecto de 0,40 al 0,80 % de potencia, en una prueba de muestras pareadas con una distribución normal. Planificamos un aumento en el tamaño de la muestra de 6 participantes, porque la tasa de abandono esperada es del 10 % debido a posibles condiciones clínicas agudas que interfieren con la participación en el estudio, o muerte.
Para el presente estudio de factibilidad observacional, 58 adultos mayores (65-85 años), extraídos aleatoriamente entre 93 participantes elegibles, serán reclutados entre donantes del Banco de Cerebros que previamente hayan manifestado su voluntad de adherirse al estudio. Los participantes se someterán a sesiones de prueba presenciales y remotas en un diseño cruzado contrapesado. Cada individuo será sometido a una evaluación neuropsicológica integral consistente en un conjunto de pruebas cognitivas (memoria, atención, etc.) administradas de forma remota a través de llamadas telefónicas o videoconferencias y presenciales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones (remoto primero o presencial primero). Cada participante participará en la segunda evaluación (remota o presencial) 8 semanas después. Para reducir el sesgo del efecto de aprendizaje y la variabilidad intratarifa, este procedimiento se compensará de modo que la mitad de los participantes experimente primero la interacción cara a cara y la otra mitad reciba inicialmente la administración por videoconferencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Abbiategrasso, Milan, Italia, 20081
- Golgi Cenci Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En febrero y marzo de 2021, los 237 donantes del Banco de Cerebros de Abbiategrasso, con edades comprendidas entre los 65 y los 98 años y residentes en su domicilio, fueron entrevistados telefónicamente.
El propósito de la encuesta fue recopilar información sobre cómo estaban viviendo el aislamiento vinculado a la pandemia en el último año (Rolandi et al, 2020).
En este contexto, se exploró la disposición a participar en un estudio sobre evaluación cognitiva remota por teléfono, computadora personal o tableta.
Para el presente estudio de factibilidad observacional, 58 adultos mayores (65-85 años), extraídos aleatoriamente entre 93 participantes elegibles, serán reclutados entre donantes del Banco de Cerebros de Abbiategrasso que previamente hayan manifestado su voluntad de adherirse al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de adherirse al estudio
- edad entre 65 y 85
- cognición normal
Criterio de exclusión:
- demencia, diagnóstico psiquiátrico o neurológico
- presencia de un trastorno de la memoria con impacto en la vida diaria informado por la persona o detectado por el entrevistador
- seguimiento previamente programado del Banco de Cerebros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Evaluación remota primero: los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica integral administrada de forma remota a través de llamadas telefónicas o videoconferencia.
Cada participante participará en la segunda evaluación (presencial) 8 semanas después.
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Grupo 2
Primera evaluación cara a cara: los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica integral administrada cara a cara.
Cada participante participará en la segunda evaluación (a distancia a través de llamadas telefónicas o videoconferencia) 8 semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Día 0
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El resultado principal es el reclutamiento de los 58 donantes del Banco de Cerebros en nuestro estudio sobre evaluación cognitiva remota.
Quince días después del envío del consentimiento informado, el auxiliar de salud realizará llamadas telefónicas para recibir la confirmación de participación en un estudio de evaluación cognitiva a distancia por parte de los donantes que previamente habían manifestado su voluntad de adhesión.
El asistente de atención médica recopilará información sobre el motivo del rechazo, si corresponde (es decir,
no interesado, problemas de salud, fuera de casa por vacaciones).
También se le pedirá confirmación de la modalidad preferida para la evaluación remota, es decir, por teléfono, tableta o computadora.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de las pruebas cognitivas a distancia entre personas mayores de 65 años.
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 2
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Inmediatamente después de cada sesión de evaluación cognitiva (tanto de forma remota como presencial), los participantes completaron un cuestionario de aceptabilidad desarrollado previamente para evaluar la respuesta a las tareas cognitivas computarizadas tanto en el entorno clínico como en el hogar.
Los participantes deberán calificar la diversión, el nivel de ansiedad, el compromiso, la duración y la repetibilidad de las tareas, calificándolas en una escala de Likert de cinco puntos: 1, en absoluto; 2, un poco; 3, neutro; 4, ligeramente; 5, mucho.
El cuestionario consta de las siguientes preguntas: ¿La prueba le generó ansiedad?
¿Te gustó la prueba?
¿Te pareció interesante la prueba?
¿Estaría dispuesto a repetir la prueba?
¿Qué te pareció la duración de la prueba?
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Día 1 y Mes 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre actuaciones a distancia y presenciales en el Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Audiovisual
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 2
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El MoCA Audiovisual es la versión de la prueba MoCA utilizada para la administración de videos con poca adaptación.
Es una prueba de detección que incluye aprendizaje de 5 palabras (atención), fluidez semántica animal (lenguaje, función ejecutiva), orientación de 6 elementos y recuerdo diferido (memoria).
La sección visual (creación de senderos, dibujo del reloj y la copia del cubo) se muestra en el video usando la opción de compartir pantalla (rango 0-30).
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Día 1 y Mes 2
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Comparación entre actuaciones a distancia y presenciales en el MoCA de 5 minutos
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 2
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El MoCA de 5 minutos es una versión breve de la prueba MoCA con los elementos visuales eliminados y adecuado para administración telefónica.
Es una prueba de detección que incluye aprendizaje de 5 palabras (atención), fluidez semántica animal (lenguaje, función ejecutiva), orientación de 6 elementos y recuerdo diferido (memoria).
El MoCA de 5 minutos se ha traducido al italiano y se usa comúnmente en entornos clínicos (rango 0-15).
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Día 1 y Mes 2
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Comparación entre actuaciones a distancia y presenciales en el Test de Aprendizaje Verbal Auditivo Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 2
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El RAVLT evalúa el aprendizaje verbal y la memoria en adultos jóvenes y mayores.
Está diseñado como un paradigma de aprendizaje de listas en el que el sujeto escucha una lista de 15 sustantivos y se le pide que recuerde tantas palabras de la lista como sea posible.
Después de un retraso de 15 minutos (realizando tareas no verbales de interferencia), se le pide inmediatamente al participante que recuerde las palabras de la lista.
El RAVLT proporciona puntajes de recuerdo inmediato (suma de palabras recordadas en los 5 intentos de aprendizaje; rango 0-75) y diferido (suma de palabras recordadas después de 15 min; rango 0-15), donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño en el aprendizaje verbal y memoria a largo plazo.
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Día 1 y Mes 2
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Comparación entre actuaciones remotas y presenciales en el tramo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 2
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La extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás son dos subpruebas de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, que evalúan la memoria a corto plazo y la memoria de trabajo, respectivamente.
Se pide a los participantes que repitan secuencias de números de longitud creciente en orden directo (Digit span forward) o en orden inverso (Digit span back).
Los desempeños se informan como puntajes de amplitud (el número máximo de dígitos producidos correctamente hacia adelante o hacia atrás por los sujetos) (rango 0-9), con puntajes más altos que indican un mejor desempeño en la memoria a corto plazo y la memoria de trabajo.
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Día 1 y Mes 2
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Comparación entre desempeño remoto y presencial en la prueba alternativa de fluidez fonémica/semántica
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 2
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La prueba de fluidez fonémica/semántica alternativa mide la producción verbal espontánea, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la memoria.
Consta de tres subpruebas: fluidez con clave de letra (fonémica), fluidez con clave de categoría (semántica) y fluidez fonémica/semántica alternativa.
Las subpruebas se administran en el siguiente orden: fluidez fonémica, semántica y alternativa.
En el primero, se le pide al sujeto que produzca palabras que comiencen con una letra específica (F, A y S).
En el segundo, se pide producir palabras pertenecientes a una categoría específica (colores, animales y frutas).
La puntuación se obtiene por la suma de las respuestas correctas (rango 0-…) dentro de los 60 segundos, donde las puntuaciones más altas indican mejores actuaciones.
En el tercero, los sujetos tienen que alternar palabras con claves de letras con palabras con claves de categorías de la siguiente manera: prueba (1) letra A y colores; ensayo (2) letra F y Animales; ensayo (3) letra S y Frutas.
Se dan tres intentos, cada uno con una duración de 60 segundos.
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Día 1 y Mes 2
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Comparación entre desempeños remotos y presenciales en la prueba de Razonamiento Verbal
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 2
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La prueba de razonamiento verbal evalúa la capacidad del individuo para razonar, es decir, resolver problemas, hacer inferencias y clasificar, con base en conocimientos previos. La prueba consta de cuatro subpruebas: diferencias (por ejemplo: ¿cuál es la diferencia entre un vaso y un plato?), proverbios (por ejemplo: ¿cuál es el significado de "El vestido no hace al sacerdote"?), tonterías (¿qué tiene o qué tiene de malo la siguiente historia?) y clasificaciones (por ejemplo: por favor, indique el parecido entre Milán, Roma, Nápoles y Venecia).
La puntuación de los elementos se atribuye sobre la base de criterios predefinidos, de modo que las puntuaciones de las subpruebas varían entre 0 y 15 (puntuación de rango total de 0 a 60), y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en el razonamiento verbal.
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Día 1 y Mes 2
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Comparación entre actuaciones a distancia y presenciales en la praxis Constructiva
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 2
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Las tareas de copia de figura generalmente se incluyen en la mayoría de las pruebas de detección comunes y la batería se administra de forma remota, aunque el alto nivel de variabilidad entre los estudios.
La prueba de praxis constructiva no se puede administrar por teléfono, pero se puede dibujar durante la videoconferencia y mostrar frente a la cámara.
Se pide a los sujetos que copien imágenes que representen formas bidimensionales y tridimensionales (rango 0-16); las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en la capacidad constructiva.
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Día 1 y Mes 2
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Comparación entre desempeño remoto y presencial en el Reading the Mind in the Eyes Test (RME)
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 2
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El término Teoría de la Mente (ToM) se refiere a las habilidades para atribuir estados mentales a otros y para predecir, describir y explicar el comportamiento sobre la base de dicho estado mental.
Las habilidades de ToM están involucradas en el funcionamiento social y se ven afectadas en enfermedades neurodegenerativas.
El RME evalúa el componente cognitivo de la ToM en personas adultas y mayores.
La prueba consta de 36 fotografías en blanco y negro que representan la región ocular de adultos, jóvenes y ancianos de ambos sexos.
Se le pide al sujeto que indique el término entre cuatro adjetivos colocados debajo de la fotografía, que mejor describa la emoción expresada en la imagen (rango 0-36).
Para limitar el efecto de las competencias lingüísticas, se pone a disposición de los sujetos un glosario que incluye definiciones y aclaraciones para cada una de las palabras asociadas a las fotografías.
Para adaptar la administración a la modalidad remota, las imágenes se proyectarán en la pantalla compartida.
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Día 1 y Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberta Vaccaro, MSc, Fondazione Golgi Cenci
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Orsini, A., & Pezzuti, L. (2013). WAIS-IV. Contributo alla taratura italiana. (Giunti OS.). Firenze.
- Rolandi E, Vaccaro R, Abbondanza S, Casanova G, Pettinato L, Colombo M, Guaita A. Loneliness and Social Engagement in Older Adults Based in Lombardy during the COVID-19 Lockdown: The Long-Term Effects of a Course on Social Networking Sites Use. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21). pii: E7912. doi: 10.3390/ijerph17217912.
- Backx R, Skirrow C, Dente P, Barnett JH, Cormack FK. Comparing Web-Based and Lab-Based Cognitive Assessment Using the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery: A Within-Subjects Counterbalanced Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 4;22(8):e16792. doi: 10.2196/16792.
- Wong A, Nyenhuis D, Black SE, Law LS, Lo ES, Kwan PW, Au L, Chan AY, Wong LK, Nasreddine Z, Mok V. Montreal Cognitive Assessment 5-minute protocol is a brief, valid, reliable, and feasible cognitive screen for telephone administration. Stroke. 2015 Apr;46(4):1059-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007253. Epub 2015 Feb 19.
- DeYoung N, Shenal BV. The reliability of the Montreal Cognitive Assessment using telehealth in a rural setting with veterans. J Telemed Telecare. 2019 May;25(4):197-203. doi: 10.1177/1357633X17752030. Epub 2018 Jan 10.
- Santangelo G, Siciliano M, Pedone R, Vitale C, Falco F, Bisogno R, Siano P, Barone P, Grossi D, Santangelo F, Trojano L. Normative data for the Montreal Cognitive Assessment in an Italian population sample. Neurol Sci. 2015 Apr;36(4):585-91. doi: 10.1007/s10072-014-1995-y. Epub 2014 Nov 8.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- [Italian standardization and classification of Neuropsychological tests. The Italian Group on the Neuropsychological Study of Aging]. Ital J Neurol Sci. 1987 Dec;Suppl 8:1-120. No abstract available. Italian.
- Novelli, G., Papagno, C., Capitani, E., Laiacona, M., Vallar, G., & Cappa, S. (1986). Tre test clinici di ricerca e produzione lessicale: taratura su soggetti normali. Archivio Di Psicologia Neurologia e Psichiatria, (4), 477-506.
- Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21.
- Serafin, M., & Surian, L. (2004). Il Test degli Occhi: uno strumento per valutare la "teoria della mente." Giornale Italiano Di Psicologia, 31(4), 839-862.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos pueden ponerse a disposición de terceros como datos agregados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .