Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne testowanie w Abbiategrasso (RTA) (RTA)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Studium wykonalności dotyczące zdalnej oceny poznawczej osób starszych. Próba crossover z przeciwwagą.

Zdalna ocena poznawcza ma tę zaletę, że dociera do ludzi pomimo ograniczeń związanych z pandemią, dlatego ma fundamentalne znaczenie zarówno w leczeniu otępienia, jak iw kontekście badawczym. Literatura naukowa dotycząca wykonalności, akceptowalności i ważności zdalnej oceny neuropsychologicznej dostarcza obiecujących wskazówek. Nadal jednak do wyjaśnienia pozostają ograniczenia związane z dostępem i znajomością technologii w populacjach osób starszych oraz z aspektami metodologicznymi (np. niekontrolowane środowisko, ważność oceny zdalnej w porównaniu z oceną osobistą). Do niniejszego obserwacyjnego studium wykonalności 58 osób starszych (65-85 lat), wybranych losowo spośród 93 kwalifikujących się uczestników, zostanie zrekrutowanych spośród dawców naszego Banku Mózgów. Uczestnicy przejdą zarówno sesje testów bezpośrednich, jak i zdalnych (poprzez rozmowy telefoniczne lub wideokonferencje) w zrównoważonym projekcie krzyżowym. Badanie będzie dotyczyć (1) wskaźnika rekrutacji w badaniu dotyczącym testów zdalnych, (2) dopuszczalności zdalnych testów poznawczych i procedur przeprowadzania testów zdalnych, (3) porównywalności wyników testów neuropsychologicznych na odległość i bezpośrednich testy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W lutym i marcu 2021 r. przeprowadzono rozmowy telefoniczne z 237 darczyńcami naszego Banku Mózgów, w wieku od 65 do 98 lat, mieszkającymi w domu. Celem badania było zebranie informacji o tym, jak przeżywali izolację związaną z pandemią w ciągu ostatniego roku, o stanie zdrowia i śnie, nawykach dnia codziennego (żywienie, ruch, wypoczynek), korzystaniu z internetu i portali społecznościowych jako sposób utrzymywania kontaktu z siecią przyjaciół rodziny i doświadczeniami samotności (Rolandi i in., 2020). W tym kontekście zbadano chęć udziału w badaniu dotyczącym zdalnej oceny funkcji poznawczych przez telefon, komputer osobisty lub tablet.

Liczebność próby została obliczona w celu oszacowania różnic między warunkami testowania, tj. testowaniem bezpośrednim i zdalnym (telefon lub wideokonferencja). Aby wykryć wielkość efektu 0,40 przy 0,80% mocy, w teście próbek sparowanych z rozkładem normalnym wymagana jest próbka o wielkości 52. Zaplanowaliśmy zwiększenie liczebności próby do 6 uczestników, ponieważ spodziewany odsetek rezygnacji wynosi 10% z powodu możliwych ostrych stanów klinicznych utrudniających udział w badaniu lub śmierci.

Do niniejszego obserwacyjnego studium wykonalności 58 osób starszych (65-85 lat), losowo wybranych spośród 93 kwalifikujących się uczestników, zostanie zrekrutowanych spośród dawców Brain Bank, którzy wcześniej wyrazili chęć przystąpienia do badania. Uczestnicy przejdą zarówno bezpośrednie, jak i zdalne sesje testowe w zrównoważonym projekcie krzyżowym. Każda osoba zostanie poddana kompleksowej ocenie neuropsychologicznej, składającej się z zestawu testów poznawczych (pamięć, uwaga itp.) przeprowadzanych zdalnie za pośrednictwem rozmów telefonicznych lub wideokonferencji oraz osobiście. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (najpierw zdalnie lub osobiście). Każdy uczestnik weźmie udział w drugiej ocenie (zdalnej lub bezpośredniej) 8 tygodni później. Aby zmniejszyć efekt uczenia się i zmienność wewnątrz stawki, procedura ta zostanie zrównoważona, tak aby połowa uczestników najpierw doświadczyła interakcji twarzą w twarz, a druga połowa początkowo otrzymała administrację wideokonferencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Włochy, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W lutym i marcu 2021 r. przeprowadzono rozmowy telefoniczne z 237 dawcami Abbiategrasso Brain Bank w wieku od 65 do 98 lat i mieszkającymi w domu. Celem ankiety było zebranie informacji o tym, jak przeżywali izolację związaną z pandemią w ostatnim roku (Rolandi i in., 2020). W tym kontekście zbadano chęć udziału w badaniu dotyczącym zdalnej oceny funkcji poznawczych przez telefon, komputer osobisty lub tablet. Do niniejszego obserwacyjnego studium wykonalności 58 osób starszych (65-85 lat), losowo wybranych spośród 93 kwalifikujących się uczestników, zostanie zrekrutowanych spośród dawców Abbiategrasso Brain Bank, którzy wcześniej wyrazili chęć przystąpienia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć przystąpienia do nauki
  • w wieku od 65 do 85 lat
  • normalne poznanie

Kryteria wyłączenia:

  • otępienie, diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna
  • obecność zgłaszanego przez osobę lub wykrytego przez ankietera zaburzenia pamięci mającego wpływ na codzienne życie
  • wcześniej zaplanowane działania następcze Banku Mózgów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Najpierw ocena zdalna: uczestnicy przejdą kompleksową ocenę neuropsychologiczną przeprowadzaną zdalnie za pośrednictwem rozmów telefonicznych lub wideokonferencji. Każdy uczestnik weźmie udział w drugiej ocenie (bezpośredniej) 8 tygodni później.
Grupa 2
Najpierw ocena bezpośrednia: uczestnicy przejdą kompleksową ocenę neuropsychologiczną przeprowadzoną osobiście. Każdy uczestnik weźmie udział w drugiej ocenie (zdalnie przez telefon lub wideokonferencję) 8 tygodni później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Głównym rezultatem jest rekrutacja 58 dawców Brain Bank do naszego badania dotyczącego zdalnej oceny funkcji poznawczych. Po piętnastu dniach od wysłania świadomej zgody asystent medyczny przeprowadzi rozmowy telefoniczne w celu uzyskania potwierdzenia udziału w zdalnym badaniu poznawczym od dawców, którzy wcześniej wyrazili chęć przystąpienia. Asystent medyczny zbierze informacje o ewentualnej przyczynie odmowy (tj. brak zainteresowania, problemy zdrowotne, wyjazd na wakacje). Poprosi również o potwierdzenie preferowanej formy zdalnej oceny, tj. przez telefon, tablet lub komputer.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność zdalnych testów poznawczych wśród osób starszych (+65 lat).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 2
Natychmiast po każdej sesji oceny poznawczej (zarówno zdalnej, jak i bezpośredniej) uczestnicy wypełniali kwestionariusz akceptacji opracowany wcześniej w celu oceny odpowiedzi na skomputeryzowane zadania poznawcze zarówno w warunkach klinicznych, jak i domowych. Uczestnicy będą proszeni o ocenę przyjemności, poziomu niepokoju, zaangażowania, czasu trwania i powtarzalności zadań, oceniając je na pięciostopniowej skali Likerta: 1, wcale; 2, trochę; 3, neutralny; 4, nieznacznie; 5, bardzo. Kwestionariusz zawiera następujące pytania: Czy test wzbudził u Ciebie niepokój? Podobał ci się test? Czy test był dla Ciebie interesujący? Czy chętnie powtórzysz test? Co sądzisz o czasie trwania testu?
Dzień 1 i Miesiąc 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie występów zdalnych i bezpośrednich w ramach Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) Audiowizualnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 2
MoCA Audiovisual to wersja testu MoCA używana do administrowania wideo z niewielką adaptacją. Jest to test przesiewowy obejmujący uczenie się 5 słów (uwaga), płynność semantyczną zwierząt (język, funkcje wykonawcze), orientację na 6 pozycji i opóźnione przypominanie (pamięć). Sekcja wizualna (tworzenie szlaku, rysowanie zegara i kopia kostki) jest wyświetlana na wideo za pomocą opcji udostępniania ekranu (zakres 0-30).
Dzień 1 i Miesiąc 2
Porównanie wydajności zdalnej i bezpośredniej w MoCA 5-minut
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 2
5-minutowy test MoCA to skrócona wersja testu MoCA z usuniętymi elementami wizualnymi i przystosowana do podawania przez telefon. Jest to test przesiewowy obejmujący uczenie się 5 słów (uwaga), płynność semantyczną zwierząt (język, funkcje wykonawcze), orientację na 6 pozycji i opóźnione przypominanie (pamięć). 5-minutowy MoCA został przetłumaczony na język włoski i jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych (zakres 0-15).
Dzień 1 i Miesiąc 2
Porównanie wyników na odległość i twarzą w twarz w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 2
RAVLT ocenia werbalne uczenie się i pamięć u młodych i starszych dorosłych. Został zaprojektowany jako paradygmat uczenia się na podstawie list, w którym osoba badana słyszy listę 15 rzeczowników i jest proszona o przywołanie jak największej liczby słów z listy. Po 15 minutowym opóźnieniu (wykonaniu przeszkadzających zadań niewerbalnych) uczestnik jest natychmiast proszony o przywołanie słów z listy. RAVLT zapewnia natychmiastowe (suma słów przypomnianych w 5 próbach uczenia się; zakres 0-75) i opóźnione wyniki przypominania (suma słów przypomnianych po 15 minutach; zakres 0-15), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w nauce werbalnej i pamięć długoterminowa.
Dzień 1 i Miesiąc 2
Porównanie wydajności zdalnej i bezpośredniej na Digit rozciąga się do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 2
Rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu to dwa podtesty Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, oceniające odpowiednio pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą. Uczestnicy proszeni są o powtórzenie sekwencji liczb o rosnącej długości w prostej kolejności (rozpięcie cyfr do przodu) lub w odwrotnej kolejności (rozpięcie cyfr do tyłu). Występy są zgłaszane jako wyniki rozpiętości (maksymalna liczba cyfr poprawnie utworzonych do przodu lub do tyłu przez badanych) (zakres 0-9), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki w pamięci krótkotrwałej i pamięci roboczej.
Dzień 1 i Miesiąc 2
Porównanie wyników na odległość i twarzą w twarz w alternatywnym teście fluencji fonemicznej/semantycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 2
Alternatywny test fluencji fonemiczno-semantycznej mierzy spontaniczną produkcję werbalną, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i pamięć. Składa się z trzech podtestów: fluencji literowej (fonemicznej), fluencji kategorialnej (semantycznej) i alternatywnej fluencji fonemiczno-semantycznej. Podtesty przeprowadzane są w następującej kolejności: fluencja fonemiczna, semantyczna i alternatywna. W pierwszym badany jest proszony o podanie wyrazów zaczynających się na określoną literę (F, A i S). W drugiej proszeni są o wypisanie słów należących do określonej kategorii (kolory, zwierzęta, owoce). Wynik uzyskuje się jako sumę poprawnych odpowiedzi (zakres 0-…) w ciągu 60 sekund, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki. W trzecim badani muszą zamieniać słowa oznaczone literami na słowa oznaczone kategoriami w następujący sposób: próba (1) litera A i kolory; próba (2) litera F i zwierzęta; próba (3) litera S i owoce. Podane są trzy próby, każda trwająca 60 sekund.
Dzień 1 i Miesiąc 2
Porównanie wyników na odległość i twarzą w twarz w teście rozumowania werbalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 2
Test rozumowania werbalnego ocenia zdolność osoby do rozumowania, tj. rozwiązywania problemów, wyciągania wniosków i klasyfikowania na podstawie wcześniejszej wiedzy. Test składa się z czterech podtestów: różnice (np. jaka jest różnica między szkłem a talerzem?), przysłowia (np. na przykład: co znaczy „suknia nie czyni księdza”?), nonsensy (co jest nie tak lub co jest nie tak z następującą historią?) i klasyfikacje (na przykład: proszę podać podobieństwo między Mediolanem, Rzymem, Neapolem i Wenecja). Punktacja pozycji jest przypisywana na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów, tak więc wyniki podtestu wahają się od 0 do 15 (całkowity wynik zakresu 0-60), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w rozumowaniu werbalnym.
Dzień 1 i Miesiąc 2
Porównanie wydajności zdalnej i bezpośredniej w praktyce konstrukcyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 2
Zadania z kopiowaniem figur są na ogół uwzględniane w większości typowych testów przesiewowych i akumulatorów administrowanych zdalnie, chociaż istnieje wysoki poziom zmienności między badaniami. Testu z praktyki budowlanej nie można przeprowadzić telefonicznie, ale można go narysować podczas wideokonferencji i wyświetlić przed kamerą. Badani proszeni są o skopiowanie obrazów przedstawiających dwuwymiarowy i trójwymiarowy kształt (zakres 0-16), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki w zakresie zdolności konstrukcyjnych.
Dzień 1 i Miesiąc 2
Porównanie wyników na odległość i twarzą w twarz w teście czytania w myślach w oczach (RME)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 2
Termin Teoria Umysłu (ToM) odnosi się do zdolności przypisywania innym stanów psychicznych oraz przewidywania, opisywania i wyjaśniania zachowania na podstawie takiego stanu psychicznego. Zdolności ToM są zaangażowane w funkcjonowanie społeczne i są dotknięte chorobami neurodegeneracyjnymi. RME ocenia komponent poznawczy ToM u osób dorosłych i starszych. Test składa się z 36 czarno-białych fotografii przedstawiających okolice oczu osób dorosłych, młodych i starszych obojga płci. Badany jest proszony o wskazanie terminu spośród czterech przymiotników umieszczonych pod fotografią, najlepiej opisujących emocję wyrażoną na obrazie (zakres 0-36). Aby ograniczyć efekt kompetencji językowych, dla badanych dostępny jest glosariusz zawierający definicje i objaśnienia każdego ze słów powiązanych ze zdjęciami. Aby dostosować administrację do trybu zdalnego, obrazy będą wyświetlane na wspólnym ekranie.
Dzień 1 i Miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Golgi Cenci

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Vaccaro, MSc, Fondazione Golgi Cenci

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane podmiotom trzecim jako dane zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj