Teste remoto em Abbiategrasso (RTA) (RTA)
15 de março de 2022 atualizado por: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci
Estudo de Viabilidade de Avaliação Cognitiva Remota com Idosos. Um Crossover Trial Balanceado.
A avaliação cognitiva remota tem a vantagem de chegar às pessoas apesar das restrições devido à pandemia, por isso é de fundamental importância tanto no tratamento da demência quanto no contexto da pesquisa.
A literatura científica sobre a viabilidade, aceitabilidade e validade da avaliação neuropsicológica remota fornece indicações promissoras.
No entanto, as limitações relacionadas ao acesso e familiaridade com as tecnologias em populações idosas e aos aspectos metodológicos (por exemplo, o ambiente não controlado, a validade da avaliação remota em comparação com a avaliação presencial) permanecem por esclarecer.
Para o presente estudo de viabilidade observacional, 58 idosos (65-85 anos), extraídos aleatoriamente entre 93 participantes elegíveis, serão recrutados entre doadores de nosso Banco de Cérebros.
Os participantes passarão por sessões de testes presenciais e remotos (por telefone ou videoconferência) em um design cruzado contrabalançado.
O estudo terá como alvo (1) a taxa de recrutamento em um estudo sobre testes remotos, (2) a aceitabilidade de testes cognitivos remotos e os procedimentos para a aplicação de testes remotos, (3) a comparabilidade entre desempenhos remotos e presenciais em neuropsicologia testes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em fevereiro e março de 2021, os 237 doadores do nosso Banco de Cérebros, com idades entre 65 e 98 anos e residentes em casa, foram entrevistados por telefone. O inquérito teve como objetivo recolher informação sobre como estavam a viver o isolamento ligado à pandemia no último ano, sobre condições de saúde e sono, hábitos diários (alimentação, movimento, lazer), utilização da Internet e das redes sociais como meio forma de manter contato com a rede familiar-amigos e vivências de solidão (Rolandi et al, 2020). Nesse contexto, explorou-se a vontade de participar de um estudo sobre avaliação cognitiva remota por telefone, computador pessoal ou tablet.
O tamanho da amostra foi calculado para estimar as diferenças entre as condições de teste, ou seja, teste presencial e teste remoto (telefone ou videoconferência). Um tamanho de amostra de 52 é necessário para detectar um tamanho de efeito de 0,40 a 0,80% de poder, em um teste de amostras pareadas com distribuição normal. Planejamos um aumento no tamanho da amostra de 6 participantes, pois a taxa de abandono esperada é de 10% devido a possíveis quadros clínicos agudos que interfiram na participação no estudo ou óbito.
Para o presente estudo de viabilidade observacional, 58 idosos (65-85 anos), aleatoriamente extraídos entre 93 participantes elegíveis, serão recrutados entre doadores do Banco de Cérebros que previamente manifestaram vontade de aderir ao estudo. Os participantes passarão por sessões de teste presenciais e remotas em um design cruzado contrabalançado. Cada indivíduo será submetido a uma avaliação neuropsicológica abrangente composta por um conjunto de testes cognitivos (memória, atenção, etc.) administrados remotamente por telefone ou videoconferência e presencialmente. Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma das duas condições (remoto primeiro ou cara a cara primeiro). Cada participante participará da segunda avaliação (à distância ou presencial) 8 semanas depois. Para reduzir o viés do efeito de aprendizado e a variabilidade intra-taxa, esse procedimento será contrabalançado para que metade dos participantes experimente primeiro a interação face a face e a outra metade receba inicialmente a administração da videoconferência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Abbiategrasso, Milan, Itália, 20081
- Golgi Cenci Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Em fevereiro e março de 2021, os 237 doadores do Banco de Cérebros Abbiategrasso, com idade entre 65 e 98 anos e residentes em casa, foram entrevistados por telefone.
O objetivo da pesquisa era coletar informações sobre como eles estavam vivenciando o isolamento vinculado à pandemia no último ano (Rolandi et al, 2020).
Nesse contexto, explorou-se a vontade de participar de um estudo sobre avaliação cognitiva remota por telefone, computador pessoal ou tablet.
Para o presente estudo de viabilidade observacional, 58 idosos (65-85 anos), aleatoriamente extraídos entre 93 participantes elegíveis, serão recrutados entre doadores do Banco de Cérebros Abbiategrasso que previamente manifestaram a vontade de aderir ao estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de aderir ao estudo
- idade entre 65 e 85 anos
- cognição normal
Critério de exclusão:
- demência, diagnóstico psiquiátrico ou neurológico
- presença de distúrbio de memória com impacto na vida diária relatado pela pessoa ou detectado pelo entrevistador
- acompanhamento previamente agendado do Banco de Cérebros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo 1
Avaliação remota primeiro: os participantes passarão por uma avaliação neuropsicológica abrangente administrada remotamente por telefone ou videoconferência.
Cada participante participará da segunda avaliação (face a face) 8 semanas depois.
|
|
Grupo 2
Avaliação presencial primeiro: os participantes serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica abrangente administrada face a face.
Cada participante participará da segunda avaliação (remotamente por telefone ou videoconferência) 8 semanas depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Dia 0
|
O resultado primário é o recrutamento dos 58 doadores do Banco de Cérebros em nosso estudo sobre avaliação cognitiva remota.
Quinze dias após o envio do consentimento informado, o auxiliar de saúde fará ligações telefônicas para receber a confirmação da participação em um estudo de avaliação cognitiva remota dos doadores que previamente manifestaram sua vontade de aderir.
O assistente de saúde coletará informações sobre o motivo da recusa, se houver (ou seja,
desinteressado, problemas de saúde, fora de casa nas férias).
Também será solicitada a confirmação da modalidade preferencial para a avaliação à distância, ou seja, por telefone, tablet ou computador.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade de testes cognitivos remotos entre idosos (+65 anos).
Prazo: Dia 1 e Mês 2
|
Imediatamente após cada sessão de avaliação cognitiva (tanto remotamente quanto presencialmente), os participantes preencheram um questionário de aceitabilidade previamente desenvolvido para avaliar a resposta a tarefas cognitivas computadorizadas tanto no ambiente clínico quanto domiciliar.
Os participantes serão solicitados a avaliar a diversão, o nível de ansiedade, o envolvimento, a duração e a repetibilidade das tarefas, classificando-as em uma escala Likert de cinco pontos: 1, de jeito nenhum; 2, um pouco; 3, neutro; 4, ligeiramente; 5, muito.
O questionário é composto pelas seguintes questões: A prova te deixou ansioso?
Gostou do teste?
Achou o teste interessante?
Você ficaria feliz em repetir o teste?
O que você achou da duração do teste?
|
Dia 1 e Mês 2
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre performances remotas e presenciais no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Audiovisual
Prazo: Dia 1 e Mês 2
|
O MoCA Audiovisual é a versão do teste MoCA utilizada para administração de vídeo com pouca adaptação.
É um teste de triagem que inclui aprendizado de 5 palavras (atenção), fluência semântica animal (linguagem, função executiva), orientação de 6 itens e recuperação atrasada (memória).
A seção visual (criação da trilha, desenho do relógio e cópia do cubo) é exibida no vídeo usando a opção de compartilhar tela (intervalo de 0 a 30).
|
Dia 1 e Mês 2
|
|
Comparação entre apresentações remotas e presenciais no MoCA 5 minutos
Prazo: Dia 1 e Mês 2
|
O MoCA de 5 minutos é uma versão resumida do teste MoCA com os elementos visuais removidos e adequado para administração por telefone.
É um teste de triagem que inclui aprendizado de 5 palavras (atenção), fluência semântica animal (linguagem, função executiva), orientação de 6 itens e recuperação atrasada (memória).
O MoCA de 5 minutos foi traduzido para o italiano e é comumente usado em ambiente clínico (intervalo de 0 a 15).
|
Dia 1 e Mês 2
|
|
Comparação entre desempenho remoto e presencial no Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Prazo: Dia 1 e Mês 2
|
O RAVLT avalia o aprendizado verbal e a memória em adultos jovens e idosos.
Ele é projetado como um paradigma de aprendizado de lista no qual o sujeito ouve uma lista de 15 substantivos e é solicitado a lembrar o máximo possível de palavras da lista.
Após um atraso de 15 minutos (realização de tarefas não-verbais de interferência), o participante é imediatamente solicitado a recordar as palavras da lista.
O RAVLT fornece escores de recordação imediata (soma das palavras lembradas nas 5 tentativas de aprendizado; intervalo de 0 a 75) e posterior (soma das palavras lembradas após 15 minutos; intervalo de 0 a 15), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho no aprendizado verbal e memória de longo prazo.
|
Dia 1 e Mês 2
|
|
Comparação entre desempenhos remotos e presenciais no Digit span para frente e para trás
Prazo: Dia 1 e Mês 2
|
A extensão de dígitos para frente e para trás são dois subtestes da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, avaliando a memória de curto prazo e a memória de trabalho, respectivamente.
Os participantes são solicitados a repetir sequências de números de comprimento crescente em ordem direta (distância de dígitos para frente) ou ordem inversa (extensão de dígitos para trás).
Os desempenhos são relatados como pontuações de extensão (o número máximo de dígitos produzidos corretamente para frente ou para trás pelos sujeitos) (intervalo de 0 a 9), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho na memória de curto prazo e na memória de trabalho.
|
Dia 1 e Mês 2
|
|
Comparação entre o desempenho remoto e presencial no teste de fluência fonêmica/semântica alternada
Prazo: Dia 1 e Mês 2
|
O teste de fluência fonêmica/semântica alternada mede produção verbal espontânea, função executiva, velocidade de processamento e memória.
Consiste em três subtestes: fluência com dicas de letras (fonêmicas), fluência com dicas de categorias (semânticas) e fluência fonêmica/semântica alternada.
Os subtestes são aplicados na seguinte ordem: fluência fonêmica, semântica e fluência alternada.
Na primeira, o sujeito é solicitado a produzir palavras iniciadas por uma letra especificada (F, A e S).
Na segunda, pede-se que produzam palavras pertencentes a uma categoria específica (cores, animais e frutas).
A pontuação é obtida pela soma das respostas corretas (intervalo 0-…) em 60 segundos, sendo que pontuações mais altas indicam melhores desempenhos.
No terceiro, os sujeitos têm que alternar as palavras com dicas de letras com palavras com dicas de categorias da seguinte forma: tentativa (1) letra A e Cores; ensaio (2) letra F e Animais; julgamento (3) letra S e frutas.
São dadas três tentativas, cada uma com duração de 60 segundos.
|
Dia 1 e Mês 2
|
|
Comparação entre o desempenho remoto e presencial no teste de raciocínio verbal
Prazo: Dia 1 e Mês 2
|
O teste de raciocínio verbal avalia a capacidade do indivíduo de raciocinar, ou seja, resolver problemas, fazer inferências e classificar, com base em conhecimentos prévios. O teste é composto por quatro subtestes: diferenças (por exemplo: qual é a diferença entre copo e prato?), provérbios (para exemplo: qual é o significado de "O vestido não faz o padre"?), absurdo (o que há de errado ou o que há de errado com a seguinte história?) e classificações (por exemplo: por favor, indique a semelhança entre Milão, Roma, Nápoles e Veneza).
A pontuação dos itens é atribuída com base em critérios pré-definidos, de modo que as pontuações dos subtestes variam entre 0 e 15 (escore total da faixa de 0 a 60), sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho no raciocínio verbal.
|
Dia 1 e Mês 2
|
|
Comparação entre performances remotas e presenciais na práxis construtiva
Prazo: Dia 1 e Mês 2
|
Tarefas de figura de cópia são geralmente incluídas na maioria dos testes de triagem comuns e bateria administrada remotamente, embora o alto nível de variabilidade entre os estudos.
O Teste de Práxis Construtiva não pode ser aplicado por telefone, mas pode ser desenhado durante a videoconferência e exibido na frente da câmera.
Os sujeitos são solicitados a copiar imagens representando formas bidimensionais e tridimensionais (intervalo de 0-16), com pontuações mais altas indicativas de melhor desempenho na habilidade de construção.
|
Dia 1 e Mês 2
|
|
Comparação entre desempenhos remotos e presenciais no Reading the Mind in the Eyes Test (RME)
Prazo: Dia 1 e Mês 2
|
O termo Teoria da Mente (ToM) refere-se às habilidades de atribuir estados mentais a outros e de prever, descrever e explicar o comportamento com base em tal estado mental.
As habilidades ToM estão envolvidas no funcionamento social e são afetadas em doenças neurodegenerativas.
O RME avalia o componente cognitivo da ToM em adultos e idosos.
O teste consiste em 36 fotografias em preto e branco retratando a região ocular de adultos, jovens e idosos de ambos os sexos.
O sujeito é solicitado a indicar o termo entre quatro adjetivos colocados sob a fotografia, que melhor descreve a emoção expressa na imagem (intervalo de 0-36).
Para limitar o efeito das competências linguísticas, é disponibilizado aos sujeitos um glossário com definições e esclarecimentos para cada uma das palavras associadas às fotos.
Para adequar a administração à modalidade remota, as imagens serão projetadas na tela compartilhada.
|
Dia 1 e Mês 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Vaccaro, MSc, Fondazione Golgi Cenci
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orsini, A., & Pezzuti, L. (2013). WAIS-IV. Contributo alla taratura italiana. (Giunti OS.). Firenze.
- Rolandi E, Vaccaro R, Abbondanza S, Casanova G, Pettinato L, Colombo M, Guaita A. Loneliness and Social Engagement in Older Adults Based in Lombardy during the COVID-19 Lockdown: The Long-Term Effects of a Course on Social Networking Sites Use. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21). pii: E7912. doi: 10.3390/ijerph17217912.
- Backx R, Skirrow C, Dente P, Barnett JH, Cormack FK. Comparing Web-Based and Lab-Based Cognitive Assessment Using the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery: A Within-Subjects Counterbalanced Study. J Med Internet Res. 2020 Aug 4;22(8):e16792. doi: 10.2196/16792.
- Wong A, Nyenhuis D, Black SE, Law LS, Lo ES, Kwan PW, Au L, Chan AY, Wong LK, Nasreddine Z, Mok V. Montreal Cognitive Assessment 5-minute protocol is a brief, valid, reliable, and feasible cognitive screen for telephone administration. Stroke. 2015 Apr;46(4):1059-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007253. Epub 2015 Feb 19.
- DeYoung N, Shenal BV. The reliability of the Montreal Cognitive Assessment using telehealth in a rural setting with veterans. J Telemed Telecare. 2019 May;25(4):197-203. doi: 10.1177/1357633X17752030. Epub 2018 Jan 10.
- Santangelo G, Siciliano M, Pedone R, Vitale C, Falco F, Bisogno R, Siano P, Barone P, Grossi D, Santangelo F, Trojano L. Normative data for the Montreal Cognitive Assessment in an Italian population sample. Neurol Sci. 2015 Apr;36(4):585-91. doi: 10.1007/s10072-014-1995-y. Epub 2014 Nov 8.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- [Italian standardization and classification of Neuropsychological tests. The Italian Group on the Neuropsychological Study of Aging]. Ital J Neurol Sci. 1987 Dec;Suppl 8:1-120. No abstract available. Italian.
- Novelli, G., Papagno, C., Capitani, E., Laiacona, M., Vallar, G., & Cappa, S. (1986). Tre test clinici di ricerca e produzione lessicale: taratura su soggetti normali. Archivio Di Psicologia Neurologia e Psichiatria, (4), 477-506.
- Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21.
- Serafin, M., & Surian, L. (2004). Il Test degli Occhi: uno strumento per valutare la "teoria della mente." Giornale Italiano Di Psicologia, 31(4), 839-862.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser disponibilizados a terceiros como dados agregados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .