Fjerntest i Abbiategrasso (RTA) (RTA)
15. marts 2022 opdateret af: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci
Gennemførlighedsundersøgelse om fjernkognitiv vurdering med ældre mennesker. Et modbalanceret crossover-forsøg.
Den kognitive fjernvurdering har den fordel, at den når ud til mennesker på trods af begrænsningerne på grund af pandemien, så den er af fundamental betydning både i behandlingen af demens og forskningsmæssig sammenhæng.
Den videnskabelige litteratur om gennemførligheden, acceptabiliteten og validiteten af fjern neuropsykologisk vurdering giver lovende indikationer.
Begrænsningerne i forbindelse med adgang til og kendskab til teknologier i ældre befolkningsgrupper og til metodiske aspekter (f.eks. det ikke-kontrollerede miljø, gyldigheden af fjernvurderingen sammenlignet med den personlige vurdering) mangler dog at blive klarlagt.
Til den nuværende observationsgennemførlighedsundersøgelse vil 58 ældre voksne (65-85 år), tilfældigt udtrukket blandt 93 kvalificerede deltagere, blive rekrutteret blandt donorer af vores hjernebank.
Deltagerne vil gennemgå både ansigt-til-ansigt og fjerntestsessioner (via telefonopkald eller videokonferencer) i et afbalanceret cross-over-design.
Undersøgelsen vil målrette (1) rekrutteringsraten i en undersøgelse om fjerntestning, (2) acceptabiliteten af fjernkognitive tests og procedurerne for levering af fjerntestning, (3) sammenligneligheden mellem fjern- og ansigt-til-ansigt præstationer på neuropsykologisk tests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I februar og marts 2021 blev de 237 donorer af vores hjernebank, mellem 65 og 98 år og hjemmeboende, interviewet telefonisk. Formålet med undersøgelsen var at indsamle information om, hvordan de oplevede isolationen i forbindelse med pandemien i det sidste år, om helbredsforhold og søvn, daglige vaner (ernæring, bevægelse, fritid), brug af internettet og sociale netværk som en måde at bevare kontakten til sit familie-vennetværk og oplevelser af ensomhed (Rolandi et al, 2020). I denne sammenhæng blev viljen til at deltage i en undersøgelse om fjernkognitiv vurdering via telefon, pc eller tablet undersøgt.
Prøvestørrelsen blev beregnet for at estimere forskelle mellem testbetingelser, dvs. ansigt-til-ansigt og fjerntest (telefon eller videokonference). En prøvestørrelse på 52 er påkrævet for at detektere en effektstørrelse på 0,40 ved 0,80 % af effekten i en parret prøvetest med en normalfordeling. Vi planlagde en stigning i stikprøvestørrelsen på 6 deltagere, fordi den forventede frafaldsrate er 10 % på grund af mulige akutte kliniske tilstande, der forstyrrer deltagelsen i undersøgelsen, eller død.
Til den nuværende observationsgennemførlighedsundersøgelse vil 58 ældre voksne (65-85 år), tilfældigt udtrukket blandt 93 kvalificerede deltagere, blive rekrutteret blandt donorer fra Hjernebanken, som tidligere har udtrykt vilje til at tilslutte sig undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå både ansigt-til-ansigt og fjerntestsessioner i et afbalanceret cross-over-design. Hver enkelt person vil gennemgå en omfattende neuropsykologisk vurdering bestående af et sæt kognitive tests (hukommelse, opmærksomhed osv.), der administreres eksternt via telefonopkald eller videokonferencer og ansigt til ansigt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to betingelser (fjernbetjening først eller ansigt til ansigt først). Hver deltager deltager i den anden evaluering (fjern- eller ansigt-til-ansigt) 8 uger senere. For at reducere læringseffektbias og intra-rate variabilitet, vil denne procedure blive opvejet, således at halvdelen af deltagerne først oplever ansigt-til-ansigt-interaktionen, og den anden halvdel i første omgang vil modtage videokonferenceadministrationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Abbiategrasso, Milan, Italien, 20081
- Golgi Cenci Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I februar og marts 2021 blev de 237 donorer af Abbiategrasso Brain Bank, i alderen mellem 65 og 98 år og hjemmeboende, interviewet telefonisk.
Formålet med undersøgelsen var at indsamle information om, hvordan de oplevede isolationen i forbindelse med pandemien i det sidste år (Rolandi et al, 2020).
I denne sammenhæng blev viljen til at deltage i en undersøgelse om fjernkognitiv vurdering via telefon, pc eller tablet undersøgt.
Til den nuværende observationsgennemførlighedsundersøgelse vil 58 ældre voksne (65-85 år), tilfældigt udtrukket blandt 93 kvalificerede deltagere, blive rekrutteret blandt donorer fra Abbiategrasso Brain Bank, som tidligere har udtrykt vilje til at tilslutte sig undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vilje til at følge undersøgelsen
- alder mellem 65 og 85
- normal kognition
Ekskluderingskriterier:
- demens, psykiatrisk eller neurologisk diagnose
- tilstedeværelsen af en hukommelsesforstyrrelse med indvirkning på det daglige liv rapporteret af personen eller opdaget af intervieweren
- tidligere planlagt opfølgning af Hjernebanken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Fjernevaluering først: Deltagerne vil gennemgå en omfattende neuropsykologisk vurdering, der administreres eksternt via telefonopkald eller videokonferencer.
Hver deltager vil deltage i den anden evaluering (ansigt til ansigt) 8 uger senere.
|
|
Gruppe 2
Ansigt til ansigt evaluering først: Deltagerne vil gennemgå en omfattende neuropsykologisk vurdering, der administreres ansigt til ansigt.
Hver deltager deltager i den anden evaluering (fjernopkald via telefonopkald eller videokonferencer) 8 uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Dag 0
|
Det primære resultat er rekrutteringen af de 58 hjernebankdonorer i vores undersøgelse om kognitiv fjernvurdering.
Femten dage efter, at det informerede samtykke er sendt, vil sundhedsassistenten foretage telefonopkald for at modtage bekræftelse på deltagelse i en kognitiv fjernvurderingsundersøgelse fra de donorer, der tidligere har givet udtryk for deres vilje til at tilslutte sig.
Sundhedsassistenten vil indsamle oplysninger om årsagen til afslaget, hvis nogen (dvs.
ikke interesseret, helbredsproblemer, væk fra hjemmet til ferier).
Den vil også bede om bekræftelse af den foretrukne modalitet til fjernvurderingen, dvs. via telefon, tablet eller computer.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af fjernkognitive tests blandt ældre personer (+65 år).
Tidsramme: Dag 1 og måned 2
|
Umiddelbart efter hver session med kognitiv evaluering (både eksternt og ansigt-til-ansigt) udfyldte deltagerne et acceptabelt spørgeskema, der tidligere var udviklet til at evaluere responsen på computeriserede kognitive opgaver i både klinikbaserede og hjemmebaserede omgivelser.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere fornøjelsen, niveauet af angst, engagement, varighed og gentagelighed af opgaverne, vurdere dem på en fem-punkts Likert-skala: 1, slet ikke; 2, en lille smule; 3, neutral; 4, lidt; 5, meget.
Spørgeskemaet består af følgende spørgsmål: Gjorde testen dig ængstelig?
Nyd du testen?
Fandt du testen interessant?
Vil du med glæde gentage testen?
Hvad syntes du om testens varighed?
|
Dag 1 og måned 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem fjern- og ansigt-til-ansigt forestillinger på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Audiovisual
Tidsramme: Dag 1 og måned 2
|
MoCA Audiovisual er versionen af MoCA-testen, der bruges til videoadministration med lidt tilpasning.
Det er en screeningstest, der inkluderer 5-ordsindlæring (opmærksomhed), dyresemantisk flydende (sprog, udøvende funktion), 6-elements orientering og forsinket genkaldelse (hukommelse).
Den visuelle sektion (sporfremstilling, urtegning og terningkopien) vises på videoen ved hjælp af muligheden for deleskærm (område 0-30).
|
Dag 1 og måned 2
|
|
Sammenligning mellem fjern- og ansigt-til-ansigt forestillinger på MoCA 5-minutters
Tidsramme: Dag 1 og måned 2
|
MoCA 5-minute er en kort version af MoCA-testen med de visuelle elementer fjernet og velegnet til telefonadministration.
Det er en screeningstest, der inkluderer 5-ordsindlæring (opmærksomhed), dyresemantisk flydende (sprog, udøvende funktion), 6-elements orientering og forsinket genkaldelse (hukommelse).
MoCA 5-minutter er blevet oversat til italiensk, og det er almindeligt anvendt i kliniske omgivelser (interval 0-15).
|
Dag 1 og måned 2
|
|
Sammenligning mellem fjern- og ansigt-til-ansigt præstationer på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Dag 1 og måned 2
|
RAVLT evaluerer verbal læring og hukommelse hos unge og ældre voksne.
Det er designet som et listelæringsparadigme, hvor forsøgspersonen hører en liste med 15 substantiver og bliver bedt om at genkalde så mange ord fra listen som muligt.
Efter 15 minutters forsinkelse (udførelse af ikke-verbale interferensopgaver) bliver deltageren straks bedt om at genkalde ordene fra listen.
RAVLT giver øjeblikkelige (summen af ord, der blev genkaldt på de 5 indlæringsforsøg; interval 0-75) og forsinket genkaldelsesscore (summen af ordene, der blev genkaldt efter 15 min; interval 0-15), med højere score, der indikerer bedre ydeevne på verbal læring og langtidshukommelse.
|
Dag 1 og måned 2
|
|
Sammenligning mellem fjern- og ansigt-til-ansigt forestillinger på Digit-spændet frem og tilbage
Tidsramme: Dag 1 og måned 2
|
Cifferspænd frem og tilbage er to deltest af Wechsler Adult Intelligence Scale, der vurderer henholdsvis korttidshukommelse og arbejdshukommelse.
Deltagerne bliver bedt om at gentage sekvenser af numre af stigende længde i lige rækkefølge (cifferspænd fremad) eller omvendt rækkefølge (cifretspænd tilbage).
Præstationer rapporteres som span-score (det maksimale antal cifre, der er korrekt produceret fremad eller bagud af forsøgspersonerne) (interval 0-9), med højere score, der indikerer bedre præstationer på korttidshukommelse og arbejdshukommelse.
|
Dag 1 og måned 2
|
|
Sammenligning mellem fjern- og ansigt-til-ansigt præstationer på den alternative fonemiske/semantiske flydende test
Tidsramme: Dag 1 og måned 2
|
Den alternative fonemiske/semantiske flydende test måler spontan verbal produktion, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og hukommelse.
Den består af tre deltests: bogstav-cued (fonemisk) flydende, kategori-cued (semantisk) flydende og alternativ fonemisk/semantisk flydende.
Deltestene administreres i følgende rækkefølge: fonemisk, semantisk og vekslende flydende.
I den første bliver forsøgspersonen bedt om at producere ord, der begynder med et bestemt bogstav (F, A og S).
I den anden bliver man bedt om at fremstille ord, der tilhører en bestemt kategori (farver, dyr og frugter).
Scoren opnås ved summen af de korrekte svar (interval 0-...) inden for 60 sekunder, med højere score, der indikerer bedre præstationer.
I den tredje skal forsøgspersonerne veksle mellem ord med bogstaver med kategoriord som følger: prøve (1) bogstav A og farver; forsøg (2) bogstav F og Dyr; forsøg (3) bogstav S og Frugter.
Der gives tre forsøg, som hver varer 60 sekunder.
|
Dag 1 og måned 2
|
|
Sammenligning mellem fjern- og ansigt-til-ansigt præstationer på Verbal ræsonnement-testen
Tidsramme: Dag 1 og måned 2
|
Verbal ræsonnement test vurderer individets evne til at ræsonnere, dvs. løse problemer, drage slutninger og klassificere, baseret på tidligere viden. Testen består af fire deltest: forskelle (f.eks.: hvad er forskellen på glas og tallerken?), ordsprog (f.eks. for eksempel: hvad er meningen med "Kjolen gør ikke præsten"?), nonsens (hvad er der galt, eller hvad er der galt med følgende historie?) og klassifikationer (for eksempel: angiv venligst ligheden mellem Milano, Rom, Napoli og Venedig).
Score for elementer tildeles på grundlag af foruddefinerede kriterier, således at deltestscore varierer mellem 0 og 15 (total range score 0-60), hvor højere score indikerer bedre præstationer på verbale ræsonnementer.
|
Dag 1 og måned 2
|
|
Sammenligning mellem fjern- og ansigt-til-ansigt præstationer på konstruktionspraksis
Tidsramme: Dag 1 og måned 2
|
Kopiering figur opgaver er generelt inkluderet i de fleste af de almindelige screening tests og batteri administreres eksternt, selvom det høje niveau af variabilitet mellem undersøgelser.
Constructional praxis test kan ikke administreres telefonisk, men kan tegnes under videokonferencen og vises foran kameraet.
Forsøgspersonerne anmodes om at kopiere billeder, der repræsenterer todimensionel og tredimensionel form (interval 0-16), med højere score, der indikerer bedre ydeevne på konstruktionsevne.
|
Dag 1 og måned 2
|
|
Sammenligning mellem fjern- og ansigt-til-ansigt forestillinger på Reading the Mind in the Eyes Test (RME)
Tidsramme: Dag 1 og måned 2
|
Udtrykket Theory of Mind (ToM) refererer til evnerne til at tilskrive andre mentale tilstande og til at forudsige, beskrive og forklare adfærd på basis af en sådan mental tilstand.
ToM-evner er involveret i social funktion og påvirkes i neurodegenerative sygdomme.
RME evaluerer den kognitive komponent af ToM hos voksne og ældre mennesker.
Testen består af 36 sort/hvide fotografier, der viser øjenregionen hos voksne, unge og gamle af begge køn.
Forsøgspersonen bliver bedt om at angive udtrykket blandt fire adjektiver placeret under fotografiet, der bedst beskriver den følelse, der udtrykkes i billedet (område 0-36).
For at begrænse effekten af de sproglige kompetencer er der en ordliste tilgængelig for emnerne, herunder definitioner og præciseringer for hvert af de ord, der er knyttet til billederne.
For at tilpasse administrationen til fjernmodaliteten vil billederne blive projiceret på den delte skærm.
|
Dag 1 og måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta Vaccaro, MSc, Fondazione Golgi Cenci
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Orsini, A., & Pezzuti, L. (2013). WAIS-IV. Contributo alla taratura italiana. (Giunti OS.). Firenze.
- Rolandi E, Vaccaro R, Abbondanza S, Casanova G, Pettinato L, Colombo M, Guaita A. Loneliness and Social Engagement in Older Adults Based in Lombardy during the COVID-19 Lockdown: The Long-Term Effects of a Course on Social Networking Sites Use. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21). pii: E7912. doi: 10.3390/ijerph17217912.
- Backx R, Skirrow C, Dente P, Barnett JH, Cormack FK. Comparing Web-Based and Lab-Based Cognitive Assessment Using the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery: A Within-Subjects Counterbalanced Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 4;22(8):e16792. doi: 10.2196/16792.
- Wong A, Nyenhuis D, Black SE, Law LS, Lo ES, Kwan PW, Au L, Chan AY, Wong LK, Nasreddine Z, Mok V. Montreal Cognitive Assessment 5-minute protocol is a brief, valid, reliable, and feasible cognitive screen for telephone administration. Stroke. 2015 Apr;46(4):1059-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007253. Epub 2015 Feb 19.
- DeYoung N, Shenal BV. The reliability of the Montreal Cognitive Assessment using telehealth in a rural setting with veterans. J Telemed Telecare. 2019 May;25(4):197-203. doi: 10.1177/1357633X17752030. Epub 2018 Jan 10.
- Santangelo G, Siciliano M, Pedone R, Vitale C, Falco F, Bisogno R, Siano P, Barone P, Grossi D, Santangelo F, Trojano L. Normative data for the Montreal Cognitive Assessment in an Italian population sample. Neurol Sci. 2015 Apr;36(4):585-91. doi: 10.1007/s10072-014-1995-y. Epub 2014 Nov 8.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- [Italian standardization and classification of Neuropsychological tests. The Italian Group on the Neuropsychological Study of Aging]. Ital J Neurol Sci. 1987 Dec;Suppl 8:1-120. No abstract available. Italian.
- Novelli, G., Papagno, C., Capitani, E., Laiacona, M., Vallar, G., & Cappa, S. (1986). Tre test clinici di ricerca e produzione lessicale: taratura su soggetti normali. Archivio Di Psicologia Neurologia e Psichiatria, (4), 477-506.
- Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21.
- Serafin, M., & Surian, L. (2004). Il Test degli Occhi: uno strumento per valutare la "teoria della mente." Giornale Italiano Di Psicologia, 31(4), 839-862.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Dataene kan gøres tilgængelige for tredjeparter som aggregerede data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .